Алпицорт Е

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 2 07/09/2022

Листок, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Alpicort E (2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл раствор для кожи

Преднизолон + Эстрадиол + Салициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листка перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить этот листок, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листка:

• 1. Что такое препарат Alpicort E и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Alpicort E
• 3. Как применять препарат Alpicort E
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Alpicort E
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Alpicort E и для чего он используется

Препарат Alpicort E - это раствор для кожи, содержащий преднизолон, женские половые гормоны и салициловую кислоту для применения на коже головы.
Показания: при различных формах облысения, особенно при андрогенозависимом облысении.

2. Важная информация перед применением препарата Alpicort E

Когда не применять препарат Alpicort E:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон, салициловую кислоту, бензоат эстрадиола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• у младенцев, детей и подростков моложе 18 лет,
• при эстрогенозависимых опухолях или при их подозрении,
• при неясных кровотечениях из половых органов,

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 3 07/09/2022

• в области слизистых оболочек, во рту, в глазах или в области гениталий или внутрь,
• при ветряной оспе, определенных кожных заболеваниях (туберкулез, сифилис) и воспалительных реакциях на вакцинацию,
• при грибковых и бактериальных кожных инфекциях,
• при периоральных воспалительных заболеваниях кожи (симптомы раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с возможными воспалительными или гнойными прыщами),
• при влажных или острых заболеваниях кожи головы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Alpicort E необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Alpicort E может быть, из-за содержания изопропилового спирта, применяться только наружно на коже головы.
При лечении в течение более длительного периода, чем 2-3 недели, необходимо, из-за содержания эстрогена в растворе, применять особые меры предосторожности:

• при эндометриозе (слизистая оболочка матки вне органа) или мастопатии (изменения молочных желез),
• у женщин, которые уже принимают препараты, содержащие эстроген, лечение должно проводиться только под строгим контролем врача. Необходимо защитить глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Alpicort E и другие препараты

Препарат Alpicort E из-за своего состава может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время или недавно применял, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Во время беременности препарат Alpicort E не должен применяться, из-за содержания салициловой кислоты, за исключением применения на небольших поверхностях (поверхность меньше 5 см²).
Препарат Alpicort E не должен применяться из-за содержания эстрогена.
Если во время лечения происходит зачатие и беременность, лечение препаратом Alpicort E должно быть немедленно прекращено. Что касается воздействия эстрогена на нерожденного ребенка, проведенные исследования не показали никакого влияния на последующую фертильность.

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 4 07/09/2022

Во время длительного лечения глюкокортикоидами - компонентом препарата Alpicort E - в период беременности нельзя исключить нарушения роста и повреждение нерожденного ребенка.
Кормление грудью
Во время кормления грудью врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко. Врач тщательно проверит, необходимо ли применение препарата Alpicort E во время кормления грудью. Если необходимо длительное лечение, необходимо прекратить кормление грудью.
Во время кормления грудью эстрогены могут изменять количество и состав грудного молока.
Небольшие количества эстрогенов или их метаболитов могут проникать в грудное молоко кормящих женщин и влиять на ребенка. В грудное молоко также проникают глюкокортикоиды.
Следовательно, во время лечения препаратом Alpicort E не следует кормить грудью, либо лечение препаратом Alpicort E должно быть начато только после окончания периода кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Alpicort E не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Alpicort E содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора (что примерно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Alpicort E

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Alpicort E должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача и с инструкциями, содержащимися в этом информационном листке. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Alpicort E - это раствор для кожи.
Если врач не рекомендует иного, препарат Alpicort E следует применять 1 раз в день, лучше всего вечером.
Когда только воспалительные симптомы немного уменьшатся, достаточно применять 2-3 раза в неделю.
Во время каждого применения необходимо действовать следующим образом:

• Снять пробку с аппликатора.
• Перевернуть бутылку с аппликатором над головой так, чтобы отверстие, находящееся на верху, было направлено вниз.
• Нанести препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по леченым местам.
• После применения препарата Alpicort E надеть пробку на аппликатор.
• Затем массировать пальцами кожу головы в течение 2-3 минут.

Время применения

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 5 07/09/2022

Время лечения небольших поверхностей не должно, из-за присутствия преднизолона в растворе, быть длиннее 2-3 недель. Клинический опыт включает период лечения до 6 месяцев. Не проводились исследования, касающиеся времени сохранения действия после отмены препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Alpicort E

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Alpicort E

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Alpicort E

Необходимо обсудить дальнейший порядок действий с лечащим врачом, поскольку эффективность лечения под угрозой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять в случае их появления:

если появится один из ниже перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Alpicort E и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит)

Другие нежелательные реакции:

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 человек): как в случае применения любых препаратов, содержащих кортикостероиды, при длительном применении может произойти изменение кожи (снижение толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, образование полос, стероидный акне, периоральное воспалительное заболевание кожи, чрезмерное оволосение тела).
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении в больших дозах или на больших поверхностях, а также в случае применения не по назначению возможно системное действие кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 6 07/09/2022

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Alpicort E

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Alpicort E

• Активными веществами препарата являются преднизолон, бензоат эстрадиола и салициловая кислота.
• Другие компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Alpicort E и что содержит упаковка

Alpicort E - это прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка содержит бутылку из оранжевого стекла с аппликатором и пластиковой крышкой, содержащей 100 мл препарата, а также листок-вкладыш.

Ответственное лицо и производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56, 33611 Билефельд, ГЕРМАНИЯ
Тел.: +49 521 8808-05

Alpicort F - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, Маркировка и Паспорт упаковки Паспорт упаковки

Страница 7 07/09/2022

Факс.: +49 521 8808-334
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
SOLPHARM Сп. з о.о.
ул. Закатек, 1
05-270 Марки
Польша
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Электронная почта: [email protected]
www.solpharm.pl
Дата последнего обновления листка:08/2022