Ампитар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ампитар, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Ампитар, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Ампициллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ампитар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ампитар
• 3. Как применять препарат Ампитар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампитар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампитар и для чего он используется

Препарат Ампитар содержит активное вещество ампициллин, которое относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Это антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций, который работает путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию. Препарат Ампитар используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.

Ампитар используется для лечения следующих заболеваний:

• Острое обострение хронического бронхита (инфекции дыхательных путей)
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевых путей)
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек мозга и спинного мозга)
• Пневмония, когда другие пенициллины не эффективны или не рекомендуются по другим причинам
• Инфекции брюшной полости (инфекции желудка и кишечника)
• Бактериальная сепсис, связанная с любыми из вышеуказанных инфекций
• Лечение и профилактика эндокардита. Препарат Ампитар также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекции сердечных клапанов).

2. Важные сведения перед применением препарата Ампитар

Когда не применять препарат Ампитар

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ампициллин, другие антибиотики, называемые бета-лактамами (например, пенициллин или цефалоспорин), или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ампитар необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у пациента ранее была любая другая аллергическая реакция. Аллергические реакции на ампициллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться различными симптомами и иметь различную степень тяжести - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции);
• если у пациента выявлена почечная недостаточность. Врач скорректирует дозировку препарата в зависимости от степени почечной недостаточности;
• если у пациента ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности, колит.

Перед началом применения препарата Ампитар необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть аллергия на цефалоспорины (другая группа антибактериальных препаратов).
• если во время лечения ампициллином или после его окончания у пациента出现ят симптомы, такие как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадка, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком псевдомембранозного колита. См. пункт 4.

Анализ мочи

У пациентов, леченных ампициллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными. В этом случае, если требуется определение уровня глюкозы, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении препарата Ампитар.

Препарат Ампитар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры) при совместном применении с препаратом Ампитар увеличивает риск возникновения кожных аллергических реакций.
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака или ревматизма) - препарат Ампитар, применяемый одновременно, может усиливать нежелательные реакции метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ампициллин можно применять во время беременности, если врач считает это необходимым.

Грудное вскармливание

Ампициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому у грудных детей могут возникать аллергические реакции, диарея или колонизация грибками, которые в некоторых случаях могут требовать прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ампитар не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если出现ят нежелательные реакции, влияющие на концентрацию внимания (например, сонливость, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ампитар содержит натрий

Ампитар, 1 г:

Препарат содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 3,51% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 42,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если препарат Ампитар будет применяться ежедневно в течение длительного периода, особенно если у пациента назначена диета с низким содержанием натрия.

Если препарат будет растворен или разбавлен изотоническим раствором хлорида натрия, необходимо также учитывать дополнительное количество натрия из растворителя.

Ампитар, 2 г:

Препарат содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Ампитар содержит 842,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 42,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если препарат Ампитар будет применяться ежедневно в течение длительного периода, особенно если у пациента назначена диета с низким содержанием натрия.

Если препарат будет растворен или разбавлен изотоническим раствором хлорида натрия, необходимо также учитывать дополнительное количество натрия из растворителя.

3. Как применять препарат Ампитар

Этот препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или вену, или в виде капельницы (инфузии).

Врач определит дозу для взрослого пациента или ребенка. Дозировка зависит от тяжести инфекции, типа микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампитар

В случае применения дозы препарата Ампитар, превышающей рекомендуемую, или если, например, ребенок случайно принял препарат, необходимо обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации (телефон 112) для оценки риска и получения консультации.

В случае применения слишком большой дозы препарата Ампитар могут出现 следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, кома, почечная недостаточность. В редких случаях может出现 тяжелая острая аллергическая реакция (анафилактический шок) в течение 20-40 минут.

Пропуск приема препарата Ампитар

Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Ампитар, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ампитар

Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который труднее вылечить. Необходимо следовать рекомендациям врача.

Инструкция по приготовлению препарата для использования находится в конце инструкции, прилагаемой к упаковке, в пункте "Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала".

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может угрожать жизни. Симптомы могут включать зуд и кожную сыпь (крапивницу), отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть тяжелыми и в редких случаях могут привести к смерти - появляются редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов).
• Препарат Ампитар может влиять на белые кровяные клетки, в результате чего возникает ослабление иммунитета. Если у пациента появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, например, болью в горле и ротовой полости или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для подтверждения или исключения агранулоцитоза с помощью соответствующего теста. Важно сообщить врачу о всех принимаемых препаратах. Эти реакции появляются не очень часто (реже чем у 1 из 100 пациентов)
• Псевдомембранозный колит с симптомами, такими как водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадка. Эта реакция появляется не очень часто (реже чем у 1 из 100 пациентов)

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения

Следующие нежелательные реакции появляются часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
размягчение стула
кожная сыпь
Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто(появляются реже чем у 1 из 100 пациентов):
уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи, слабости и одышке (анемия)
уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
уменьшение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия)
воспаление языка и слизистой оболочки рта
тошнота и рвота
воспаление толстой кишки
диарея
крапивница
Следующие нежелательные реакции появляются редко(появляются реже чем у 1 из 1000 пациентов):
тяжелое воспаление кожи с отслоением (отслояющее воспаление кожи)
кожные изменения, иногда тяжелые (полиморфная эритема)
Кандидоз
При внутримышечном введении может появиться боль в месте инъекции.
Могут появиться повышенные показатели функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампитар

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Раствор после реconstitution следует использовать немедленно после приготовления.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампитар

• Активным веществом препарата является ампициллин (в виде ампициллина натрия). Ампитар, 1 г: 1 флакон содержит 1 г ампициллина (в виде ампициллина натрия). Ампитар, 2 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина (в виде ампициллина натрия). (Препарат Ампитар содержит натрий. Более подробную информацию о натрии см. в конце пункта 2).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ампитар и что содержит упаковка

Ампитар представляет собой порошок белого или светло-желтого цвета. pH приготовленного раствора составляет 8,0-10,0.
Упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
В случае необходимости более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Ампитар
Дания
Ампитар
Швеция
Ампитар
Финляндия
Ампитар 1 г инъекционный/инфузионный порошок для приготовления раствора
Ампитар 2 г инъекционный/инфузионный порошок для приготовления раствора
Норвегия
Ампитар

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала

Дозировка
Взрослые:
Внутримышечно: 500 мг 4 раза в день.
Внутривенно: 500 мг до 2 г 4-6 раз в день. Медленно вводить 2 г в течение не менее 3-4 минут.
Продолжительная внутривенная инфузия: 6 до 12 г в день. По возможности следует использовать инфузионную помпу.
Прерывистая внутривенная инфузия: 2 г 4-6 раз в день.
Профилактика эндокардита - можно вводить 2 г внутривенно в виде单ой дозы за 30-60 минут до операции.
При необходимости можно вводить внутривенно более высокие дозы, чем рекомендуемые.
Дети:
Внутримышечно: 50 мг/кг массы тела в день. Суточную дозу следует делить на четыре приема с интервалом 6 часов. У новорожденных и недоношенных детей рекомендуется вводить 25-50 мг/кг в два приема.
Внутривенно: 100-200 мг/кг массы тела в день при тяжелых инфекциях. При бактериальном менингите у детей можно увеличивать внутривенную дозу до 400 мг/кг массы тела в день (деленная на четыре приема).
Профилактика эндокардита - у детей можно вводить 50 мг/кг внутривенно в виде single дозы за 30-60 минут до операции.
Контроль лечения
При длительном лечении (более 2-3 недель) необходимо контролировать функцию печени и почек, а также морфологию крови.
При остром менингите, вызванном Listeria monocytogenesи сепсисе у новорожденных, ампициллин вводят в комбинации с другими антибиотиками.
При инфекциях брюшной полости ампициллин следует применять в комбинации с другими подходящими антибактериальными препаратами, если известно или предполагается, что анаэробные и/или грамотрицательные патогены способствуют развитию инфекционного процесса.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) >30 мл/мин.
При тяжелой почечной недостаточности с коэффициентом фильтрации почек 30 мл/мин и ниже рекомендуется снижение дозы, поскольку можно ожидать накопление ампициллина:

• при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин следует снижать обычно применяемую дозу до 2/3;
• при клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин следует снижать обычно применяемую дозу до 1/3. Обычно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не следует превышать дозу 1 г ампициллина каждые 8 часов.

Передозировка

Токсичность:Большие дозы обычно хорошо переносятся. Однако, например, у пациентов с нарушением функции почек и нарушенной гематоэнцефалической барьерной функцией парентеральное введение больших доз препарата может вызывать токсические симптомы. Острый реакции в основном обусловлены аллергическими реакциями.
Симптомы:Токсические реакции; тошнота, рвота, диарея, нарушения электролитного баланса, снижение сознания, мышечные сокращения, миоклонии, судороги, кома, почечная недостаточность. В редких случаях может появиться анафилактический шок в течение 20-40 минут.
Лечение:Симптоматическое лечение. В тяжелых случаях гемоперфузия или гемодиализ.
В случае анафилактического шока:Адреналин 0,1-0,5 мг медленно внутривенно. Гидрокортизон 200 мг внутривенно, опционально прометазин 25 мг внутривенно. Жидкости. Коррекция кислот.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Перед введением препарата необходимо проверить вид раствора. Раствор должен быть прозрачным и практически свободным от частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Приготовление раствора
Внутримышечные инъекции
Растворить 1 г в 4 мл воды для инъекций.
Внутривенные инъекции
Растворить 1 г в 10 мл воды для инъекций.
Растворить 2 г в 20 мл воды для инъекций.
Прерывистая инфузия
Растворить 1 г в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовят в полиолефиновых контейнерах.
Растворить 2 г в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%) или воды для инъекций. Раствор готовят в полиолефиновом контейнере.
Продолжительная инфузия
Растворить 2 г в 15 мл воды для инъекций. Полученный раствор следует добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовят в полиолефиновом контейнере.

Фармацевтическая несовместимость

В растворы пенициллина не следует добавлять вещества, для которых нет данных о совместимости.