ТИОРФАН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиорфана

Не принимайте Тиорфан

• Если вы аллергичны к расекадотрилу или любому другому компоненту Тиорфана (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиорфана, если:

• в ваших испражнениях есть кровь или гной и у вас есть температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую должен лечить ваш врач,
• у вас есть хроническая диарея или диарея, вызванная антибиотиками,
• у вас есть почечная болезнь или недостаточная функция печени,
• у вас есть длительные или неконтролируемые рвоты,
• у вас есть непереносимость лактозы (см. «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфана»).

Расекадотрил, активное вещество Тиорфана, может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангиеодемой, которая может привести к отеку лица, губ, горла или языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом. Отек может появиться в любое время во время лечения этим препаратом.

Совместное использование этого препарата и других лекарств может увеличить риск ангиеодемы (см. «Другие лекарства и Тиорфан»).

Были зарегистрированы кожные реакции при использовании этого препарата. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. В этих случаях лечение Тиорфаном должно быть немедленно прекращено, и пациент не должен снова принимать его.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением расекадотрилом. Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Использование Тиорфана с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• Ингибитор АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности.
• Антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
• Сакубитрил, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• Некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус).
• Некоторые противодиабетические препараты (например, ситаглиптин или видаглиптин).
• Эстрамустин, используемый для лечения рака.
• Алтепаза, используемая для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тиорфан, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Тиорфан имеет мало влияния или не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тиорфан содержит лактозу

Тиорфан содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, спросите вашего врача перед приемом Тиорфана.

Этот препарат не содержит глютена.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну капсулу три раза в день, которую необходимо проглотить с стаканом воды.

Тиорфан выпускается в форме твердых капсул.

Обычная доза составляет одну капсулу три раза в день, которую необходимо проглотить с стаканом воды. Тиорфан следует принимать предпочтительно перед основными приемами пищи, но для начала лечения можно принять одну капсулу Тиорфана в любое время дня.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не произойдут 2 нормальных испражнения, но не более 7 дней.

Для компенсации потери жидкости из-за диареи этот препарат должен использоваться вместе с адекватной реабсорбцией жидкости и солей (электролитов). Лучшая реабсорбция жидкости и солей достигается с помощью раствора для пероральной реабсорбции (пожалуйста, спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены).

Не требуется коррекция дозы у пожилых людей.

Дети

Для использования у детей и младенцев существуют другие формы Тиорфана.

Если вы приняли больше Тиорфана, чем должны

Если вы приняли больше Тиорфана, чем должны, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Тиорфана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Просто продолжайте лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Тиорфан и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете симптомы ангиеодемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• Затруднение дыхания, отек, головокружение, тахикардия, потливость и чувство потери сознания, симптомы тяжелой и внезапной аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): головная боль.

Редкие могут возникать у до 1 из 100 человек): кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются: эритема многоформная (красные поражения на конечностях и внутри рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловая (воспаление в виде узлов под кожей), сыпь папулярная (кожная сыпь с небольшими, твердыми и приподнятыми поражениями), пруриго (кожные поражения с зудом), зуд (общий зуд) и токсическая кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тиорфана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Активное вещество - расекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг расекадотрила.

Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния. Капсула содержит желатин, оксид железа желтый (E 172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид Тиорфана и содержание упаковки

Тиорфан выпускается в форме твердых капсул слоновой кости.

Каждая упаковка содержит 6, 10, 20, 100 или 500 твердых капсул. Упаковки размером 100 или 500 являются клиническими упаковками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайе (Франция)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГЕРМАНИЯ: Тиорфан

ПОРТУГАЛИЯ: Тиорфан

ГРЕЦИЯ: Хидрасек

ИТАЛИЯ: Тиорфикс

АВСТРИЯ: Хидрасек

БЕЛЬГИЯ: Тиорфикс

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА: Хидрасек

ДАНИЯ: Хидрасек

ЭСТОНИЯ: Хидрасек

ФИНЛЯНДИЯ: Хидрасек

ВЕНГРИЯ: Хидрасек

ИРЛАНДИЯ: Хидрасек

ЛАТВИЯ: Хидрасек

ЛИТВА: Хидрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тиорфикс

НИДЕРЛАНДЫ: Хидрасек

ПОЛЬША: Тиорфан

СЛОВАКИЯ: Хидрасек

СЛОВЕНИЯ: Хидрасек

ШВЕЦИЯ: Хидрасек

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Хидрасек

Эта инструкция была одобрена 24-11-2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es.