Ацтилисе 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Актилизе 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилизе 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилизе 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Алтеплаза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Актилизе и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Актилизе
• 3. Как применять Актилизе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Актилизе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Актилизе и для чего он используется

Активным веществом препарата Актилизе является алтеплаза. Он относится к группе препаратов, называемых тромболитическими средствами. Эти препараты действуют путем растворения тромбов, образовавшихся в кровеносных сосудах.
Актилизе 10, 20 или 50 используются для лечения ряда нарушений, вызванных тромбами в кровеносных сосудах, включая:

• инфаркт миокарда, вызванный тромбами в коронарных артериях (свежий инфаркт миокарда)
• тромбы в легочных артериях (острая массивная пульмонная эмболия)
• инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт).

2. Важная информация перед применением препарата Актилизе

Когда не применять препарат Актилизе

• если у пациента есть аллергия на активное вещество алтеплазу или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть или недавно была болезнь, увеличивающая риск кровотечений, включая:
• геморрагический диатез или склонность к кровотечениям
• тяжелые или опасные для жизни кровотечения в любой части тела
• кровоизлияние в мозг или кровотечение в мозге
• неуправляемое, очень высокое кровяное давление
• бактериальные инфекции или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит)
• острый панкреатит
• язвенная болезнь желудка или кишечника
• варикозное расширение вен пищевода
• нарушения кровеносных сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма)
• определенные виды опухолей
• тяжелые заболевания печени
• если пациент принимает препараты, "разжижающие" кровь (пероральные антикоагулянты), если только соответствующие исследования не подтверждают отсутствие значимой клинической активности такого препарата
• если пациент когда-либо проходил хирургические операции на мозге или спинном мозге
• если пациент проходил серьезные хирургические операции в течение последних 3 месяцев
• если пациент недавно был подвергнут процедурам с проникновением в крупные кровеносные сосуды
• если пациент был подвергнут внешнему массажу сердца в течение последних 10 дней
• если пациентка родила ребенка в течение последних 10 дней.

Дополнительно не следует применять препарат Актилизе для лечения инфаркта миокарда или тромбов в легочных артериях:

• если у пациента когда-либо был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт)
• если у пациента когда-либо был инсульт неизвестной причины
• если у пациента недавно был инсульт, вызванный тромбом в мозговой артерии (ишемический инсульт), если только это не тот инсульт, для которого проводится лечение.

Дополнительно не следует применять препарат Актилизе для лечения инсульта, вызванного тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

• если симптомы инсульта возникли более 4,5 часов назад или если невозможно определить точное время возникновения симптомов, поскольку неизвестно, когда именно они возникли
• если инсульт вызывает только легкие симптомы
• если есть симптомы кровоизлияния в мозг
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев
• если симптомы улучшаются быстро до введения Актилизе
• если у пациента очень тяжелый инсульт
• если у пациента были судороги, когда возник инсульт
• если время частично активированного тромбопластина (исследование крови, проверяющее свертываемость крови) нарушено. Это исследование может быть нарушено, если пациент принимал гепарин (препарат, используемый для "разжижения" крови) в течение последних 48 часов
• если у пациента есть диабет и если у него когда-либо был инсульт
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое
• если у пациента очень высокое кровяное давление (выше 185/110), которое может быть снижено только путем введения препаратов
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень низкое (ниже 50 мг/дл, что соответствует <2,8 ммоль/л)
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень высокое (выше 400 мг/дл, что соответствует > 22,2 ммоль/л)
• если пациент моложе 16 лет (пациенты в возрасте ≥ 16 лет см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента возникла аллергическая реакция, отличная от внезапной, угрожающей жизни аллергической реакции (тяжелая реакция гиперчувствительности) на активное вещество алтеплазу или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть или недавно были другие состояния, увеличивающие риск кровотечений, такие как:
• незначительные травмы,
• биопсия (процедура, используемая для получения образца ткани),
• проникновение в крупные кровеносные сосуды,
• внутримышечные инъекции,
• внешний массаж сердца,
• если пациент ранее принимал Актилизе,
• если пациент старше 65 лет,
• у пациентов пожилого возраста (старше 80 лет) результат лечения может быть в некоторой степени хуже, независимо от лечения, и риск кровотечения в мозге во время тромболитической терапии может быть выше по сравнению с более молодыми пациентами. В целом соотношение пользы и риска у пациентов пожилого возраста остается положительным. Тромболитическая терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом должна оцениваться на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
• у детей в возрасте ≥ 16 лет необходимо тщательно оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Дети в возрасте ≥ 16 лет должны лечиться в соответствии с рекомендациями для взрослых после подтверждения тромбоэмболического ишемического инсульта (исключение псевдоинсульта).

Актилизе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• любые препараты, используемые для "разжижения" крови, включая:
• ацетилсалициловую кислоту,
• варфарин,
• кумарины,
• гепарин,
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач будет применять Актилизе только если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для ребенка.

3. Как применять Актилизе

Актилизе всегда должен быть приготовлен и применен в соответствии с рекомендациями врача. Препарат не предназначен для самостоятельного применения.
Применение препарата Актилизе должно быть начато как можно скорее после возникновения первых симптомов.
Три показания, при которых можно применять этот препарат:

Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат может быть применен в двух схемах дозирования:
а) 90-минутная схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилизе в вену
• введения оставшейся части дозы в течение следующих 90 минут

б) 3-часовая схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6-12 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилизе в вену
• введения оставшейся части дозы в течение следующих 3 часов

Дополнительно к Актилизе врач введет другой препарат, снижающий образование тромбов. Этот препарат будет введен как можно скорее после возникновения боли в грудной клетке.

Тромбы в легочных артериях (пульмонная эмболия)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза Актилизе составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат обычно вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения оставшейся части дозы в течение следующих 2 часов

После лечения препаратом Актилизе врач начнет (или возобновит) лечение гепарином (препаратом, используемым для "разжижения" крови).

Инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

Препарат Актилизе должен быть введен в течение 4,5 часов после возникновения первых симптомов. Как можно скорее введение препарата Актилизе увеличивает пользу от лечения и снижает риск возникновения нежелательных реакций. Максимальная доза препарата составляет 90 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 100 кг.
Актилизе вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения оставшейся части дозы в течение следующих 60 минут

Необходимо избегать применения ацетилсалициловой кислоты в течение первых 24 часов после применения препарата Актилизе для лечения инсульта. Врач может решить о применении гепарина, если это необходимо.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Актилизе

Если превышена максимальная рекомендуемая доза, увеличивается риск кровотечения в мозге.
В случаях сильного кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы. Также можно применять синтетические препараты, противодействующие фибринолизу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные у пациентов, которым был применен Актилизе:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• сердечная недостаточность - может потребоваться прекращение лечения
• кровоизлияние в мозг после лечения инсульта, вызванного тромбом в мозговой артерии (острый ишемический инсульт) - может потребоваться прекращение лечения
• наличие жидкости в легких (пульмонный отек)
• кровотечение из поврежденного кровеносного сосуда (такое как гематома)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• боли в грудной клетке (стенокардия)

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• повторный инфаркт миокарда
• кровоизлияние в мозг после лечения инфаркта миокарда (инфаркт миокарда) - может потребоваться прекращение лечения
• остановка сердца (сердечная аритмия) - может потребоваться прекращение лечения
• шок (очень низкое кровяное давление) из-за сердечной недостаточности - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в горло
• кровотечение в желудок или кишечник, включая кровавую рвоту или кровь в кале, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десен
• кровотечение в ткани, вызывающее образование фиолетовых синяков (петехии)
• кровотечение из мочевыводящих путей или половых органов, которое может привести к наличию крови в моче (гематурия)
• кровотечение или синяки (гематома) в месте введения

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов, получающих препарат)

• кровохарканье (гемоптиз)
• кровотечение из носа
• нарушение сердечного ритма после восстановления кровотока к сердцу
• повреждение сердечных клапанов (митральная регургитация) или стенки, разделяющей сердечные камеры (дефект межпредсердной перегородки) - может потребоваться прекращение лечения
• внезапное блокирование артерии в легких (пульмонная эмболия), мозге (мозговой инфаркт) и во всех других областях тела (периферическая эмболия)
• кровотечение из уха
• пониженное кровяное давление

Редко(встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов, получающих препарат)

• кровотечение в легких
• кровотечение в перикард (гемоперикард) - может потребоваться прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в заднюю часть живота (ретроперитонеальный гематома) - может потребоваться прекращение лечения
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут переместиться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от пострадавших органов.
• аллергические реакции, например, крапивница и сыпь, затруднение дыхания, связанное с астмой (бронхоспазм), жидкость под кожей и слизистыми оболочками (ангиоэдем), низкое кровяное давление или шок - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в глаз
• тошнота

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10000 пациентов, получающих препарат)

• тяжелая аллергическая реакция (например, угрожающая жизни анафилактическая реакция) - может потребоваться прекращение лечения
• инциденты, связанные с нервной системой, такие как:
• судороги (конвульсии, эпилептические приступы)
• нарушения речи
• спутанность или дезориентация (сильная спутанность)
• тревога, сопровождающаяся возбуждением
• депрессия
• нарушения когнитивных функций (психоз) Эти нарушения часто возникают в связи с инсультом, вызванным тромбом, или кровоизлиянием в мозг.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• кровотечение в внутренних органах, например, кровотечение в печени - может потребоваться прекращение лечения
• образование холестериновых эмбол, которые могут переместиться в другие органы (холестериновая эмболия). Симптомы зависят от пострадавших органов - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение, требующее переливания крови
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)

В результате кровоизлияния в мозг или других тяжелых кровотечений может возникнуть смерть или постоянная инвалидность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Актилизе

Обычно нет необходимости хранить препарат Актилизе пациентом, поскольку он вводится врачом. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Актилизе после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Стабильность после приготовления
Была показана стабильность приготовленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C и до 8 часов при температуре ниже 25 ° C.
Микробиологическая стабильность после приготовления
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если препарат не был использован сразу, время и условия хранения перед применением остаются в ответственности лица, применяющего препарат, но не должны превышать 24 часа в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Актилизе

• Активным веществом препарата является алтеплаза. Одна флакон содержит 10 мг (5800000 МЕ Актилизе 10), 20 мг (11600000 МЕ Актилизе 20) или 50 мг (29000000 МЕ Актилизе 50) алтеплазы.
• Другие компоненты: L-аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH), полисорбат 80.
• Растворителем является вода для инъекций.

Как выглядит Актилизе и что содержит упаковка

Актилизе - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии.
Каждая упаковка содержит одну флакон с порошком и одну флакон с растворителем.
Флаконы из стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины в картонной коробке.
Тип и размер упаковки:
Актилизе 10 1 флакон, содержащий 10 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 10 мл
Актилизе 20
1 флакон, содержащий 20 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 20 мл
Актилизе 50
1 флакон, содержащий 50 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 50 мл
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе, 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Биркендорфер-штрассе, 65
88397 Биберах/Рис
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: 09/2024