ТИОРФАН НИНОС 30 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

2. Что нужно знать перед началом приема Тиорфана

Не используйте Тиорфан

• Если ваш ребенок аллергичен к расекадотрилу или к любому другому компоненту Тиорфана (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как давать Тиорфан вашему ребенку.
• Если ваш ребенок когда-либо развивал тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиорфана вашим ребенком, если:

• ваш ребенок моложе 3 месяцев,
• есть кровь или гной в кале вашего ребенка и если у него есть температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую должен лечить ваш врач,
• ваш ребенок страдает хроническим или антибиотик-индуцированным поносом,
• ваш ребенок страдает длительными или неконтролируемыми рвотами,
• ваш ребенок имеет заболевание почек или недостаточную функцию печени,
• ваш ребенок страдает диабетом (см. «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфана»).

Расекадотрил, активное вещество Тиорфана, может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангioneurotic отеком, которая может вызвать отек лица, губ, горла или языка. Если ваш ребенок испытывает эти побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом. Отек может появиться в любое время во время лечения этим продуктом.

Сочетанное использование этого продукта и некоторых других лекарств может увеличить риск ангioneurotic отека (см. «Другие лекарства и Тиорфан»).

Были зарегистрированы кожные реакции при использовании этого продукта. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые кожные реакции. В этих случаях лечение должно быть немедленно прекращено, и ребенок не должен быть лечен расекадотрилом снова.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением расекадотрилом. Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Использование Тиорфана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если ваш ребенок использует любое из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибитор АПФ (например, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности.
• антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
• сакубитрил, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус).
• некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или видаглиптин).
• эстрамустин, используемый для лечения рака.
• алтепаза, используемая для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тиорфан во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Тиорфан имеет мало эффекта или не имеет эффекта на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тиорфан содержит сахарозу

Тиорфан содержит примерно 3 г сахарозы на одну дозу.

Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как давать Тиорфан вашему ребенку.

У детей с диабетом количество сахарозы, принимаемой с Тиорфаном, должно быть учтено в общем дневном приеме сахара ребенка.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно инструкциям по приему Тиорфана, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тиорфан выпускается в виде гранул.

Гранулы можно добавлять в пищу или смешивать в стакане воды или в бутылке. Хорошо перемешайте и дайте сразу вашему ребенку.

Рекомендуемая суточная доза зависит от веса вашего ребенка: 1,5 мг/кг на прием (соответствует 1-2 пакетикам), три раза в день с равными интервалами.

У детей весом от 13 до 27 кг: один пакетик на прием.

У детей весом более 27 кг: примерно два пакетика на прием.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не произойдут 2 нормальных стула, но не более 7 дней.

Для компенсации потери жидкости из-за диареи вашего ребенка это лекарство должно использоваться вместе с адекватной заменой жидкости и электролитов. Лучшая замена жидкости и электролитов достигается с помощью перорального реhydration раствора (пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы дали больше Тиорфана, чем следует

Если ваш ребенок принял больше Тиорфана, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли дать Тиорфан

Не давайте двойную дозу вашему ребенку, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите давать Тиорфан вашему ребенку и немедленно свяжитесь с врачом, если ваш ребенок испытывает симптомы ангioneurotic отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отек, головокружение, тахикардия, потливость и чувство потери сознания, симптомы тяжелой аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек): тонзиллит (воспаление миндалин), кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

эритема многоформная (красные пятна на конечностях и внутри рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловая (воспаление в виде узлов под кожей), папулярная сыпь (кожная сыпь с небольшими, твердыми и приподнятыми элементами), пруриго (кожные элементы с зудом) и прурит (общий зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиорфана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Активное вещество - расекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг расекадотрила.

Другие компоненты:

сахароза,

коллоидная кремния диоксид,

полимер дисперсия 30%,

аромат абрикоса.

Внешний вид Тиорфана и содержание упаковки

Тиорфан выпускается в виде гранул для перорального раствора в пакетиках.

Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков (100 пакетиков только как клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайе (Франция)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГЕРМАНИЯ: Тиорфан

ПОРТУГАЛИЯ: Тиорфан

ГРЕЦИЯ: Хидрасек

ИТАЛИЯ: Тиорфикс

АВСТРИЯ: Хидрасек

БЕЛЬГИЯ: Тиорфаст

ЧЕХИЯ: Хидрасек

ДАНИЯ: Хидрасек

ЭСТОНИЯ: Хидрасек

ФИНЛЯНДИЯ: Хидрасек

ВЕНГРИЯ: Хидрасек

ИРЛАНДИЯ: Хидрасек

ЛАТВИЯ: Хидрасек

ЛИТВА: Хидрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тиорфаст

ГОЛЛАНДИЯ: Тиорфан

ПОЛЬША: Хидрасек

СЛОВАКИЯ: Хидрасек

СЛОВЕНИЯ: Хидрасек

ШВЕЦИЯ: Хидрасек

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Хидрасек

Дата последнего обновления этой инструкции 24-11-2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es.