Асменол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асменол

10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асменол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асменол
• 3. Как применять препарат Асменол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Асменол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асменол и для чего он используется

Активным веществом препарата Асменол является монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриена.
Он блокирует действие веществ, естественно присутствующих в лёгких, называемых лейкотриенами. Эти вещества
вызывают сужение дыхательных путей и воспаление в лёгких, что может привести к появлению
симптомов астмы.
Лейкотриены также способствуют появлению симптомов аллергии. Блокирование действия лейкотриенов облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонное аллергическое воспаление
слизистой оболочки носа или сенная лихорадка).
Препарат Асменол, применяемый регулярно, облегчает симптомы астмы, например, одышку, и предотвращает приступы астмы.
Препарат Асменол назначается в следующих случаях

• если не возможно обеспечить адекватное лечение астмы другими препаратами и необходимо дополнительное лечение.
• для предотвращения сужения бронхов, вызванного физической нагрузкой.
• для одновременного лечения астмы и сенной лихорадки (сезонного аллергического воспаления слизистой оболочки носа) у пациентов с астмой в возрасте старше 15 лет.

Что такое астма?
Астма - это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.
Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) - это аллергические реакции организма, часто вызванные присутствующими в воздухе пыльцой деревьев, трав и растений. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: чувство заложенности носа, насморк, зуд носа; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз

2. Важные сведения перед применением препарата Асменол

Когда не применять препарат Асменол

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Асменол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо помнить, что Асменол не предназначен для лечения острых приступов астмы. В таком случае препарат не будет полезен и не должен применяться для этой цели. В случае появления приступа астмы необходимо принять препарат, предназначенный для применения в этом случае, и следовать точно рекомендациям врача. Очень важно, чтобы всегда был легко доступен препарат, необходимый для применения в случае приступа астмы (т.е. короткодействующий бета-агонист в виде ингалятора).
Если необходимо применять ингалятор более часто, чем обычно, необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Важно применять все препараты от астмы, назначенные лечащим врачом.
Препаратом Асменол не следует заменять применяемые стероидные препараты (ингаляционные или пероральные).
Необходимо также сообщить врачу, если во время применения препарата Асменол появляются следующие симптомы: симптомы, подобные гриппу, нарушения чувствительности, такие как чувство онемения или покалывания конечностей, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь. Врач решит, как действовать дальше.
Пациент не должен применять ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидовые противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают симптомы астмы у пациента.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были в прошлом.

Различные события с основанием в неврологических и психиатрических расстройствах (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет доступен препарат в виде гранул 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат в виде таблеток для разжевывания и жевания 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предназначен препарат в виде таблеток для разжевывания и жевания 5 мг.

Препарат Асменол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Асменол можно применять одновременно с другими препаратами, применяемыми для лечения астмы.
Однако некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асменол, и, наоборот, Асменол может влиять на действие некоторых других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о применении фенобарбитала или фенитоина (препаратов, применяемых для лечения эпилепсии),
рифампицина (препарата, применяемого для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций) или гемфиброзила (препарата, применяемого для лечения высокого уровня липидов в крови). В этом случае необходимо проявлять осторожность, особенно у детей.

Препарат Асменол с пищей и напитками

Препарат Асменол, покрытые таблетки 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Ограниченное количество данных о применении препарата в период беременности не указывает на наличие причинно-следственной связи между приемом монтелукаста и возникновением врожденных дефектов (например, дефектов конечностей), которые редко наблюдаются во всем мире после введения препарата в оборот.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, можно ли применять Асменол в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач обсудит с пациенткой дальнейшие действия.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Асменол обычно не нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако действие препарата может быть разным у отдельных пациентов. В очень редких случаях описывались случаи появления головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность реагировать.

Препарат Асменол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Асменол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Асменол

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О способе применения препарата Асменол решит врач, исходя из симптомов и тяжести астмы у пациента.
Важно применять препарат Асменол каждый вечер, в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат необходимо принимать также в те дни, когда у пациента не появляются симптомы, и в дни, когда произошел приступ астмы.
Пациент также должен применять все другие препараты, применяемые для лечения астмы, рекомендованные врачом. Препарат Асменол не может быть применен вместо других препаратов.
Препарат для перорального применения.
Обычно применяемая доза препарата:
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет:
1 покрытая таблетка 10 мг препарата Асменол 1 раз в день, вечером. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Если пациент принимает Асменол, необходимо убедиться, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асменол

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных реакциях.
Наиболее часто сообщаемыми симптомами, появляющимися после передозировки у взрослых и детей, были:
боль в животе, сонливость, жажда, головные боли, рвота и возбуждение.

Пропуск применения препарата Асменол

Необходимо стремиться применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если одна доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к прежнему режиму дозирования - 1 таблетка 1 раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асменол

Важно применять препарат Асменол так долго, как рекомендовал врач, независимо от появления симптомов или их отсутствия. Препарат Асменол может быть эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется систематически.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 10 мг наиболее часто (у менее 1 из 10 пациентов, принимавших препарат) сообщались следующие нежелательные реакции, вероятно связанные с применением монтелукаста:

• боль в животе
• головная боль. Они обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем плацебо (таблеткой, не содержащей препарат).

Частота появления возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (появляются у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)
• редко (появляются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
• очень редко (появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Кроме того, после введения препарата в оборот сообщались следующие нежелательные реакции:

• инфекция верхних дыхательных путей (очень часто),
• повышенная склонность к кровотечениям (редко),
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания (не очень часто),
• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, ходьба во сне, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (не очень часто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с суицидальными наклонностями, заикание (очень редко),
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги (не очень часто),
• сердцебиение (редко),
• кровотечение из носа (не очень часто),
• диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (не очень часто),
• воспаление печени (очень редко),
• сыпь (часто); появление синяков, зуд, крапивница (не очень часто); болезненные, красные узлы под кожей, наиболее часто появляющиеся на голенях (эритема нодоза), тяжелые кожные реакции (эритема мультиформная), которые могут появляться без предупреждения (очень редко),
• боли в суставах или мышцах, судороги мышц (не очень часто),
• лихорадка (часто); слабость, усталость, плохое самочувствие, отеки (не очень часто).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи появления синдрома, включающего симптомы, такие как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у пациента появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асменол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Надпись на блистере после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асменол

• Активным веществом препарата является монтелукаст (в виде монтелукаста натрия). Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, эдетат дисодия, стеарин магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Асменол и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 10 мг препарата Асменол - это желтовато-белые, круглые, покрытые таблетки.
Препарат Асменол выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
ХБМ Фарма с.р.о.
Склабинская 30
036 80 Мартин
Словакия
Санека Фармацевтика а.с.
Нитрянская 100
920 27 Глоховец
Словакия
Дата последней актуализации инструкции:август 2024 г.