Биотинозин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биотинозин, 10 мг + 25 мг Zn, таблетки

Биотин + Глюконат Цинка

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 4 недель не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биотинозин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биотинозин
• 3. Как применять препарат Биотинозин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Биотинозин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биотинозин и для чего он используется

Препарат Биотинозин содержит две активные вещества: биотин и глюконат цинка.
Биотин (витамин Н) является водорастворимой витамином, относящейся к группе В.
Биотин способствует росту волос и ногтей, а также улучшению состояния кожи за счет влияния на процессы кератинизации и дифференциации клеток.
Цинк относится к необходимым микроэлементам, участвующим в клеточных метаболических процессах. Он обеспечивает нормальное функционирование кожи и слизистых оболочек, а также ограничивает выпадение волос. Его недостаток приводит к сухости волос, а при значительном недостатке волосы могут выпадать и ломаться. Цинк оказывает благоприятное влияние на процессы заживления ран и регенерации тканей.
Препарат Биотинозин показан для применения при лечении дефицитов биотина и цинка с симптомами такими как: выпадение волос, нарушения роста волос и ногтей, а также их чрезмерная ломкость, воспалительные состояния кожи, локализованные вокруг глаз, носа, рта и ушей, а также для профилактики последствий дефицитов, но после исключения врачом других причин.
Если после 4 недель не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Биотинозин

Когда не применять препарат Биотинозин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на биотин и/или цинк или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• одновременно с питательными препаратами, содержащими множество витаминов и минералов, включая биотин и цинк, из-за возможности передозировки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Биотинозин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае необходимости длительного применения препарата необходимо проводить диагностические лабораторные исследования для мониторинга концентрации меди в крови.
Не применять одновременно другие продукты с биотином и/или цинком.
Влияние на лабораторные исследования
Препарат Биотинозин содержит 10 мг биотина в одной таблетке. Если пациент должен пройти лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно применял или применяет препарат Биотинозин, поскольку биотин может нарушать результаты таких исследований. В зависимости от типа исследования результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Биотинозин перед проведением лабораторных исследований.
Необходимо также помнить, что другие потенциально применяемые продукты, такие как поливитаминные препараты или диетические добавки, применяемые для улучшения волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин и/или цинк и тем самым влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент применяет такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.
Рекомендуется прекратить применение препарата за 3 дня до запланированного исследования, если лаборатория не даст других рекомендаций в этом отношении.

Дети и подростки

Препарат Биотинозин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Биотинозин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), поскольку они вызывают снижение концентрации биотина в крови.
• Стероидные гормоны могут ускорять распад биотина в тканях.
• Вальпроевая кислота снижает активность ферментов, метаболизирующих биотин.
• Антибиотики могут снижать концентрацию или эффективность биотина путем нарушения кишечной микрофлоры.
• Тиазидные диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи) увеличивают выведение цинка с мочой.
• Фолиевая кислота (витамин группы В) может незначительно нарушать абсорбцию цинка.
• Авидин, основный гликопротеин, содержащийся в белке куриных яиц, имеет способность связываться с биотином, инактивируя его и препятствуя его абсорбции. В случае дефицита биотина или применения ее препаратов не следует потреблять сырой белок куриных яиц.

Необходимо сохранять как минимум 2-часовой интервал между применением препарата Биотинозин и следующими лекарствами:

• антибиотики группы тетрациклинов и хинолонов (например, норфлоксацин, ципрофлоксацин) и фторхинолоны (например, офлоксацин), поскольку цинк снижает их абсорбцию из желудочно-кишечного тракта;
• пероральные препараты меди, железа и кальция, поскольку большие дозы цинка могут снижать абсорбцию меди и железа, в то время как соли железа, меди и кальция могут снижать абсорбцию цинка;
• хелатирующие средства (применяемые для удаления тяжелых металлов из организма), такие как:
• D-пеницилламин, димеркаптопропансульфоновая кислота (DMPS), димеркаптосукциновая кислота (DMSA) или этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA), поскольку они могут ухудшать абсорбцию цинка или увеличивать его выведение из организма.

Препарат Биотинозин и курение

Курение ускоряет распад биотина у женщин, что может привести к его дефициту и снижению эффективности лечения.

Применение препарата Биотинозин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат обычно применяется за 2 часа до или 2 часа после приема пищи, поскольку многие пищевые продукты, перечисленные ниже, могут нарушать абсорбцию биотина и цинка.
Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфором (например, молочные продукты) и продуктами, содержащими фитиновую кислоту (например, цельнозерновой хлеб, зерновые продукты, некоторые овощи, орехи), снижает абсорбцию цинка. Существуют данные, свидетельствующие о том, что кофе также снижает абсорбцию цинка.
Сырой белок куриных яиц препятствует абсорбции биотина, поэтому во время применения препарата Биотинозин не следует потреблять сырой белок куриных яиц.
Алкоголь приводит к снижению концентрации биотина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Количество биотина, содержащееся в препарате, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для беременных женщин. Препарат Биотинозин не должен применяться у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Количество биотина, содержащееся в препарате, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для кормящих женщин. Биотин проникает в грудное молоко, однако не установлено, чтобы это влияло на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Биотинозин не должен применяться у кормящих женщин.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Биотинозин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Биотинозин содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Препарат содержит 97,99 мг лактозы моногидрат в 1 таблетке.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит 1,52 мг натрия в 1 таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Биотинозин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биотинозин следует применять перорально, запивая водой. Препарат обычно применяется за 2 часа до или 2 часа после приема пищи.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг биотина и 12,5 мг ионов цинка в день, что соответствует половине таблетки.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
В случае выраженных симптомов рекомендованная доза составляет 10 мг биотина и 25 мг ионов цинка в день (1 таблетка) в течение 4 недель. Затем дозу следует снизить до 5 мг биотина и 12,5 мг ионов цинка.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания. Было отмечено улучшение симптомов после примерно 4 недель применения препарата.
Препарат Биотинозин не должен применяться дольше 4 недель без консультации с врачом.
В случае, когда решение о начале лечения принимает врач, он может рекомендовать другой режим дозирования препарата.
Примечание: препарат следует применять регулярно.

Применение у детей и подростков

Препарат Биотинозин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биотинозин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы, связанные с передозировкой препарата Биотинозин:
нарушения желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота), металлический вкус во рту, сонливость, головная боль, анемия (снижение количества красных кровяных клеток) и головокружение.

Пропуск применения препарата Биотинозин

В случае пропуска дозы необходимо применить препарат как можно скорее.
Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат согласно обычному режиму.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

После применения препарата Биотинозин могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

Очень редко(встречаются у менее 1 человека из 10 000):

• крапивница, аллергические реакции;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота, несварение, диарея). Эти симптомы могут возникнуть в начале лечения, особенно если цинк применяется на пустой желудок. После прекращения применения препарата симптомы быстро проходят.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль;
• сыпь;
• металлический вкус во рту.

Длительное применение цинка в больших дозах может привести к дефициту меди и связанным с ним гематологическим нарушениям, таким как:

• лейкопения (лихорадка, озноб, боль в горле);
• нейтропения (язвы во рту и горле);
• сидеробластная анемия (чувство усталости, слабость).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биотинозин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биотинозин

• Активными веществами препарата являются: биотин и цинк в виде глюконата цинка. Каждая таблетка содержит 10 мг биотина и 25 мг ионов цинка в виде глюконата цинка.
• Другими компонентами являются: кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.

Как выглядит препарат Биотинозин и что содержит упаковка

Биотинозин имеет форму продолговатой, овальной, двусторонне выпуклой таблетки белого или почти белого цвета, размерами 13,7 мм х 6,9 мм, с односторонней линией деления.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Биотинозин выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.
Упаковка препарата представляет собой картонную коробку, содержащую 15 или 30 таблеток.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: +48 42 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная, 31
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: