Астмодил

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АСТМОДИЛ, 10 мг, покрытые таблетки

(Монтелукаст)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усилятся какие-либо нежелательные эффекты или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Астмодил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Астмодил
• 3. Как применять препарат Астмодил
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Астмодил
• 6. Другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Астмодил содержит активное вещество - монтелукаст. Препарат блокирует действие веществ, называемых
лейкотриенами. Эти вещества вызывают отек и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу
астмы.
Благодаря торможению действия этих веществ препарат Астмодил облегчает симптомы астмы и помогает контролировать
астму и облегчает симптомы сезонной аллергии (называемой также сенной лихорадкой или сезонным
аллергическим ринитом).

Показания к применению:

• Астмодил применяется вспомогательно в лечении хронической легкой или умеренной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Астмодил также помогает предотвратить спазмы дыхательных путей, вызванные в основном физическими упражнениями.
• Астмодил, применяемый в лечении бронхиальной астмы, также облегчает симптомы сенной лихорадки (так называемого сезонного аллергического ринита).

Астмодил, 10 мг, предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не применять препарат Астмодил

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата Астмодил (см. пункт 6: Другие сведения).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Астмодил

Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом.

• В случае усиления симптомов астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Астмодил не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо применить ингаляционный препарат, предназначенный для применения при приступах астмы, или как можно скорее обратиться за советом к врачу.
• Не следует применять ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП), если они усиливают у пациента симптомы бронхиальной астмы.
• Если во время применения препарата возникают симптомы, такие как: лихорадка, сыпь, слабость, плохое самочувствие, ощущение онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно связаться с врачом (см. пункт 4: Возможные нежелательные эффекты).

Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Астмодил, наблюдались различные неврологические и психиатрические явления (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) возникают такие симптомы во время применения препарата Астмодил, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Применение других препаратов

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Астмодил или Астмодил может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Астмодил необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый в лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый в лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяемый в лечении туберкулеза или некоторых других инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, беременные или планирующие беременность, а также женщины, кормящие грудью или намеревающиеся кормить грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Астмодил. Врач оценит, могут ли они принимать Астмодил в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если возникают головокружения или сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Астмодил

Препарат содержит лактозу(одна таблетка содержит 53,55 мг лактозы). Этот препарат содержит 0,05355 г лактозы
(0,026775 г глюкозы и 0,026775 г галактозы) в одной таблетке. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Астмодил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Препарат Астмодил следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Обычно применяемая доза составляет:

Пациенты в возрасте 15 лет и старше
1 покрытая таблетка (10 мг) 1 раз в день, вечером.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Астмодил может быть принят независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Астмодил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота, а также повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Астмодил

Если пациент забыл принять дозу препарата Астмодил, но вспомнил об этом в течение 12 часов после времени, когда он обычно принимает ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Астмодил

Препарат Астмодил эффективен в лечении астмы только в том случае, если он принимается регулярно.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Астмодил может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных эффектов:

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, подобные гриппу, лихорадка, слабость, плохое самочувствие, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, не проходящий насморк, ощущение онемения или покалывания рук или ног и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Эти нежелательные эффекты возникают очень редко.

Нежелательные эффекты, которые возникают часто (у 1 до 10 на 100 человек):

• головная боль,
• боль в животе.

Нежелательные эффекты, которые возникают очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• заикание.

Другие нежелательные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• нарушения сна, включая кошмары, бессонницу,
• лунатизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей),
• раздражительность, тревога, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• дрожь,
• депрессия,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством (склонность к самоубийству),
• сонливость, головокружение,
• ощущение онемения, покалывания рук и (или) ног,
• судороги,
• сердцебиение (неравное, быстрое сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, вздутие, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• неправильные результаты тестов на функцию печени (повышенная активность ферментов печени АспАТ и АЛТ),
• воспаление печени (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и повреждение печени смешанной этиологии - желтуха кожи и белков глаз, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц,
• внезапный отек лица, конечностей или суставов без отека, связанного с нарушением функции кровеносных сосудов,
• красная волчанка (красные, болезненные узлы на нижних конечностях),
• крапивница (желтовато-красные, зудящие пузырьки на коже).

Если усилятся какие-либо нежелательные эффекты или возникнут какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия контейнера: 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Астмодил

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде монтелукаст-содиевого.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, кроскармеллозу натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 ср, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Астмодил и что содержит упаковка

Препарат Астмодил имеет форму покрытых таблеток. Таблетки белого или кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «10» с одной стороны, без пятен и повреждений.
В упаковке содержится 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата утверждения листовки: