Ансифора

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ансифора, 50 мг, покрытые таблетки

Ансифора, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ансифора и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ансифора
• 3. Как принимать препарат Ансифора
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ансифора
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ансифора и для чего он используется

Препарат Ансифора содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ансифора

Когда не применять препарат Ансифора

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ансифора, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Ансифора.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ансифора (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ансифора и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ансифора с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Тем не менее, во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин или работы без безопасного подпорки ног.

Препарат Ансифора содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ансифора

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг,
• один раз в день,
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшие дозы препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Рекомендуется применение другого доступного на рынке препарата 25 мг.
Этот препарат можно принимать с едой и питьем или без них.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ансифора важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ансифора

В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ансифора

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ансифора

Чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови, препарат следует принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ансифора и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время применения после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, боль в суставах и боли в руке или ноге.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 1000): снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ансифора

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ансифора

Ансифора, 50 мг

• Активным веществом препарата является ситаглиптин: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).

Ансифора, 100 мг

• Активным веществом препарата является ситаглиптин: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Ансифора и что содержит упаковка

Ансифора, 50 мг
Круглые, светло-коричневые покрытые таблетки размером 8 мм, с «50» на одной стороне.
Ансифора, 100 мг
Круглые, коричневые покрытые таблетки размером 10 мм, с «100» на одной стороне.
Непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 покрытых таблеток.
Алюминиевые блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А.
ул. А и Ф Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl
Производитель
Вифарм С.А.
ул. А и Ф Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Ансифора
Венгрия
Ансифора 50мг фильмтаблетка
Ансифора 100мг фильмтаблетка
Польша
Ансифора
Словакия
Ансифора 50 мг
Ансифора 100 мг

Дата последнего обновления инструкции: