Ампициллин Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампicíллин ТЗФ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ампicíллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ампicíллин ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин ТЗФ
• 3. Как применять препарат Ампicíллин ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампicíллин ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампicíллин ТЗФ и для чего он используется

Препарат Ампicíллин ТЗФ содержит в качестве активного вещества ампicíллин, который является полусинтетической пенициллиной.
Ампicíллин действует бактерицидно на многие виды бактерий, грамотрицательных и грамположительных.
Препарат Ампicíллин ТЗФ показан для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампicíллину:

• острые и хронические инфекции мочевыделительной системы;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции желудочно-кишечного тракта;
• менингит;
• эндокардит;
• профилактика в акушерстве.

2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин ТЗФ

Когда не применять препарат Ампicíллин ТЗФ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ампicíллин или другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины);
• если пациент имеет инфекционный мононуклеоз или лимфобластную лейкемию - в этом случае повышен риск сыпи.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у пациента ранее была другая аллергическая реакция. Аллергические реакции на ампicíллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие вещества. Эти реакции могут иметь различные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции) включительно;

Если у пациента выявлена почечная недостаточность, врач отрегулирует дозу препарата в соответствии со степенью недостаточности;
если у пациента ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит;
если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и слабостью мышц).

• Если у пациента во время или после лечения ампicíллином出现иает диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, связанного с применением антибиотика. Если出现иает диарея, необходимо прекратить применение препарата, а в тяжелых случаях применить соответствующее лечение. Не следует принимать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника или другие препараты, действующие запертячно.
  При длительном применении ампicíллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и пациентов с нарушениями функции почек, может возникнуть чрезмерный рост нечувствительных к антибиотику бактерий или грибов. Если во время лечения ампicíллином появляются новые бактериальные или грибковые инфекции, антибиотик необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

  Препарат Ампicíллин ТЗФ и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

  • пробенецид, применяемый одновременно с препаратом Ампicíллин ТЗФ, увеличивает его концентрацию в крови и продлевает время действия;
  • другие антибиотики, действующие бактериостатически;
  • аллопуринол, применяемый одновременно с препаратом Ампicíллин ТЗФ, увеличивает вероятность появления кожных аллергических реакций;
  • оральные контрацептивы, поскольку ампicíллин снижает их эффективность.

  У пациентов, леченных ампicíллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложноположительными, поэтому если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
  Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
  Необходимо избегать применения препарата Ампicíллин ТЗФ во время беременности, если только врач не считает применение препарата абсолютно необходимым.
  Если пациентка кормит грудью
  Препарат Ампicíллин ТЗФ можно применять во время грудного вскармливания с осторожностью. Кроме риска аллергии у новорожденных, связанного с небольшим количеством препарата, проникающим в грудное молоко, не выявлено других нежелательных реакций у новорожденных, кормящихся грудью.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Препарат Ампicíллин ТЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, сонливость, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

  Препарат Ампicíллин ТЗФ содержит натрий

  Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 500 мг, содержит 35,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 1,76% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 1 г, содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 3,51% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ, 2 г, содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
  Это соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Учитывая схему дозирования, изложенную в пункте 3, максимальное количество натрия (основного компонента поваренной соли), которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 140,4 мг (что соответствует 7,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых), а в максимальной суточной дозе - 982,8 мг (что соответствует 49,14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых).

  3. Как применять Ампicíллин ТЗФ

  Препарат Ампicíллин ТЗФ необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
  Препарат Ампicíллин ТЗФ вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от тяжести инфекции, микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

  Взрослые и дети с массой тела от 40 кг

  • Инфекции мочевыделительной системы: 500 мг каждые 6 часов.
  • Гонорейный уретрит: 2 дозы по 500 мг, введенные с интервалом 12 часов.
  • Внебольничная пневмония у взрослых: 1-2 г каждые 6 часов.
  • Внебольничная пневмония у детей с массой тела > 40 кг: 1-2 г каждые 6 часов.
  • Инфекции желудочно-кишечного тракта: 500 мг каждые 6 часов.
  • Менингит: 2 г каждые 4 часа.
  • Инфекционный эндокардит и бактериемия энтерококковой этиологии: 2 г каждые 4 часа.

  Максимальная доза для взрослых составляет 14 г в сутки.

  Дети с массой тела до 40 кг

  Большинство бактериальных инфекций: обычно 12,5 мг/кг каждые 6 часов.
  Внебольничная пневмония: 25-50 мг/кг каждые 6 часов
  Ранние инфекции у новорожденных
  Дозирование зависит от возраста и веса новорожденного: обычно вводится 100-200 мг/кг в сутки в

  • 2-4 дозах, разделенных на несколько приемов.

  Менингит
  Новорожденные

  • 0-7-й день жизни - 150-300 мг/кг в сутки в 3 дозах, разделенных на несколько приемов.
  • 8-28-й день жизни - 300-400 мг/кг в сутки в 3-4 дозах, разделенных на несколько приемов. Младенцы и дети
  • 300-400 мг/кг в сутки в 4-6 дозах, разделенных на несколько приемов.

  Максимальная суточная доза для детей составляет 12 г.
  Профилактическое применение ампicíллина
  В профилактике околородовых инфекций S. агалактиае(как альтернатива пенициллину) - первая доза 2 г в/ви затем 1 г каждые 4 часа до родов.
  При преждевременном разрыве плодных оболочек: в сочетании с эритромицином;
  применяется в дозе 2 г в/вкаждые 4 часа в течение первых 48 часов, затем переход на амоксициллин.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин) врач рассмотрит возможность снижения дозы или увеличения интервала между введениями препарата.
  Пациентам, находящимся на диализе, врач рекомендует введение поддерживающей дозы после окончания диализа.

  Продолжительность применения

  Продолжительность лечения зависит от тяжести и характера инфекции.
  Врач определит необходимую продолжительность применения препарата, которой необходимо следовать.
  Способ приготовления растворовизложен в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампicíллин ТЗФ

  Поскольку препарат Ампicíллин ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно введение неправильной дозы. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

  Пропуск применения препарата Ампicíллин ТЗФ

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

  Прекращение применения препарата Ампicíллин ТЗФ

  Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
  Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, Ампicíллин ТЗФ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  В случае возникновения любого из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций
  необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться напрямую в больницу.
  Следующие тяжелые нежелательные реакциивозникают редко(реже чем у 1 из 1000 пациентов):

  • внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
  • болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
  • очень сильные головокружения или обморок;
  • тяжелые или зудящие кожные высыпания, особенно с образованием пузырей и болезненностью глаз, рта или половых органов;
  • тяжелая, длительная или кровянистая диарея: может быть симптомом тяжелого колита;
  • желтуха кожи или белков глаз или выведение темной мочи и обесцвеченного кала: могут быть симптомами нарушений функции печени.

  Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения
  Следующие нежелательные реакции возникают не часто(реже чем у 1 из 100 пациентов):

  • изменения количества белых и красных кровяных клеток (снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов), неправильный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
  • кожные высыпания, крапивница, зуд.

  Следующие нежелательные реакции возникают редко(реже чем у 1 из 1000 пациентов):

  • незначительное, преходящее увеличение активности печеночных ферментов;
  • интерстициальный нефрит.

  Кроме того, могут возникнуть такие нежелательные реакции, как:

  • чувство усталости, бессонница, чрезмерная активность, судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью и (или) при приеме больших доз препарата;
  • диарея, тошнота, рвота (эти симптомы наиболее часто появляются у пациентов, получающих ампicíллин);
  • покраснение кожи, боль в месте введения.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ампicíллин ТЗФ

  Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ампicíллин ТЗФ

  Активным веществом препарата является ампicíллин (в виде ампicíллина натрия)
  Ампicíллин ТЗФ, 500 мг
  Каждая ампула содержит 500 мг ампicíллина (Ампicíллин) в виде ампicíллина натрия.
  Ампicíллин ТЗФ, 1 г
  Каждая ампула содержит 1 г ампicíллина (Ампicíллин) в виде ампicíллина натрия.
  Ампicíллин ТЗФ, 2 г
  Каждая ампула содержит 2 г ампicíллина (Ампicíллин) в виде ампicíллина натрия.
  Препарат не содержит других компонентов.

  Как выглядит препарат Ампicíллин ТЗФ и что содержит упаковка

  Белый или почти белый порошок. После растворения образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
  Упаковка:1 ампула в картонной коробке.

  Ответственное лицо и производитель

  Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
  ул. А. Флеминга, 2
  03-176 Варшава
  Номер телефона: 22 811-18-14
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

  Дата последнего обновления инструкции:

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала

  Необходимо ознакомиться с подробной информацией о этом препарате, которая доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl).
  После растворения порошка образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
  Перед введением препарата необходимо проверить вид раствора. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от видимых частиц.
  Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
  Способ приготовления и введения раствора
  Внутримышечные инъекции
  Содержимое ампулы 500 мг растворить в 2 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 1 г растворить в 4 мл воды для инъекций.
  При внутримышечном введении необходимо соблюдать обычно применяемые ограничения по объему.
  Раствор необходимо вводить глубоко внутримышечно. Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два разных места.
  Внутривенные инъекции
  Содержимое ампулы 500 мг растворить в 5 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций.
  Содержимое ампулы 2 г растворить в 20 мл воды для инъекций.
  Вводить медленно, в течение примерно 3-10 минут.
  Прерывистая инфузия
  500 мг порошка ампicíллина растворить в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовится в полиолефиновых контейнерах.
  1 г порошка ампicíллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%). Раствор готовится в полиолефиновых контейнерах.
  2 г порошка ампicíллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%) или воды для инъекций. Раствор готовится в полиолефиновом контейнере.
  Раствор Ампicíллин ТЗФ можно вводить в виде внутривенной инфузии со скоростью 100 мг/мин.
  Непрерывная инфузия
  2 г порошка ампicíллина растворить в 15 мл воды для инъекций, а затем добавить 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 500 мл раствора глюкозы концентрацией 50 мг/мл.
  Растворы, приготовленные с использованием 0,9% раствора хлорида натрия, можно готовить в полиолефиновых или поливинилхлоридных контейнерах.
  Растворы с использованием раствора глюкозы необходимо готовить в полиолефиновых контейнерах.
  Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл.
  Внимание!Растворы ампicíллина для внутримышечных и внутривенных инъекций необходимо готовить непосредственно перед введением.
  С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.
  Растворы ампicíллина не следует смешивать с другими препаратами из-за возможности инактивации.
  Фармацевтическая несовместимость
  Ампicíллина не следует вводить с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки (например, гидролизаты белков), или с липидными эмульсиями для внутривенного введения.
  Растворы ампicíллина не следует смешивать с другими препаратами в одной шприцевой или инфузионной бутылке из-за возможности инактивации.