Адобен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адобен, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Адобен, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Адобен, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Адобен, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Адобен, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Адобен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Адобен
• 3. Как принимать препарат Адобен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адобен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адобен и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Адобен - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Адобен показан для лечения хронической боли высокой интенсивности у взрослых пациентов, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Адобен

Когда не принимать препарат Адобен

• если пациент имеет аллергию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Адобен и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Адобен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как принимать препарат Адобен»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к судорогам или приступам, или в случае приема других препаратов, которые увеличивают риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• у пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами или развитию зависимости, поскольку препарат Адобен может вызывать зависимость. В этом случае лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.

Расстройства дыхания во сне
Препарат Адобен содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, например, центральный апноэ сна (затрудненное дыхание/отсутствие дыхания во сне) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови).
Риск развития центрального апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов в случае развития центрального апноэ сна у пациента.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Адобен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Адобен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Риск нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Адобен. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Адобен для него подходящим.
• Совместное применение препарата Адобен и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты (некоторые снотворные или седативные препараты, например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как противокашлевый препарат), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение таких препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны. Если же врач назначил применение препарата Адобен в сочетании с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения такими препаратами. Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных препаратахи строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Также следует проинформировать близких или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов и обратиться к врачу в случае их появления.
• Если пациент принимает препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Адобен, поскольку существует риск развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни. Его симптомы включают: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Если это происходит, необходимо обратиться к врачу.
• Не изучалось совместное применение препарата Адобен с опиоидными препаратами с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Адобен не будет действовать правильно, если будет применен одновременно с препаратами, принадлежащими к вышеуказанным группам. Необходимо немедленно проинформировать врача о применении любого из вышеуказанных препаратов.
• Совместное применение препарата Адобен с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, диуретик) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или вызвать нежелательные реакции,

особенно при начале или окончании их применения. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает.

• Препарат Адобен не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми для лечения депрессии). Необходимо сообщить врачу, если такие препараты принимались или применялись в течение последних 14 дней.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает.

Препарат Адобен и алкоголь

Не рекомендуется принимать алкоголь во время приема препарата Адобен, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Адобен:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.
• если пациентка забеременеет во время приема препарата Адобен. Необходимо сообщить врачу.
• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностность дыхания новорожденного (задержку дыхания),

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Адобен может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию.
Эти симптомы могут возникать особенно в начале приема препарата Адобен, после изменения дозировки, назначенной врачом, или при совместном применении алкоголя или седативных препаратов.
Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после приема препарата.

Препарат Адобен содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Адобен

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Адобен должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.

Взрослые

Обычно назначается начальная доза 50 мг, принимаемая дважды в день, примерно через 12 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Адобен должен применяться дважды в день, примерно через 12 часов.
Общая суточная доза препарата Адобен не должна превышать 500 мг тапентадола.

Как и когда принимать препарат Адобен

Препарат Адобен должен приниматься внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать на пустой желудок или во время еды. Таблетки не можно жевать, ломать или раздавливать, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в кале. Необходимо не беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) уже был всосан организмом, а в кале присутствует только оболочка таблетки.

Срок применения

Не следует применять таблетки дольше, чем это назначено врачом.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Однако врач может назначить другой режим дозировки.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени или почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не должны применять препарат Адобен.
В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозировки.
Пациенты с незначительными нарушениями функции печени или легкими или умеренными нарушениями функции почек не требуют коррекции дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Адобен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адобен

Принятие препарата Адобен в количестве, превышающем рекомендованную дозу, может угрожать жизни.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.

После применения очень больших доз могут возникать следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий состояние потери сознания),
• приступы,
• опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.

Пропуск приема препарата Адобен

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся боли. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо вернуться к дозировке по прежнему режиму.

Прекращение приема препарата Адобен

В случае прекращения или отмены применения препарата Адобен до окончания лечения, вероятно, вернутся боли. Необходимо обратиться к врачу перед отменой препарата.
Обычно не наблюдаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени и после его внезапной отмены, может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникать следующие симптомы:

• слабость, раздражительность, беспокойство, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея
• слезотечение, насморк, расширение зрачков,
• затруднения засыпания, зевота,
• потоотделение, озноб
• боли в мышцах или суставах, боли в спине, спазмы в животе
• повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не назначил это. Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что делать в случае их возникновения:

• Этот препарат может вызывать аллергические реакции, включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях затруднения дыхания, понижение артериального давления, коллапс или шок (не очень часто). Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
• Другая серьезная нежелательная реакция представляет собой чрезмерное замедление и поверхностность дыхания (редко). Она возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Если любая из этих важных нежелательных реакций касается пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• запор,
• головокружение, сонливость, головные боли.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• понижение аппетита, беспокойство, рвота, диарея, диспепсия,
• нарушения сна, усталость или утомление (потеря сил), чувство слабости, дрожь, мышечные спазмы, одышка,
• депрессивное настроение, нервозность, беспокойство, отсутствие внимания,
• приступы лица, чрезмерное потоотделение, чувство изменения температуры тела, сухость таких областей, как ноздри, рот, губы, веки, уши, гениталии и анус,
• зуд, сыпь,
• задержка воды в тканях (отек).

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• потеря веса,
• понижение осведомленности о времени, месте или личности (дезориентация), спутанность, возбуждение (взбудораженность), нарушения восприятия, необычные сны, забывчивость, умственная отсталость,
• эйфорическое настроение, ухудшение уровня осведомленности, обморок, чрезмерное успокоение, неуверенность, нарушения речи, онемение,
• необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание), кожные реакции (крапивница)
• нарушения зрения,
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердечные перебои, понижение артериального давления,
• дискомфорт в области живота, затруднения мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены (см. «Прекращение приема препарата Адобен»),
• чувство необычности, раздражительность.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зависимость от препарата,
• нарушения мышления, приступы, чувство приближающегося обморока, нарушения координации, чувство опьянения, чувство расслабления,
• нарушения опорожнения желудка.

Частота неизвестна

• галлюцинации.

Обычно, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хронической болью. Кроме того, препараты, применяемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения.
Несмотря на то, что тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адобен

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адобен

• Активным веществом препарата является тапентадол. Адобен, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в виде тапентадола малеината полугидрата).
Адобен, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в виде тапентадола малеината полугидрата).
Адобен, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в виде тапентадола малеината полугидрата).
Адобен, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в виде тапентадола малеината полугидрата).
Адобен, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в виде тапентадола малеината полугидрата).

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния,
• Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол, триацетин, оксид железа желтый (Е 172) (только для дозировок 100 мг, 150 мг, 200 мг и 250 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 150 мг, 200 мг и 250 мг), оксид железа черный (Е 172) (только для дозировки 250 мг).

Как выглядит препарат Адобен и что содержит упаковка

Адобен, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением:Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой T1 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением:Светло-коричневато-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой T2 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением:Светло-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой T3 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением:Светло-коричневато-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой T4 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 18 мм x 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением:Розоватые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой T5 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 18 мм x 8 мм.
Препарат Адобен выпускается в контейнере из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, помещенной в картонную коробку. Упаковка содержит 20 (только для дозировки 50 мг), 30, 60 (2x30) или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:28.03.2022