Атиксарсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атиксарсо, 90 мг, покрытые таблетки

тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атиксарсо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атиксарсо
• 3. Как принимать лекарство Атиксарсо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атиксарсо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атиксарсо и для чего оно используется

Что такое лекарство Атиксарсо

Атиксарсо содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Атиксарсо

Атиксарсо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Атиксарсо

Атиксарсо влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Атиксарсо помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атиксарсо

Когда не принимать лекарство Атиксарсо

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть активное кровотечение.
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Атиксарсо, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Атиксарсо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема лекарства Атиксарсо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента есть слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора.
• Если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес заболевание, которое могло повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Атиксарсо и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме лекарства Атиксарсо и гепарина, поскольку Атиксарсо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Атиксарсо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Атиксарсо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Атиксарсо может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Атиксарсо.

• розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими средствами, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Атиксарсо и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими средствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Атиксарсо во время беременности или при возможности беременности.

Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с приемом лекарства Атиксарсо во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Атиксарсо нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Лекарство Атиксарсо содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Атиксарсо

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства принимать

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно принимаемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Атиксарсо с другими кроворазжижающими средствами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих кровотечение. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Атиксарсо

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, указывающие время приема таблеток (солнце для утренних доз и луна для вечерних доз). Эти надписи помогают пациентам вспомнить, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атиксарсо

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атиксарсо необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Атиксарсо

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Атиксарсо

Не следует прекращать прием лекарства Атиксарсо без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Атиксарсо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время приема этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции:

Атиксарсо влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным явлением и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появится:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто. Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным явлением лекарства Атиксарсо. Дышащая недостаточность, связанная с приемом лекарства Атиксарсо, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем не появляться в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (установлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушением свертываемости крови

Часто (могут затрагивать максимум 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головные боли
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Высыпание
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или осмотрительность, или же нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильно, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровотечение из десен

Не очень часто (могут затрагивать максимум 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (путаница)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из женских половых органов, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осмотренности

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Неправильно низкое сердечное ритм (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств

Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Атиксарсо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного средства.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атиксарсо

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, гипромеллоза тип 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки - гипромеллоза тип 2910, двуокись титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (Е 172). См. пункт 2 "Лекарство Атиксарсо содержит натрий".

Как выглядит лекарство Атиксарсо и что содержит упаковка

Легкие желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки) с надписью 90 на одной стороне.

Размеры таблетки: диаметр около 9 мм.

Лекарство Атиксарсо доступно в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 100, 168 или 180 покрытых таблеток в блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:05.04.2023