Тапентадол
Тапентадол – активное вещество препарата БИНАТТА – является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат БИНАТТА показан для лечения хронической боли высокой интенсивности у взрослых пациентов, у которых только применение опиоидного обезболивающего препарата может обеспечить адекватное лечение.
Перед началом применения препарата БИНАТТА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию к препарату).
Может также привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. В случае опасения зависимости от препарата БИНАТТА необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к появлению симптомов отмены и рецидива проблем при внезапном прекращении лечения.
Препарат БИНАТТА может вызывать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Расстройства дыхания во время сна
Препарат БИНАТТА может вызывать расстройства дыхания во время сна, например, апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием непрерывности сна или чрезмерную сонливость в течение дня. В случае наблюдения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
невропатической боли или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Необходимо сообщить врачу о приеме габапентина, прегабалина или седативных препаратов и строго следовать его рекомендациям. Целесообразно сообщить знакомым или родственникам о возможности появления вышеуказанных симптомов перед применением препарата. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата БИНАТТА, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат БИНАТТА:
Не рекомендуется применять препарат БИНАТТА:
Препарат БИНАТТА может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на способность реагировать. Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата БИНАТТА, после рекомендованной врачом изменения дозировки или в случае совместного применения алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после применения препарата.
Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка должна быть подобрана в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли.
В основном следует применять самую маленькую эффективную дозу.
Обычно начальная доза составляет 50 мг и принимается дважды в день, примерно через 12 часов.
Общая суточная доза препарата БИНАТТА не должна превышать 500 мг тапентадола.
Врач может рекомендовать другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Коррекция дозы обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение тапентадола может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат. В случае умеренных нарушений функции печени врач рекомендует другой режим дозирования. Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.
Не рекомендуется применять препарат БИНАТТА у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат БИНАТТА должен быть принят внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не можно жевать или разгрызать
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) уже был абсорбирован организмом, а в кале присутствует только оболочка таблетки.
Этот препарат упакован в защитные от детей блистеры, перфорированные и разделенные на однодозовые порции. Не можно выдавить таблетки через блистер. Блистер необходимо открывать в соответствии с следующей инструкцией:
Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.
После применения очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:
Если пациент забыл принять препарат, вероятно, боль вернется. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.
В случае прекращения или отмены применения препарата до окончания лечения, вероятно, боль вернется. Необходимо обратиться к врачу перед отменой препарата.
Обычно не наблюдаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени, и после его внезапной отмены может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникнуть следующие симптомы:
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если какие-либо из этих важных нежелательных реакций касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Обычно вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, препараты, используемые в лечении депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Несмотря на это, тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
БИНАТТА, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 25 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в форме фосфата).
БИНАТТА, 25 мг: коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (6 мм x 12 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
БИНАТТА, 50 мг: белые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (6 мм x 13 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
БИНАТТА, 100 мг: желтоватые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (7 мм x 14 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
БИНАТТА, 150 мг: светло-красные двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (7 мм x 15 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
БИНАТТА, 200 мг: желтые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (8 мм x 16 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
БИНАТТА, 250 мг: красновато-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (9 мм x 18 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат БИНАТТА выпускается в упаковках по:
БИНАТТА, 25 мг
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей..
БИНАТТА, 50–250 мг
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/импортер:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Шопфхайм
Германия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Германия
Тапентадол AL 25 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 50 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 100 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 150 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 200 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 250 мг пролонгированные таблетки
Хорватия
ТАПИСТА
Чехия
ТАКСЕМБА
Дания
Тапентадол STADA
Исландия
Тапентадол STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки
Италия
МУДОЛ
Нидерланды
Тапентадол ретард CF 25 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тапентадол ретард CF 50 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тапентадол ретард CF 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тапентадол ретард CF 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тапентадол ретард CF 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тапентадол ретард CF 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Норвегия
Тапентадол STADA
Польша
БИНАТТА
Словакия
ТАПЕСТАД ретард 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг
Испания
Тапентадол ретард STADA 25 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 50 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 100 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 150 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 200 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 250 мг пролонгированные таблетки EFG
Швеция
Тапентадол Депот STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.