Алпицорт Е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Альпикорт Е

(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, жидкость для кожи
Преднизолон + Бензоат эстрадиола + Салициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е
• 3. Как применять препарат Альпикорт Е
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альпикорт Е
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он используется

Препарат Альпикорт Е представляет собой жидкость для кожи, содержащую преднизолон, женские половые гормоны и салициловую кислоту для применения на коже головы.
Показания: при различных формах облысения, особенно при андрогенозависимом облысении.

2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е

Когда не применять препарат Альпикорт Е:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон, салициловую кислоту, бензоат эстрадиола или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.),
• у младенцев, детей и подростков моложе 18 лет,
• при эстрогенозависимых опухолях или при их подозрении,
• при неясных кровотечениях из половых органов,
• в области слизистых оболочек, во рту, в глазах или в области гениталий, или внутрь,
• при ветряной оспе, определенных заболеваниях кожи (туберкулез, сифилис) и воспалительных реакциях на вакцинацию,
• при грибковых и бактериальных инфекциях кожи,
• при околoustных воспалительных заболеваниях кожи (симптомы раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с возможными воспалительными или гнойными прыщами),
• при влажных или острых заболеваниях кожи головы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Альпикорт Е необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Альпикорт Е может быть, из-за содержания изопропилового спирта, применен только наружно на коже головы.
При лечении в течение более 2-3 недель необходимо, из-за содержания эстрогена в жидкости, применять особые меры предосторожности:

• при эндометриозе (слизистая оболочка матки вне органа) или мастопатии (изменения молочных желез),
• у женщин, которые уже принимают препараты, содержащие эстроген, лечение должно проводиться только под строгим контролем врача.

Защитить глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Альпикорт Е и другие препараты

Препарат Альпикорт Е из-за своего состава может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время беременности препарат Альпикорт Е не должен применяться, из-за содержания салициловой кислоты, за исключением применения на небольших поверхностях (площадь меньше 5 см²).
Препарат Альпикорт Е не должен применяться из-за содержания эстрогена.
Если во время лечения происходит оплодотворение и беременность, лечение препаратом Альпикорт Е должно быть немедленно прекращено. Относительно воздействия эстрогена на нерожденного ребенка предыдущие исследования не показали никакого влияния на последующую фертильность. Во время длительного лечения глюкокортикоидами - компонентом препарата Альпикорт Е - в период беременности нельзя исключить нарушения роста и повреждение нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Врач тщательно проверит, необходимо ли применение препарата Альпикорт Е во время грудного вскармливания. Если необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Во время грудного вскармливания эстрогены могут изменять количество и состав грудного молока. Небольшие количества эстрогенов или их метаболитов могут проникать в грудное молоко кормящих женщин и влиять на ребенка. В грудное молоко также проникают глюкокортикоиды. Поэтому во время лечения препаратом Альпикорт Е не следует кормить грудью, либо лечение препаратом Альпикорт Е должно быть начато только после окончания периода грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Альпикорт Е не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Альпикорт Е содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл жидкости (что примерно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Альпикорт Е

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альпикорт Е должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача и с указаниями, содержащимися в этой информационной инструкции. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Альпикорт Е представляет собой жидкость для кожи.
Если врач не назначил иначе, препарат Альпикорт Е следует применять 1 раз в день, желательно вечером.
Когда только воспалительные симптомы немного уменьшатся, достаточно применять 2-3 раза в неделю.
Во время каждого применения необходимо действовать следующим образом:

• Снять крышку с аппликатора.
• Повернуть бутылку с аппликатором над головой так, чтобы отверстие, находящееся на верху, было направлено вниз.
• Нанести препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по леченным местам.
• После применения препарата Альпикорт Е надеть крышку на аппликатор.
• Затем массировать пальцами кожу головы в течение 2-3 минут.

Время применения

Время применения на небольших поверхностях не должно, из-за присутствия преднизолона в жидкости, быть более 2-3 недель. Клинический опыт включает период лечения до 6 месяцев.
Не проводились исследования, касающиеся времени сохранения действия после отмены препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альпикорт Е

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Альпикорт Е

Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Альпикорт Е

Необходимо обсудить дальнейший порядок действий с лечащим врачом, поскольку эффективность лечения находится под угрозой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и меры, которые необходимо принять в случае их появления:

если появится один из нижеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Альпикорт Е и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко(могут появиться у менее 1 из 1 000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит).

Другие нежелательные реакции:

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 человек): как в случае применения любых препаратов, содержащих кортикостероиды, при длительном применении может произойти изменение кожи (снижение толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, образование полос, стероидный акне, околoustная воспалительная болезнь кожи, чрезмерное оволосение тела).
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении в больших дозах или на больших поверхностях, а также в случае применения не по назначению возможно системное действие кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпикорт Е

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альпикорт Е

• Активными веществами препарата являются преднизолон, бензоат эстрадиола и салициловая кислота,
• Другие компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Альпикорт Е и что содержит упаковка

Препарат Альпикорт Е представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Упаковка содержит бутылку из оранжевого стекла (III класс гидролитической активности) с аппликатором и полипропиленовой крышкой, содержащей 100 мл препарата, а также инструкцию.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Билефельд
Германия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Билефельд
Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011278

Номер разрешения на параллельный импорт: 22/17 Дата утверждения инструкции: 26.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]