Бенфогамма Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бенфогамма Форте
300 мг, покрытые таблетки
(Бенфотиамин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бенфогамма Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бенфогамма Форте
• 3. Как применять препарат Бенфогамма Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бенфогамма Форте
• 6. Другие сведения о препарате Бенфогамма Форте

1. Что такое препарат Бенфогамма Форте и для чего он используется

Препарат Бенфогамма Форте является витаминным препаратом.
Показания к применению:

• Лечение подтвержденного дефицита витамина B;
• Профилактика последствий дефицита витамина B, который нельзя эффективно восполнить с помощью диеты, у пациентов из группы риска;
• Лечение нейропатии и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина B.

Клинически подтвержденный дефицит витамина B может возникнуть в следующих случаях: диабет,
недостаточная диета или недоедание (например, бери-бери), длительное парентеральное питание, голодание,
гемодиализ, плохое всасывание, хронический алкоголизм (кардиомиопатия, вызванная алкогольной интоксикацией, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова), повышенная потребность (например, беременность и кормление грудью).

2. Важные сведения перед применением препарата Бенфогамма Форте

Когда не применять препарат Бенфогамма Форте

Не следует применять этот препарат в случае повышенной чувствительности (аллергии) к бенфотиамину, тиамину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Препарат Бенфогамма Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом (активным веществом препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний).

Препарат Бенфогамма Форте с пищей, напитками и алкоголем

Не требуются специальные меры предосторожности.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В период беременности рекомендуемая суточная доза витамина B составляет 1,4-1,6 мг. Не документирована безопасность применения более высоких суточных доз.
В случае беременности препарат Бенфогамма Форте следует применять только в том случае, если у пациентки подтвержден дефицит витамина B и если врач считает применение препарата необходимым.
Кормление грудью
В период кормления грудью рекомендуемая суточная доза витамина B составляет 1,4-1,6 мг.
Не документирована безопасность применения более высоких суточных доз.
В период кормления грудью препарат Бенфогамма Форте следует применять только в том случае, если у пациентки подтвержден дефицит витамина B и если врач считает применение препарата необходимым.
Витамин B проникает в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Не имеется данных о влиянии препарата Бенфогамма Форте на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Бенфогамма Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Бенфогамма Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нижеизложенная информация применяется только в том случае, если врач не рекомендует иначе. Необходимо всегда следовать рекомендациям, поскольку в противном случае препарат может не оказать ожидаемого эффекта.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Лечение подтвержденного дефицита витамина B
Если врач не рекомендует иначе, 1 таблетка (300 мг) Бенфогамма Форте в день.
Профилактика последствий дефицита витамина B
Обычно применяемая доза составляет ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте в день.
Лечение нейропатии и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина B
Обычно применяемая доза составляет ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте в день.
Применение у детей и подростков
Не установлена эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди
Рекомендуется обычная дозировка.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек можно применять обычную дозировку.
Пациенты с нарушением функции печени
Не установлена безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Способ и маршрут введения
Покрытые таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать в любое время дня. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения
Срок приема препарата Бенфогамма Форте зависит от реакции на лечение.
Препарат Бенфогамма Форте первоначально следует принимать не менее 3 недель. Затем поддерживающее лечение зависит от ответа на лечение и дозы составляет 150 или 300 мг препарата Бенфогамма Форте. В случае отсутствия ответа на лечение или недостаточного ответа на лечение дефицита витамина B необходимо пересмотреть схему лечения.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если действие препарата Бенфогамма Форте слишком слабое или слишком сильное.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бенфогамма Форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бенфогамма Форте обычно не требуется медицинская интервенция, однако необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Пропуск приема дозы препарата Бенфогамма Форте

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принимать препарат Бенфогамма Форте как обычно, в назначенное время, стараясь помнить о регулярном приеме препарата.

Прекращение приема препарата Бенфогамма Форте

В случае прекращения приема препарата его эффекты могут быть потеряны. Если пациент испытывает неприятные эффекты препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек:

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия) такие как кожные высыпания, крапивница.
• В клинических исследованиях бенфотиамина были выявлены единичные случаи желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота.

Если любой из нежелательных эффектов усиливается или возникают любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бенфогамма Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Бенфогамма Форте после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бенфогамма Форте

Активным веществом является бенфотиамин.
Каждая покрытая таблетка содержит 300 мг бенфотиамина.
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза
Тальк
Повидон (К30)
Коллоидный диоксид кремния безводный
Содовая кроскармеллоза
Долгоцепочечные частичные глицериды
Состав оболочки (Opadry 07F28588):
Гипромеллоза
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 3350
Содовая салициламидная кислота

Как выглядит препарат Бенфогамма Форте и что содержит упаковка

Белые, продолговатые покрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах.
Упаковки содержат 10, 30, 60 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Ответственное лицо:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштрассе 1
84529 Титтмонинг
Германия
Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ул. ген. Мариана Лангевича 58,
95-050 Константынув Лодзинский
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2024