Ампициллин Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампicíллин ТЗФ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ампicíллин ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин ТЗФ
• 3. Как применять препарат Ампicíллин ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампicíллин ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампicíллин ТЗФ и для чего он используется

Препарат Ампicíллин ТЗФ содержит в качестве активного вещества ампicíллин, который является полусинтетической пенициллиной.
Ампicíллин действует бактерицидно на многие виды бактерий, грамотрицательных и грамположительных.
Препарат Ампicíллин ТЗФ показан для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампicíллину:

• острые и хронические инфекции мочевыделительной системы;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции желудочно-кишечного тракта;
• менингит;
• эндокардит;
• профилактика в период родов.

2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин ТЗФ

Когда не применять препарат Ампicíллин ТЗФ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ампicíллин или другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины);
• если пациент имеет инфекционный мононуклеоз или лимфобластную лейкемию - в этом случае повышен риск сыпи.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача:

• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у пациента в прошлом была другая аллергическая реакция. Аллергические реакции на ампicíллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие вещества. Эти реакции могут иметь разные симптомы и тяжесть – от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции) включительно;

Если у пациента выявлена почечная недостаточность, врач скорректирует дозу препарата в соответствии со степенью почечной недостаточности;
если у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит;
если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и слабостью мышц).

• Если у пациента во время или после лечения ампicíллином появляется диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита – осложнения, связанного с применением антибиотика. Если появляется диарея, необходимо прекратить применение препарата, а в тяжелых случаях применить соответствующее лечение. Не следует принимать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника или другие препараты с закрепляющим действием.
  При длительном применении ампicíллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и пациентов с нарушениями почек, может возникнуть чрезмерный рост нечувствительных к антибиотику бактерий или грибов. Если во время лечения ампicíллином появляются новые бактериальные или грибковые инфекции, антибиотик необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

  Препарат Ампicíллин ТЗФ и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

  • пробенецид, применяемый одновременно с препаратом Ампicíллин ТЗФ, увеличивает его концентрацию в крови и продлевает время действия;
  • другие антибиотики с бактериостатическим действием;
  • аллопуринол, применяемый одновременно с препаратом Ампicíллин ТЗФ, увеличивает вероятность появления кожных аллергических реакций;
  • оральные контрацептивы, поскольку ампicíллин снижает их эффективность.

  У пациентов, леченных ампicíллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, поэтому если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
  Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
  Необходимо избегать применения препарата Ампicíллин ТЗФ во время беременности, если только врач не считает применение препарата абсолютно необходимым.
  Если пациентка кормит грудью
  Препарат Ампicíллин ТЗФ можно применять во время грудного вскармливания с осторожностью. Кроме риска аллергии у новорожденных, связанного с небольшим количеством препарата, проникающим в грудное молоко, не выявлено других нежелательных реакций у новорожденных, кормящихся грудью.

  Вождение транспортных средств и работа с механизмами

  Препарат Ампicíллин ТЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, сонливость, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

  Препарат Ампicíллин ТЗФ содержит натрий

  Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 500 мг, содержит 35,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 1,76% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 1 г, содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 3,51% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 2 г, содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия (основного компонента поваренной соли), которое может быть введено пациенту в максимальной однократной дозе, составляет 140,4 мг (что соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых), а в максимальной суточной дозе – 982,8 мг (что соответствует 49,14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых).

  3. Как применять Ампicíллин ТЗФ

  Препарат Ампicíллин ТЗФ необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от тяжести инфекции, микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

  Взрослые и дети с весом тела от 40 кг

  • Инфекции мочевыделительной системы: 500 мг каждые 6 часов.
  • Гонорейный уретрит: 2 дозы по 500 мг, введенные с интервалом 12 часов.
  • Амбулаторный пневмония у взрослых: 1-2 г каждые 6 часов.
  • Амбулаторный пневмония у детей с весом тела > 40 кг: 1-2 г каждые 6 часов.
  • Инфекции желудочно-кишечного тракта: 500 мг каждые 6 часов.
  • Менингит: 2 г каждые 4 часа.
  • Инфекционный эндокардит и бактериемия энтерококковой этиологии: 2 г каждые 4 часа.

  Максимальная доза для взрослых составляет 14 г в сутки.

  Дети с весом тела до 40 кг

  Большинство бактериальных инфекций: обычно 12,5 мг/кг веса тела каждые 6 часов.
  Амбулаторный пневмония: 25-50 мг/кг веса тела каждые 6 часов
  Ранние инфекции у новорожденных
  Дозирование зависит от возраста и веса новорожденного: обычно вводится 100-200 мг/кг веса тела в сутки в

  • 2-4 дозах, разделенных во времени.

  Менингит
  Новорожденные

  • 0-7-й день жизни – 150-300 мг/кг веса тела в сутки в 3 дозах, разделенных во времени.
  • 8-28-й день жизни – 300-400 мг/кг веса тела в сутки в 3-4 дозах, разделенных во времени. Младенцы и дети
  • 300-400 мг/кг веса тела в сутки в 4-6 дозах, разделенных во времени.

  Максимальная суточная доза для детей составляет 12 г.
  Профилактическое применение ампicíллина
  В профилактике околородовых инфекций S. agalactiae(как альтернатива пенициллину) -первая доза 2 г в/в. и затем 1 г каждые 4 часа до родов.
  При преждевременном предродовом разрыве плодных оболочек: в сочетании с эритромицином;
  применяется в дозе 2 г в/в. каждые 4 часа в течение первых 48 часов, затем переходят на амоксициллин.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин) врач рассмотрит возможность снижения дозы или увеличения интервала между введениями препарата.
  Пациентам, находящимся на диализе, врач назначит введение поддерживающей дозы после окончания диализа.

  Продолжительность применения

  Продолжительность лечения зависит от тяжести и характера инфекции.
  Врач определит необходимую продолжительность применения препарата, которой необходимо следовать.
  Способ приготовления растворовприведен в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампicíллин ТЗФ

  Поскольку препарат Ампicíллин ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно применение неправильной дозы. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

  Пропуск применения препарата Ампicíллин ТЗФ

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

  Прекращение применения препарата Ампicíллин ТЗФ

  Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
  Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, Ампicíллин ТЗФ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  В случае возникновения любого из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций
  необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти直接 в больницу.
  Следующие тяжелые нежелательные реакциивозникают редко(реже чем у 1 из 1000 пациентов):

  • внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
  • болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
  • очень сильные головокружения или обморок;
  • тяжелые или зудящие кожные сыпи, особенно с образованием пузырей и болезненности глаз, рта или половых органов;
  • тяжелая, длительная или кровавая диарея: может быть симптомом тяжелого колита;
  • желтуха кожи или белков глаз или выведение темной мочи и обесцвеченного кала: могут быть симптомами нарушений функции печени.

  Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения
  Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(реже чем у 1 из 100 пациентов):

  • изменения количества белых и красных кровяных клеток (снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов), неправильный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
  • кожные сыпи, крапивница, зуд.

  Следующие нежелательные реакции возникают редко(реже чем у 1 из 1000 пациентов):

  • незначительное, преходящее увеличение активности печеночных ферментов;
  • интерстициальный нефрит.

  Кроме того, могут возникать такие нежелательные реакции, как:

  • чувство усталости, бессонница, повышенная двигательная активность, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью и (или) при приеме больших доз препарата;
  • диарея, тошнота, рвота (эти симптомы наиболее часто возникают у пациентов, получающих ампicíллин);
  • покраснение кожи, боль в месте введения.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ампicíллин ТЗФ

  Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ампicíллин ТЗФ

  Активным веществом препарата является ампicíллин (в форме ампicíллина натрия)
  Ампicíллин ТЗФ, 500 мг
  Каждая ампула содержит 500 мг ампicíллина (Ампicíллин) в форме ампicíллина натрия.
  Ампicíллин ТЗФ, 1 г
  Каждая ампула содержит 1 г ампicíллина (Ампicíллин) в форме ампicíллина натрия.
  Ампicíллин ТЗФ, 2 г
  Каждая ампула содержит 2 г ампicíллина (Ампicíллин) в форме ампicíллина натрия.
  Препарат не содержит других компонентов.

  Как выглядит препарат Ампicíллин ТЗФ и что содержит упаковка

  Белый или почти белый порошок. После растворения образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
  Упаковка:1 ампула в картонной коробке.

  Ответственное лицо и производитель

  Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
  ул. А. Флеминга 2
  03-176 Варшава
  Номер телефона: 22 811-18-14
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

  Дата последней актуализации инструкции:

  Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

  Необходимо ознакомиться с подробной информацией о этом препарате, которая доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов (www.urpl.gov.pl).
  После растворения порошка образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
  Перед введением препарата необходимо проверить вид раствора. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от видимых частиц.
  Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
  Способ приготовления и введения раствора
  Внутримышечные инъекции
  Содержимое ампулы 500 мг растворить в 2 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 1 г растворить в 4 мл воды для инъекций.
  При внутримышечном введении необходимо соблюдать обычно применяемые ограничения по объему.
  Раствор необходимо вводить глубоко внутримышечно. Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два разных места.
  Внутривенные инъекции
  Содержимое ампулы 500 мг растворить в 5 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 2 г растворить в 20 мл воды для инъекций.
  Вводить медленно, в течение примерно 3-10 минут.
  Прерывистая инфузия
  500 мг порошка ампicíллина растворить в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовится в полиолефиновых контейнерах.
  1 г порошка ампicíллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовится в полиолефиновых контейнерах.
  2 г порошка ампicíллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%) или воды для инъекций. Раствор готовится в полиолефиновом контейнере.
  Раствор Ампicíллин ТЗФ можно вводить в виде внутривенной инфузии со скоростью 100 мг/мин.
  Непрерывная инфузия
  2 г порошка ампicíллина растворить в 15 мл воды для инъекций, затем добавить 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 500 мл раствора глюкозы концентрацией 50 мг/мл.
  Растворы, приготовленные с использованием 0,9% раствора хлорида натрия, можно готовить в полиолефиновых или поливинилхлоридных контейнерах.
  Растворы с использованием раствора глюкозы необходимо готовить в полиолефиновых контейнерах.
  Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл.
  Внимание!Растворы ампicíллина для внутримышечных и внутривенных инъекций необходимо готовить непосредственно перед введением.
  С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность несет пользователь.
  Растворы ампicíллина не следует смешивать с другими препаратами из-за возможности инактивации.
  Фармацевтическая несовместимость
  Ампicíллина не следует вводить с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки (например, гидролизаты белков), или с липидными эмульсиями для внутривенного введения.
  Растворы ампicíллина не следует смешивать с другими препаратами в одной шприцевой или инфузионной бутылке из-за возможности инактивации.