Алпицорт Е

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

АльпикортЕ(Альпикорт Ф)
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, раствор для кожи
Преднизолон + Эстрадиол + Салициловая кислота
Альпикорт Е и Альпикорт Ф являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е
• 3. Как применять препарат Альпикорт Е
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альпикорт Е
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он используется

Препарат Альпикорт Е представляет собой раствор для кожи, содержащий преднизолон, женские половые гормоны и салициловую кислоту для применения на коже головы.
Показания: при различных формах облысения, особенно при андрогенозависимом облысении.

2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е

Когда не применять препарат Альпикорт Е:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон, салициловую кислоту, бензоат эстрадиола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• у младенцев, детей и подростков моложе 18 лет,
• при эстрогенозависимых опухолях или при их подозрении,
• при неясных кровотечениях из половых органов,
• в области слизистых оболочек, во рту, в глазах или в области гениталий или внутрь,
• при ветряной оспе, определенных заболеваниях кожи (туберкулез, сифилис) и воспалительных реакциях на вакцинацию,
• при грибковых и бактериальных инфекциях кожи,
• при околoustных воспалительных заболеваниях кожи (симптомы раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с возможными воспалительными или гнойными прыщами),
• при влажных или острых заболеваниях кожи головы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Альпикорт Е необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Альпикорт Е может быть, из-за содержания изопропилового спирта, применяться только наружно на коже головы.
При лечении в течение более 2-3 недель необходимо, из-за содержания эстрогена в растворе, применять особые меры предосторожности:

• при эндометриозе (слизистая оболочка матки вне органа) или мастопатии (изменения молочных желез),
• у женщин, которые уже принимают препараты, содержащие эстроген, лечение должно проводиться только под строгим контролем врача.

Защитить глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Альпикорт Е и другие препараты

Препарат Альпикорт Е из-за своего состава может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности препарат Альпикорт Е не должен применяться, из-за содержания салициловой кислоты, за исключением применения на небольших поверхностях (площадь меньше 5 см²).
Препарат Альпикорт Е не должен применяться из-за содержания эстрогена.
Если во время лечения происходит зачатие и беременность, лечение препаратом Альпикорт Е должно быть немедленно прекращено. Относительно воздействия на нерожденного ребенка эстрогена предыдущие исследования не показали however воздействия на последующую фертильность. Во время длительного лечения глюкокортикоидами - компонентом препарата Альпикорт Е - в период беременности нельзя исключить нарушения роста и повреждение нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Врач тщательно проверит, необходимо ли применение препарата Альпикорт Е во время грудного вскармливания. Если необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Во время грудного вскармливания эстрогены могут изменять количество и состав грудного молока. Небольшие количества эстрогенов или их метаболитов могут проникать в грудное молоко кормящих женщин и влиять на ребенка. В грудное молоко также проникают глюкокортикоиды. Поэтому во время лечения препаратом Альпикорт Е не следует кормить грудью, либо лечение препаратом Альпикорт Е должно быть начато только после окончания периода грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Альпикорт Е не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Альпикорт Е содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора (что примерно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Альпикорт Е

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альпикорт Е должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача и с инструкциями, содержащимися в этой информационной листовке. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Альпикорт Е представляет собой раствор для кожи.
Если врач не рекомендует иначе, препарат Альпикорт Е следует применять 1 раз в день, лучше всего вечером. Когда только воспалительные симптомы немного уменьшатся, достаточно применять 2-3 раза в неделю.
Во время каждого применения необходимо действовать следующим образом:

• Снять пробку с аппликатора.
• Перевернуть бутылку с аппликатором над головой так, чтобы отверстие, находящееся на верху, было направлено вниз.
• Нанести препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по леченным местам.
• После применения препарата Альпикорт Е надеть пробку на аппликатор.
• Затем массировать пальцами кожу головы в течение 2-3 минут.

Время применения

Время применения на небольших поверхностях не должно, из-за присутствия преднизолона в растворе, быть длиннее 2-3 недель. Клинический опыт включает период лечения до 6 месяцев. Не проводились исследования, касающиеся времени сохранения действия после отмены препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альпикорт Е

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Альпикорт Е

Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Альпикорт Е

Необходимо обсудить дальнейший порядок действий с лечащим врачом, поскольку эффективность лечения находится под угрозой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые следует принять в случае их появления:

Если появляется один из ниже перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Альпикорт Е и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко(могут появляться у менее 1 из 1 000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит)

Другие нежелательные реакции:

Очень редко(могут появляться у менее 1 из 10 000 человек): как в случае применения любых препаратов, содержащих кортикостероиды, при длительном применении может произойти изменение кожи (уменьшение толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, образование полос, стероидный акне, околoustная воспалительная болезнь кожи, чрезмерное оволосение тела).
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении в больших дозах или на больших поверхностях, а также в случае применения не по назначению возможно системное действие кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпикорт Е

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альпикорт Е

• Активными веществами препарата являются преднизолон, бензоат эстрадиола и салициловая кислота.
• Другими компонентами являются: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Альпикорт Е и что содержит упаковка

Препарат Альпикорт Е представляет собой прозрачный, бесцветный или мутный, желтовато-коричневый раствор.
Упаковка содержит бутылку из коричневого стекла с аппликатором и крышкой из полипропилена, содержащую 100 мл препарата, а также листовку, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56
33611 Билефельд
Германия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56
33611 Билефельд
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20011278
Номер разрешения на параллельный импорт: 389/19

Дата утверждения листовки: 07.10.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]