Ацтилисе 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Актилайз 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилайз 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилайз 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Алтеплаза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Актилайз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Актилайз
• 3. Как применять Актилайз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Актилайз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Актилайз и для чего он используется

Активным веществом препарата Актилайз является алтеплаза. Он относится к группе препаратов, называемых тромболитическими средствами. Эти препараты действуют путем растворения кровяных сгустков, образовавшихся в кровеносных сосудах.
Актилайз 10, 20 или 50 используются для лечения ряда нарушений, вызванных кровяными сгустками в кровеносных сосудах, включая:

• инфаркт миокарда, вызванный кровяными сгустками в коронарных артериях (свежий инфаркт миокарда)
• кровяные сгустки в легочных артериях (острая массивная эмболия легких)
• инсульт, вызванный кровяными сгустками в мозговой артерии (острый ишемический инсульт).

2. Важная информация перед применением препарата Актилайз

Когда не следует применять препарат Актилайз

• если у пациента есть аллергия на активное вещество алтеплазу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть или недавно была болезнь, увеличивающая риск кровотечений, включая:
• геморрагический диатез или склонность к кровотечениям
• тяжелые или опасные для жизни кровотечения в любой части тела
• кровоизлияние в мозг или кровотечение в мозге
• неуправляемое, очень высокое кровяное давление
• бактериальные инфекции или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит)
• острый панкреатит
• язвенная болезнь желудка или кишечника
• варикозное расширение вен пищевода
• нарушения кровеносных сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма)
• определенные виды опухолей
• тяжелые заболевания печени
• если пациент принимает препараты, "разжижающие" кровь (пероральные антикоагулянты), если только соответствующие исследования не подтвердили отсутствие значимой клинической активности такого препарата
• если пациент когда-либо подвергался хирургическим операциям на мозге или спинном мозге
• если пациент подвергался серьезным хирургическим операциям в течение последних 3 месяцев
• если пациент недавно подвергался процедурам с введением в крупные кровеносные сосуды
• если пациент подвергался внешнему массажу сердца в течение последних 10 дней
• если пациентка родила ребенка в течение последних 10 дней.

Дополнительно не следует применять препарат Актилайз для лечения инфаркта миокарда или кровяных сгустков в легочных артериях:

• если у пациента когда-либо был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт)
• если у пациента когда-либо был инсульт неизвестной причины
• если у пациента недавно (в течение последних 6 месяцев) был инсульт, вызванный кровяным сгустком в мозговой артерии (ишемический инсульт), если только это не тот инсульт, который сейчас лечится.

Дополнительно не следует применять препарат Актилайз для лечения инсульта, вызванного кровяными сгустками в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

• если симптомы инсульта возникли более 4,5 часов назад или если невозможно определить точное время возникновения симптомов, поскольку неизвестно, когда именно они возникли
• если инсульт вызывает только легкие симптомы
• если есть симптомы кровоизлияния в мозг
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев
• если симптомы улучшаются быстро до введения Актилайза
• если у пациента очень тяжелый инсульт
• если пациент имел судороги, когда возник инсульт
• если время частично активированного тромбопластина (исследование крови, проверяющее свертываемость крови) нарушено. Это исследование может быть нарушено, если пациент принимал гепарин (препарат, используемый для "разжижения" крови) в течение последних 48 часов
• если у пациента есть диабет и он когда-либо имел инсульт
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое
• если у пациента очень высокое кровяное давление (выше 185/110), которое может быть снижено только путем введения препаратов
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень низкое (ниже 50 мг/дл, что соответствует <2,8 ммоль/л)
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень высокое (выше 400 мг/дл, что соответствует > 22,2 ммоль/л)
• если пациент моложе 16 лет (пациенты в возрасте ≥ 16 лет см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента возникла аллергическая реакция, отличная от внезапной, угрожающей жизни аллергической реакции (тяжелая реакция гиперчувствительности) на активное вещество алтеплазу или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть или недавно были другие состояния, увеличивающие риск кровотечений, такие как:
• незначительные травмы,
• биопсия (процедура, используемая для получения образца ткани),
• введение в крупные кровеносные сосуды,
• внутримышечные инъекции,
• внешний массаж сердца,
• если пациент ранее принимал Актилайз,
• если пациент старше 65 лет,
• у пациентов пожилого возраста (старше 80 лет) результат лечения может быть в некоторой степени хуже, независимо от лечения, и риск кровотечения в мозге во время тромболитической терапии может быть выше по сравнению с более молодыми пациентами. В целом соотношение пользы и риска у пациентов пожилого возраста остается положительным. Тромболитическая терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом должна оцениваться на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
• у детей в возрасте ≥ 16 лет необходимо тщательно оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Дети в возрасте ≥ 16 лет должны лечиться в соответствии с рекомендациями для взрослых после подтверждения тромбоэмболического ишемического инсульта (исключение псевдоинсульта).

Актилайз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• любые препараты, используемые для "разжижения" крови, включая:
• ацетилсалициловую кислоту,
• варфарин,
• кумарины,
• гепарин,
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач применит Актилайз только если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для ребенка.

3. Как применять Актилайз

Актилайз всегда должен готовиться и применяться в соответствии с рекомендациями врача. Препарат не предназначен для самостоятельного применения.
Применение препарата Актилайз должно начинаться как можно скорее после возникновения первых симптомов.
Три показания, при которых можно применять этот препарат:

Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Актилайз составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат может применяться в двух схемах дозирования:
а) 90-минутная схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилайза в вену
• введения оставшейся части дозы в течение последующих 90 минут

б) 3-часовая схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6-12 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилайза в вену
• введения оставшейся части дозы в течение последующих 3 часов

Дополнительно к Актилайзу врач введет другой препарат, снижающий образование кровяных сгустков. Этот препарат будет введен как можно скорее после возникновения боли в грудной клетке.

Кровяные сгустки в легочных артериях (эмболия легких)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза Актилайза составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат обычно вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения оставшейся части дозы в течение последующих 2 часов

После лечения препаратом Актилайз врач начнет (или возобновит) лечение гепарином (препаратом, используемым для "разжижения" крови).

Инсульт, вызванный кровяными сгустками в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

Препарат Актилайз должен быть введен в течение 4,5 часов после возникновения первых симптомов. Как можно скорее введение препарата Актилайз увеличивает пользу от лечения и снижает риск возникновения нежелательных реакций. Максимальная доза препарата составляет 90 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 100 кг.
Актилайз вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения оставшейся части дозы в течение последующих 60 минут

Необходимо избегать применения ацетилсалициловой кислоты в течение первых 24 часов после применения препарата Актилайз для лечения инсульта. Врач может решить о необходимости введения гепарина.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Актилайз

Если превышена максимальная рекомендованная доза, увеличивается риск кровотечения в мозге.
В случаях сильного кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы. Также можно вводить синтетические противофибринолитические препараты.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные у пациентов, которым был применен Актилайз:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• сердечная недостаточность - может потребоваться прекращение лечения
• кровоизлияние в мозг после лечения инсульта, вызванного кровяным сгустком в мозговой артерии (острый ишемический инсульт) - может потребоваться прекращение лечения
• наличие жидкости в легких (отек легких)
• кровотечение из поврежденного кровеносного сосуда (такое как гематома)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• боли в грудной клетке (стенокардия)

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• повторный инфаркт миокарда
• кровоизлияние в мозг после лечения инфаркта миокарда (инфаркт миокарда) - может потребоваться прекращение лечения
• остановка сердца (сердечная аритмия) - может потребоваться прекращение лечения
• шок (очень низкое кровяное давление) из-за сердечной недостаточности - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в горло
• кровотечение в желудок или кишечник, включая кровавую рвоту или кровь в кале, кровотечение из анального отверстия, кровотечение из десен
• кровотечение в ткани, вызывающее образование фиолетовых синяков (петехии)
• кровотечение из мочевыводящих путей или половых органов, которое может привести к присутствию крови в моче (гематурия)
• кровотечение или синяки (гематома) в месте введения

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов, получающих препарат)

• кровохарканье (гемоптиз)
• кровотечение из носа
• нарушения сердечного ритма после восстановления кровотока к сердцу
• повреждение сердечных клапанов (митральная регургитация) или стенки, разделяющей сердечные камеры (дефект межпредсердной перегородки) - может потребоваться прекращение лечения
• внезапное блокирование артерии в легких (эмболия легких), мозге (мозговой эмболия) и во всех других областях тела (периферическая эмболия)
• кровотечение из уха
• пониженное кровяное давление

Редко(встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов, получающих препарат)

• кровотечение в легких
• кровотечение в перикард (гемоперикард) - может потребоваться прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в заднюю часть живота (ретроперитонеальное кровотечение) - может потребоваться прекращение лечения
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут переместиться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от пострадавших органов.
• аллергические реакции, например, крапивница и сыпь, затруднение дыхания, связанное с астмой (бронхоспазм), жидкость под кожей и слизистыми оболочками (ангиоэдема), низкое кровяное давление или шок - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в глаз
• тошнота

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10000 пациентов, получающих препарат)

• тяжелая аллергическая реакция (например, угрожающая жизни анафилактическая реакция) - может потребоваться прекращение лечения
• инциденты, связанные с нервной системой, такие как:
• судороги (припадки, конвульсии)
• нарушения речи
• спутанность или дезориентация (сильная спутанность)
• тревога, сопровождаемая возбуждением
• депрессия
• нарушения когнитивных функций (психоз) Эти нарушения часто возникают в связи с инсультом, вызванным кровяными сгустками, или кровоизлиянием в мозг.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• кровотечение во внутренних органах, например, кровотечение в печени - может потребоваться прекращение лечения
• образование холестериновых эмболий, которые могут переместиться в другие органы (холестериновая эмболия). Симптомы зависят от пострадавших органов - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение, требующее переливания крови
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)

В результате кровоизлияния в мозг или других серьезных кровотечений может возникнуть смерть или постоянная инвалидность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Актилайз

Обычно нет необходимости хранить препарат Актилайз пациентом, поскольку он вводится врачом. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Актилайз после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности химической и физической стабильности после приготовления
Была показана стабильность приготовленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и до 8 часов при температуре ниже 25 °C.
Срок годности микробиологической стабильности после приготовления
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если препарат не был использован сразу, время и условия хранения перед применением остаются под ответственностью лица, применяющего препарат, но не должны превышать 24 часа в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Актилайз

• Активным веществом препарата является алтеплаза. Одна флакон содержит 10 мг (5800000 МЕ Актилайз 10), 20 мг (11600000 МЕ Актилайз 20) или 50 мг (29000000 МЕ Актилайз 50) алтеплазы.
• Другие компоненты: L-аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH), полисорбат 80.
• Растворителем является вода для инъекций.

Как выглядит Актилайз и что содержит упаковка

Актилайз представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии.
Каждая упаковка содержит одну флакон с порошком и одну флакон с растворителем.
Флаконы из стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины в картонной коробке.
Тип и размер упаковки:
Актилайз 10 1 флакон, содержащий 10 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 10 мл
Актилайз 20
1 флакон, содержащий 20 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 20 мл
Актилайз 50
1 флакон, содержащий 50 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе, 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Биркендорфер-штрассе, 65
88397 Биберах/Рис
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: 09/2024