Асменол Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асменол ППХ, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асменол ППХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асменол ППХ
• 3. Как применять препарат Асменол ППХ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Асменол ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асменол ППХ и для чего он используется

Активным веществом препарата Асменол ППХ является монтелукаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов. Он блокирует химические вещества, естественно присутствующие в легких, называемые лейкотриенами, которые вызывают сужение дыхательных путей и воспаление в легких, что может привести к появлению симптомов астмы.
Асменол ППХ назначается для лечения астмы у ребенка:

• Асменол ППХ используется для лечения астмы у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Асменол ППХ также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали перорально кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Асменол ППХ также помогает предотвратить симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой.

Врач определит, как необходимо применять Асменол ППХ в зависимости от симптомов и тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Асменол ППХ

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть или были ранее.

Когда не применять препарат Асменол ППХ

• если у пациента есть аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Асменол ППХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ухудшится астма или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Асменол ППХ в пероральной форме не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае появления приступа необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо всегда иметь при себе ингаляционный препарат для применения при приступах астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты для лечения астмы, назначенные врачом. Препарат Асменол ППХ не следует применять вместо других препаратов для астмы, назначенных пациенту врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у пациента, принимающего препараты для астмы, появляется комплекс симптомов, таких как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и (или) сыпь.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают симптомы астмы у пациента.

Необходимо сообщить пациенту, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Асменол ППХ, наблюдались различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) появятся такие симптомы во время применения препарата Асменол ППХ, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Асменол ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асменол ППХ, а также Асменол ППХ может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Асменол ППХ необходимо сообщить врачу о приеме пациентом следующих препаратов:

• фенобарбитала (применяемого для лечения эпилепсии),
• фенитоина (применяемой для лечения эпилепсии),
• рифампicina (применяемой для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзила (препарата, применяемого для лечения высокого уровня липидов в крови).

Препарат Асменол ППХ с пищей и напитками

Таблетки для рассасывания и жевания Асменол ППХ не следует применять с пищей; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается препарата Асменол ППХ 5 мг таблетки для рассасывания и жевания, поскольку этот препарат показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, однако следующая информация касается активного вещества, монтелукаста.
Ограниченные данные из доступных баз данных о применении во время беременности не указывают на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением врожденных дефектов (например, дефектов конечностей), которые редко сообщались в мировом масштабе после введения препарата в оборот.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли Асменол ППХ быть применен в это время.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Асменол ППХ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот раздел не касается препарата Асменол ППХ 5 мг таблетки для рассасывания и жевания, поскольку этот препарат показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, однако следующая информация касается активного вещества, монтелукаста.
Не следует ожидать влияния препарата Асменол ППХ на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые нежелательные явления (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались после применения монтелукаста, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Асменол ППХ содержит аспартам

Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Асменол ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Асменол ППХ один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Асменол ППХ следует применять как в том случае, когда у пациента нет симптомов астмы, так и в случае внезапного приступа астмы.

Дозирование

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для рассасывания и жевания 5 мг в день, вечером.
Если пациент принимает препарат Асменол ППХ, необходимо убедиться, что он не получает также другие препараты, содержащие то же активное вещество, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо рассасывать перед проглатыванием.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки для рассасывания и жевания Асменол ППХ не следует применять с пищей; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асменол ППХ

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных явлениях. Наиболее часто сообщаемыми симптомами, наблюдаемыми после передозировки у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, жажда, головные боли, рвота и чрезмерная активность.

Пропуск применения препарата Асменол ППХ

Необходимо стремиться применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если одна доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к прежнему режиму дозирования - одна таблетка для рассасывания и жевания один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асменол ППХ

Асменол ППХ помогает лечить астму только в том случае, если пациент продолжает его применять.
Важно, чтобы пациент применял препарат Асменол ППХ столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать астму у пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появился один или несколько следующих симптомов:

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, наблюдались очень редкие случаи появления одновременно таких симптомов, как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса).
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 5 мг наиболее часто (у менее 1 из 10 пациентов, принимавших препарат) сообщались следующие нежелательные явления, вероятно связанные с применением монтелукаста:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях монтелукаста в дозе 10 мг сообщались следующие нежелательные явления:
• боль в животе. Они обычно были легкими и наблюдались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем плацебо (таблеткой, не содержащей препарат).

Частота появления возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (наблюдаются у менее 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (наблюдаются у менее 1 из 100 пациентов)
• редко (наблюдаются у менее 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (наблюдаются у менее 1 из 10 000 пациентов).

Кроме того, после введения препарата в оборот сообщались следующие нежелательные явления:

• инфекция верхних дыхательных путей (очень часто),
• повышенная склонность к кровотечениям (редко),
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания (не очень часто),
• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, ходьба во сне, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (не очень часто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством, заикание (очень редко),
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги (не очень часто),
• сердцебиение (редко),
• кровотечение из носа (не очень часто), отек (воспаление) легких (очень редко),
• диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (не очень часто),
• воспаление печени (очень редко),
• сыпь (часто); появление синяков, зуд, крапивница (не очень часто); болезненные, красные узлы под кожей, наиболее часто наблюдающиеся на нижних конечностях (эритема узловатая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникать без предупреждающих симптомов (очень редко),
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц (не очень часто),
• лихорадка (часто); слабость, усталость, плохое самочувствие, отеки (не очень часто).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асменол ППХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асменол ППХ

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для рассасывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста (в форме монтелукаста натрия).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, аромат малины, аспартам (Е951), стеарин магния.

Как выглядит препарат Асменол ППХ и что содержит упаковка

Таблетки для рассасывания и жевания Асменол ППХ имеют розовый цвет, круглые, двояковыпуклые, с линией деления.
Упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Новая Деба
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Бюро торговое ПОЛФАРМА ООО
ул. Бобровецкая, 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2020 г.