Цетикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетикс, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Цефиксим

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цетикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Цетикс
• 3. Как принимать лекарство Цетикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цетикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цетикс и для чего оно используется

Цетикс содержит активное вещество под названием цефиксим. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Лекарство Цетикс используется у детей старше 6 месяцев, у подростков и у взрослых для лечения:

• инфекций среднего уха;
• инфекций синусов;
• инфекций горла;
• инфекций, вызывающих обострение хронического бронхита;
• тяжелой внебольничной пневмонии;
• инфекций мочевыделительной системы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Цетикс

Когда не принимать лекарство Цетикс:

• если у пациента есть аллергия на цефиксим или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к другим антибиотикам группы цефалоспоринов,
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на антибиотики группы пенициллинов или другие антибиотики бета-лактамовые.

Лекарство не следует назначать недоношенным детям или новорожденным, родившимся в срок.
Не следует принимать это лекарство, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. Прежде чем начать прием суспензии Цетикс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Цетикс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее было воспаление толстой кишки,
• у пациента есть проблемы с почками,
• пациентом является ребенок младше 6 месяцев.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Цетикс не подходит для каждого пациента.
Если пациента касается любая из описанных ниже ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Цетикс.

• У пациента есть аллергия на антибиотики группы пенициллинов или другие антибиотики бета-лактамовые. Аллергическая реакция может включать высыпание, зуд, трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла. Не все люди с аллергией на пенициллины также аллергичны к цефалоспоринам. Однако необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на пенициллины, поскольку пациент может также иметь аллергию на лекарство Цетикс.
• У пациентов, у которых после приема лекарства Цетикс развивается тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение), необходимо прекратить прием этого лекарства и применить соответствующее лечение.
• Пациент принимает другие лекарства с известным вредным действием на почки. Если у пациента есть какие-либо заболевания почек, необходимо также сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать регулярное проведение у пациента специальных анализов для оценки функции почек во время лечения.
• У пациента возникает тяжелая или упорная диарея, которая может сопровождаться болью в животе или спазмами - эти симптомы могут возникнуть во время лечения лекарством Цетикс или вскоре после его окончания. В этом случае необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Не принимать лекарства, замедляющие или останавливающие движения кишечника.

Если во время приема лекарства Цетикс у пациента возникают симптомы, известные как синдром DRESS (анг. drug hypersensitivity syndrome - лекарственный синдром гиперчувствительности с эозинофилией и общими симптомами) или синдром Стивенса-Джонсона, или токсическое отслоение кожи (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством Цетикс может временно увеличиться риск инфекций, вызванных другими типами бактерий, на которые лекарство Цетикс не действует. Например, может возникнуть кандидоз (инфекция, вызванная дрожжами под названием Candida).
Это лекарство может вызывать рвоту и диарею (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Это может ослабить эффективность действия лекарства Цетикс и (или) других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь (например, таблеток противозачаточных).

Лекарство Цетикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства с известным вредным действием на почки:
• антибиотики, включая аминогликозиды, колистин, полимиксин и виомицин;
• лекарства, увеличивающие объем мочи, вырабатываемой организмом (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид;
• нифедипин, лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний;
• антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин у некоторых пациентов. Цефиксим может вызывать нарушения свертываемости крови и может продлевать время свертываемости крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если у пациента будут проводиться анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Цетикс, поскольку цефиксим может изменять результаты некоторых из этих анализов.

• Лекарство Цетикс может изменять результаты некоторых анализов мочи, определяющих содержание сахара (например, проба Бенедикта или Фехлинга). Если пациент страдает диабетом и имеет часто анализируемую мочу, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку во время приема этого лекарства для контроля уровня сахара может потребоваться использование других анализов.
• Лекарство Цетикс может изменять результаты некоторых анализов, обнаруживающих кетоны в моче. Необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Цетикс, поскольку может потребоваться использование других анализов.
• Лекарство Цетикс может изменять результаты анализов, обнаруживающих антитела в крови (так называемый прямой тест Кумбса).

Лекарство Цетикс с пищей и напитками

Лекарство Цетикс можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Цетикс обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Лекарство Цетикс содержит сахарозу

Лекарство содержит 2,52 г сахарозы в 5 мл готовой суспензии.
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Цетикс содержит бензоат натрия (Е211)

Лекарство содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е211) в 5 мл готовой суспензии. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл готовой суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Цетикс

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Преписанная врачом доза зависит от типа инфекции и ее тяжести. Она также зависит от функции почек пациента. Подробную информацию на этот счет можно получить от врача или фармацевта.
Готовую суспензию необходимо принимать в виде неразбавленной перед едой или во время еды.
Обычно используемая доза

Взрослые

400 мг (= 20 мл готовой суспензии) один раз в день, в единой дозе, или 200 мг (= 10 мл) 2 раза в день с интервалом 12 часов.

Пожилые люди

У пожилых людей нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальна.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают ту же дозу, что и взрослым.

Дети в возрасте до 12 лет

Детям назначают 8 мг цефиксима на килограмм массы тела в день, в единой дозе или в двух разделенных дозах, принимаемых с интервалом 12 часов.
Рекомендации по дозированию представлены в следующей таблице:

У подростков и взрослых пациентов без нарушений глотания рекомендуется использовать цефиксим в виде таблеток.

Нарушения функции почек

Цефиксим можно назначать пациентам с нарушением функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше можно использовать стандартную дозу и схему дозирования.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м² не следует превышать дозу 200 мг один раз в день.
Детям в возрасте до 12 лет с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м² дозу 4 мг цефиксима/кг массы тела необходимо назначать только один раз в день.

Приготовление суспензии

60 мл суспензии для приема внутрь: для приготовления суспензии необходимо использовать мерный стакан, находящийся в картонной коробке. Добавить 40 мл воды, разделенных на две порции, и после каждого добавления встряхнуть.
100 мл суспензии для приема внутрь: для приготовления суспензии необходимо использовать мерный стакан, находящийся в картонной коробке. Добавить 66 мл воды, разделенных на две порции, и после каждого добавления встряхнуть.
Готовая суспензия имеет вид вязкой жидкости белого или слегка желтоватого цвета.

Хорошо встряхнуть бутылку перед каждым использованием лекарства.

Для измерения назначенной дозы суспензии используется пластиковый дозатор для приема внутрь с градуировкой.
Пластиковый дозатор для приема внутрь прилагается к упаковке.
Способ использования дозатора

• 1. Перед использованием хорошо встряхнуть бутылку, а затем снять крышку.
• 2. Снять защитный колпачок с дозатора и вставить дозатор в бутылку.
• 3. Потянуть за поршень, чтобы кольцо на цилиндре совпало с отметкой на поршне, соответствующей назначенной дозе.

• 4. Вынуть дозатор из бутылки.
• 5. В рот пациента, сидящего прямо, необходимо поместить конец дозатора, направленный к внутренней стороне щеки.
• 6. Медленно нажимать на поршень дозатора, чтобы введение лекарства не вызывало удушья. НЕ выдавливать лекарство сильной струей.
• 7. Повторять таким же образом шаги 2-6, пока не будет введена вся назначенная доза.
• 8. После введения дозы необходимо надеть крышку на бутылку. Разобрать дозатор на части и тщательно промыть под проточной водой. Поршень и цилиндр оставить для высыхания.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длится 7 дней. Его можно продлить до 14 дней в зависимости от тяжести инфекции.
Лечение острого неосложненного цистита у женщин длится от 1 до 3 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цетикс

Если пациент случайно принимает большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайший пункт неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Цетикс

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Цетикс

Важно принимать это лекарство до конца назначенного курса лечения. Не следует прекращать прием лекарства Цетикс только потому, что пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции. Необходимо проконсультироваться с врачом, если после окончания назначенного курса лечения пациент все еще чувствует себя плохо или чувствует себя хуже во время лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции являются значимыми и требуют немедленного действия. Если возникают следующие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Цетикс и немедленно обратиться к врачу.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• водянистая, тяжелая диарея, которая также может быть кровавой;
• внезапные тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как высыпание на коже или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание или коллапс;
• тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (пузырчатый мультиформный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)) (см. пункт 2. Важные сведения перед приемом лекарства Цетикс - Предостережения и меры предосторожности).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (синдром DRESS) (см. пункт 2. Важные сведения перед приемом лекарства Цетикс - Предостережения и меры предосторожности).

Также были обнаружены следующие нежелательные реакции.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени;
• высыпание на коже.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• повышение риска возникновения инфекций, вызванных микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, кандидоза;
• повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита;
• головокружение;
• вздутие (газы);
• зуд кожи;
• воспаление слизистой оболочки рта и (или) других поверхностей внутри тела;
• лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции почек.

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества различных кровяных клеток (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений);
• аллергическая реакция, характеризующаяся высыпанием на коже, лихорадкой, болью в суставах и увеличением органов;
• нервозность и повышенная активность;
• нарушения функции печени, включая желтуху (желтизну кожи или белков глаз);
• воспаление почек.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение количества тромбоцитов;
• уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения);
• нестабильность;
• высыпание на коже или изменения кожи с розовым или красным кольцом и белым центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполнены жидкостью. Высыпание может возникать особенно на руках и ступнях. Это могут быть симптомы серьезной аллергии на лекарство, называемой «мультиформным эритемом».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цетикс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Гранулы необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней при температуре ниже 25°C или в холодильнике.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цетикс

• Активным веществом лекарства является цефиксим. Каждые 5 мл готовой суспензии для приема внутрь содержат 100 мг цефиксима в виде тригидрата цефиксима (111,9 мг).
• Другими компонентами лекарства являются: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е211), апельсиновый ароматизатор (Flavour durarome orange) [ароматизаторы, мальтодекстрин, сахароза, лецитин сои (Е322), диоксид кремния (Е551)].

Как выглядит лекарство Цетикс и что содержит упаковка

Лекарство Цетикс, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь непосредственно упакованы в бутылки объемом 150 мл из коричневого стекла (тип III), с алюминиевой крышкой и уплотнением из полиэтилена.
Картонная коробка содержит одну (1) бутылку, одну пластиковую (полипропиленовую) мерный стакан, предназначенный исключительно для приготовления суспензии, с обозначенной емкостью 40 мл или 66 мл, одну пластиковую дозатор для приема внутрь объемом 5 мл с градуировкой от 0,5 мл до 5 мл и делением каждые 0,25 мл, напечатанным на поршне дозатора, а также инструкцию по применению. Каждая бутылка содержит 32 г гранул (1,2 г цефиксима) для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь или 53 г гранул (2 г цефиксима) для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Ответственная организация

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортер

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova улица 4, 1231 Любляна–Чрнуче, Словения
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Сорцелиф 100 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Польша: ЦЕТИКС
Португалия: Цефиксим ИннФарм
Чехия: Цефиксим ИннФарм 100 мг/5 мл гранулы для приготовления пероральной суспензии
Словакия: Цефиксим ИннФарм 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Румыния: КСИФИА 100 мг/5 мл гранулы для приготовления пероральной суспензии
Венгрия: КСИФИА 100 мг/5 мл гранулы для приготовления пероральной суспензии
Дата последней актуализации инструкции:01.2024

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Антибиотик, назначенный врачом, необходим пациенту только для лечения текущей болезни.
Некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться, несмотря на прием антибиотиков. Это явление называется резистентностью: лечение некоторыми антибиотиками становится неэффективным.
Неправильное использование антибиотиков усиливает резистентность. Можно даже помочь бактериям получить резистентность и тем самым задержать лечение или уменьшить эффективность антибиотика, если не будут соблюдаться следующие правила:
 дозирования
 схемы лечения
 продолжительности лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо соблюдать следующие рекомендации.

• 1. Антибиотики принимать только тогда, когда их назначил врач.
• 2. Точно соблюдать рекомендации.
• 3. Не принимать антибиотик повторно без назначения врача, даже если лечение касается подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другим; он может не подходить для лечения их заболеваний.
• 5. После окончания лечения вернуть все неиспользованное лекарство в аптеку, чтобы оно было утилизировано правильно. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.