ГИДРАСЕК 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидрасека

Не принимайте Гидрасек

Если вы аллергичны к расекадотрилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы когда-либо entwickали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидрасека, если:

• в ваших испражнениях есть кровь или гной, или если у вас есть температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую должен лечить ваш врач,
• у вас хроническая диарея или диарея, вызванная антибиотиками,
• у вас есть заболевание почек или печени,
• у вас есть длительные или неконтролируемые рвоты,

Расекадотрил, активное вещество Гидрасека, может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангioneuroedемой, которая может привести к отеку лица, губ, горла или языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом. Отек может появиться в любое время во время лечения этим продуктом.

Совместное применение этого продукта и других лекарств может увеличить риск ангioneuroedемы (см. «Другие лекарства и Гидрасек»).

Были зарегистрированы кожные реакции при использовании этого продукта. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение Гидрасеком и пациент не должен снова принимать его.

Если через 48 часов не наблюдается улучшения, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением расекадотрилом. Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пациентам с диареей следует пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистой кожей, головокружением, шаткостью. Это особенно важно для людей пожилого возраста.

Дети и подростки

Гидрасек не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Гидрасека с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут увеличить риск побочных эффектов (см. Предостережения и меры предосторожности):

• ингибитор АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), используемый для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности.
• антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
• сакубитрил, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус)
• некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или видаглиптин)
• эстрамустин, используемый для лечения рака.
• алтеплаза, используемая для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Гидрасек, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Гидрасек имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Гидрасек содержит лактозу

Гидрасек содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гидрасек

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день, которую следует проглотить, запив стаканом воды.

Гидрасек следует принимать предпочтительно перед основными приемами пищи, но для начала лечения можно принять одну капсулу Гидрасека в любое время дня.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не произойдут 2 нормальных испражнения. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Для компенсации потери жидкости из-за диареи это лекарство должно использоваться вместе с адекватной заменой жидкости и солей (электролитов). Лучшая замена жидкости и солей достигается с помощью раствора для пероральной реидратации (пожалуйста, спросите у вашего врача или фармацевта, если вы не уверены).

Не требуется коррекция дозы у людей пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки не могут принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Гидрасека, чем следует

Если вы приняли больше Гидрасека, чем следует, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принять Гидрасек

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Просто продолжайте лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Гидрасек и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете симптомы ангioneuroedемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• затруднение дыхания, отек, шаткость, тахикардия, потливость и чувство потери сознания, симптомы тяжелой аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): головная боль

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек): кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): эритема мультиформная (красные пятна на конечностях и внутри рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловая (воспаление в виде узлов под кожей), папулярная сыпь (сыпь на коже с небольшими, твердыми и возвышенными элементами), пруриго (кожные поражения с зудом), зуд (общий зуд) и токсическая сыпь на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека Website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрасека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Гидрасек после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрасека

Активное вещество - расекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг расекадотрила.

Другие компоненты - лактоза, прегельатинизированный крахмал, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния. Капсула содержит желатин, оксид железа желтый (E 172) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид Гидрасека и содержание упаковки

Гидрасек выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.

Каждая упаковка содержит 6 или 10 твердых капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайе (Франция)

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es.