Алпицорт

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Alpicort-PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировки и Паспорта упаковки Паспорт упаковки

Страница 2 07/09/2022

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альпикорт, (2 мг + 4 мг)/мл, жидкость для кожи

Преднизолон + Салициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Альпикорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт
• 3. Как применять препарат Альпикорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альпикорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альпикорт и для чего он используется

Препарат Альпикорт - это жидкость для кожи, содержащая преднизолон, для применения на коже.
Показания: выпадение волос при заболеваниях, таких как: псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, перхоть, гнездовой алопеция, диффузное выпадение волос, а также после общих инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт

Когда не применять препарат Альпикорт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на преднизолон, салициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.),
• у младенцев и детей в возрасте до 12 лет,
• в области слизистых оболочек, во рту, в глазах или в области гениталий или внутрь,

Alpicort-PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировки и Паспорта упаковки Паспорт упаковки

Страница 3 07/09/2022

• в случае ветряной оспы, определенных кожных заболеваний (туберкулез, сифилис) и воспалительных реакций на прививки,
• при грибковых и бактериальных инфекциях кожи,
• в случае периорального дерматита (симптомы раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с возможными воспалительными или гнойными прыщами).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Альпикорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Альпикорт из-за содержания изопропилового спирта может применяться только наружно.
Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей не следует превышать суточную дозу 0,2 г салициловой кислоты (= 50 мл препарата Альпикорт).
Защитить глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом Альпикорт.

Препарат Альпикорт и другие препараты

Препарат Альпикорт из-за своего состава может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности препарат Альпикорт не должен применяться из-за содержания салициловой кислоты.
Если врач решит применить препарат Альпикорт во время беременности, он может применяться только на небольших участках кожи (площадь меньше 5 см²) и кратковременно.
Во время кормления грудью врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Врач решит, необходимо ли применение препарата Альпикорт во время кормления грудью. Если необходимо длительное лечение, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Альпикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Альпикорт содержит пропиленгликоль

Alpicort-PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировки и Паспорта упаковки Паспорт упаковки

Страница 4 07/09/2022

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора (что примерно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Альпикорт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альпикорт - это жидкость для кожи.
Если врач не рекомендует иначе, препарат Альпикорт следует применять 1 раз в день, желательно вечером.
Как только воспалительные симптомы немного уменьшатся, достаточно применять 2-3 раза в неделю.
При каждом применении необходимо действовать следующим образом:

• Снять пластиковую пробку с аппликатора.
• Повернуть бутылку с аппликатором над головой так, чтобы отверстие, находящееся на верху, было направлено вниз.
• Нанести препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по леченным участкам.
• После применения препарата Альпикорт надеть пластиковую пробку на аппликатор.
• Затем массировать пальцами кожу головы в течение 2-3 минут.

Время применения

Время применения на небольших участках не должно быть длиннее 2-3 недель из-за присутствия преднизолона в растворе. Клинический опыт включает время применения до 6 месяцев. Не проводились исследования о времени сохранения действия после отмены препарата.

Применение у детей и подростков

Альпикорт противопоказан для применения у детей в возрасте до 12 лет.
У детей в возрасте старше 12 лет препарат должен применяться только кратковременно и на небольших участках кожи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альпикорт

Препарат Альпикорт обычно хорошо переносится даже в больших дозах при кратковременном применении. Не требуются какие-либо специальные меры предосторожности.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Альпикорт

Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Альпикорт

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Alpicort-PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировки и Паспорта упаковки Паспорт упаковки

Страница 5 07/09/2022

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и меры, которые необходимо принять в случае их появления:

если появляется один из ниже перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Альпикорт и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко(могут появиться у менее 1 из 1 000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит)

Другие нежелательные реакции:

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 человек): изменения кожи (редукция толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, образование полос, стероидный акне, периоральный дерматит, чрезмерное оволосение тела)
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении (более 2-3 недель) или на больших участках (например, вся кожа головы) и в случае применения не по назначению возможно системное действие кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпикорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Alpicort-PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировки и Паспорта упаковки Паспорт упаковки

Страница 6 07/09/2022

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альпикорт

• Активными веществами препарата являются преднизолон и салициловая кислота.
• 1 мл жидкости для кожи содержит 2 мг преднизолона и 4 мг салициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Альпикорт и что содержит упаковка

Препарат Альпикорт - это жидкость для кожи.

Упаковка

Упаковка препарата - это оранжевая бутылка с аппликатором и пластиковой крышкой, содержащая 100 мл препарата, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Билефельд, ГЕРМАНИЯ
Тел.: +49 521 8808-05
Факс.: +49 521 8808-334
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
SOLPHARM Sp. z o.o.
ул. Закатек 1
05-270 Марки
ПОЛЬША
Тел.: +48 /22/ 616 28 08,
Электронная почта: [email protected]
www.solpharm.pl
Дата последнего обновления листовки:08/2022