Ампитар

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Ампитар, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Ампитар, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Ампициллин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ампитар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ампитар
• 3. Как использовать лекарство Ампитар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ампитар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ампитар и для чего оно используется

Лекарство Ампитар содержит активное вещество ампициллин, которое относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Это лекарство используется для лечения бактериальных инфекций (антибиотик), его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекцию. Лекарство Ампитар используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Ампитар используется для лечения следующих заболеваний:

• Острое обострение хронического бронхита (инфекции дыхательных путей)
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевых путей)
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек мозга и спинного мозга)
• Пневмония, когда другая пенициллина не эффективна или не показана по другим причинам
• Инфекции брюшной полости (инфекция желудка и кишечника)
• Бактериальная сепсис, связанная с любым из вышеуказанных инфекций
• Лечение и профилактика эндокардита. Лекарство Ампитар также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекция сердечных клапанов).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ампитар

Когда не использовать лекарство Ампитар

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ампициллин, другие антибиотики, называемые бета-лактамами (например, пенициллин или цефалоспорин), или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ампитар, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у пациента в прошлом была любая другая аллергическая реакция. Аллергические реакции на ампициллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться по-разному и иметь разную степень тяжести - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции);
• если у пациента выявлена почечная недостаточность. Врач скорректирует дозировку лекарства в зависимости от степени почечной недостаточности;
• если у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности, энтероколит.

Прежде чем начать принимать лекарство Ампитар, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефалоспорины (другую группу антибактериальных препаратов).
• если во время лечения ампициллином или после его окончания у пациента出现ят симптомы, такие как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадка, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптом псевдомембранозного колита. См. пункт 4.

Анализ мочи

У пациентов, лечившихся ампициллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными. В этом случае, если требуется определение уровня глюкозы, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме лекарства Ампитар.

Лекарство Ампитар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры) при совместном применении с лекарством Ампитар увеличивает риск возникновения кожных аллергических реакций.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака или ревматизма) - Ампитар, применяемый одновременно, может усиливать нежелательные реакции метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Ампициллин можно использовать во время беременности, если врач считает это необходимым.
Грудное вскармливание
Ампициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому у грудных детей могут возникать аллергические реакции, диарея или колонизация грибками, которые в некоторых случаях могут требовать прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ампитар не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Однако, если出现ят нежелательные реакции, влияющие на концентрацию внимания (например, сонливость, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Ампитар содержит натрий

Ампитар, 1 г:
Лекарство содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 3,51% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза лекарства Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 42,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если лекарство Ампитар будет применяться ежедневно в течение длительного периода, особенно если пациент имеет назначенную низконатриевую диету.
Если лекарственный продукт будет растворен или разбавлен изотоническим раствором хлорида натрия, также необходимо учитывать дополнительное количество натрия из растворителя.
Ампитар, 2 г:
Лекарство содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза лекарства Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 42,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если лекарство Ампитар будет применяться ежедневно в течение длительного периода, особенно если пациент имеет назначенную низконатриевую диету.
Если лекарственный продукт будет растворен или разбавлен изотоническим раствором хлорида натрия, также необходимо учитывать дополнительное количество натрия из растворителя.

3. Как использовать лекарство Ампитар

Это лекарство будет введено пациенту медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или вену, или в виде капельницы (в виде внутривенной инфузии).
Врач определит дозу для взрослого пациента или ребенка. Дозировка зависит от степени тяжести инфекции, типа микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ампитар

В случае применения дозы лекарства Ампитар большей, чем рекомендованная, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, необходимо связаться с врачом, больницей или Центром токсикологической информации (телефон 112) для оценки опасности и получения консультации.
В случае применения слишком большой дозы лекарства Ампитар могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, кома, почечная недостаточность. В исключительных случаях может возникать тяжелая острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) в течение 20-40 минут.

Пропуск приема лекарства Ампитар

Если пациент считает, что была пропущена доза лекарства Ампитар, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ампитар

Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который труднее вылечить. Необходимо следовать рекомендациям врача.
Инструкция по приготовлению лекарства для использования находится в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может угрожать жизни. Симптомы могут включать зуд и кожную сыпь (крапивницу), отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть тяжелыми и в редких случаях могут привести к смерти - возникают редко (реже чем у 1 из 1000 человек).
• Ампитар может влиять на белые кровяные клетки, в результате чего возникает ослабление иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, например, болью в горле и ротовой полости или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для подтверждения или исключения агранулоцитоза с помощью соответствующего теста. Важно сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах. Эти реакции возникают не очень часто (реже чем у 1 из 100 человек)
• Псевдомембранозный колит с симптомами, такими как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадка. Эта реакция возникает не очень часто (реже чем у 1 из 100 человек)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать во время лечения

Следующие нежелательные реакции возникают часто(возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):
размягченный стул
кожная сыпь
Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(возникают реже чем у 1 из 100 человек):
уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости и одышке (анемия)
уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
уменьшение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия)
воспаление языка и слизистой оболочки ротовой полости
тошнота и рвота
воспаление толстой кишки
диарея
крапивница
Следующие нежелательные реакции возникают редко(возникают реже чем у 1 из 1000 человек):
тяжелое воспаление кожи с отслоением (отслояющее воспаление кожи)
кожные изменения, иногда тяжелые (многоформная эритема)
Кандидоз
При внутримышечной инъекции может возникать боль в месте инъекции.
Могут возникать повышенные показатели функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ампитар

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Раствор после реconstitution следует использовать немедленно после приготовления.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ампитар

• Активным веществом лекарства является ампициллин (в виде ампициллина натрия). Ампитар, 1 г: 1 флакон содержит 1 г ампициллина (в виде ампициллина натрия). Ампитар, 2 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина (в виде ампициллина натрия). (Лекарство Ампитар содержит натрий. Более подробную информацию о натрии см. в конце пункта 2).
• Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампитар и что содержит упаковка

Ампитар является порошком белого или светло-желтого цвета. pH приготовленного раствора составляет 8,0-10,0.
Упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
В целях получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Ампитар
Дания
Ампитар
Швеция
Ампитар
Финляндия
Ампитар 1 г инъекционный/инфузионный порошок для приготовления раствора
Ампитар 2 г инъекционный/инфузионный порошок для приготовления раствора
Норвегия
Ампитар

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Дозировка
Взрослые:
Внутримышечно: 500 мг 4 раза в день.
Внутривенно: 500 мг до 2 г 4-6 раз в день. Медленно вводить 2 г в течение не менее 3-4 минут.
Непрерывная внутривенная инфузия: 6 до 12 г в день. По возможности следует использовать инфузионную помпу.
Прерывистая внутривенная инфузия: 2 г 4-6 раз в день.
Профилактика эндокардита - можно вводить 2 г внутривенно в виде единой дозы за 30-60 минут до операции.
При необходимости можно вводить внутривенно более высокие дозы, чем рекомендованные.
Дети:
Внутримышечно: 50 мг/кг массы тела в день. Суточную дозу следует делить на четыре дозы, вводимые с интервалом 6 часов. У новорожденных и недоношенных детей рекомендуется вводить 25-50 мг/кг в две дозы.
Внутривенно: 100-200 мг/кг массы тела в день при тяжелых инфекциях. При бактериальном менингите у детей можно увеличивать внутривенную дозу до 400 мг/кг массы тела в день (деленную на четыре дозы).
Профилактика эндокардита - у детей можно вводить 50 мг/кг внутривенно в виде единой дозы за 30-60 минут до операции.
Контроль лечения
При длительном лечении (более 2-3 недель) необходимо контролировать функцию печени и почек, а также морфологию крови.
При остром менингите, вызванном Listeria monocytogenesи сепсисе у новорожденных, ампициллин вводят в комбинации с другим антибиотиком.
При инфекциях брюшной полости ампициллин следует использовать в комбинации с другими подходящими антибактериальными препаратами, если известно или предполагается, что анаэробные и/или грамотрицательные патогены способствуют развитию инфекционного процесса.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) >30 мл/мин.
При тяжелой почечной недостаточности с коэффициентом фильтрации почек 30 мл/мин и ниже рекомендуется снижение дозы, поскольку можно ожидать накопление ампициллина:

• при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин следует снижать обычно используемую дозу до 2/3,
• при клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин следует снижать обычно используемую дозу до 1/3. Обычно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не следует превышать дозу 1 г ампициллина каждые 8 часов.

Передозировка

Токсичность:Большие дозы обычно хорошо переносятся. Однако, например, у пациентов с нарушением функции почек и нарушенной гематоэнцефалической барьерной функцией парентеральное введение больших доз препарата вызывало токсические симптомы. Острые реакции в основном обусловлены аллергическими реакциями.
Симптомы:Токсические реакции; тошнота, рвота, диарея, нарушения электролитного баланса, снижение сознания, мышечные сокращения, миоклонии, судороги, кома, почечная недостаточность. В исключительных случаях может возникать анафилактическая реакция в течение 20-40 минут.
Лечение:Симптоматическое лечение. В тяжелых случаях гемоперфузия или гемодиализ.
В случае анафилактической реакции:Адреналин 0,1-0,5 мг вводят медленно внутривенно. Гидрокортизон 200 мг вводят внутривенно, опционально прометазин 25 мг вводят внутривенно. Вводят жидкости. Корректируют кислотность.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Прежде чем вводить лекарство, необходимо проверить вид раствора. Раствор должен быть прозрачным и практически свободным от частиц.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Приготовление раствора
Внутримышечные инъекции
1 г растворить в 4 мл воды для инъекций.
Внутривенные инъекции
1 г растворить в 10 мл воды для инъекций.
2 г растворить в 20 мл воды для инъекций.
Прерывистая инфузия
1 г растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовят в полифолефиновых контейнерах.
2 г растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%) или воды для инъекций. Раствор готовят в полифолефиновом контейнере.
Непрерывная инфузия
2 г растворить в 15 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавляют к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовят в полифолефиновом контейнере.

Фармацевтическая несовместимость

В растворы пенициллина не следует добавлять вещества, для которых нет исследований по совместимости.