ТИОРФАН ЛАКТАНТЕС 10 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

2. Что нужно знать перед началом приема Тиорфана

Не используйте Тиорфан

• Если ваш ребенок аллергичен к расекадотрилу или к любому другому компоненту Тиорфана (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как давать Тиорфан вашему ребенку.
• Если ваш ребенок когда-либо развивал тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема расекадотрила

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиорфана вашим ребенком, если:

• ваш ребенок моложе 3 месяцев,
• есть кровь или гной в кале вашего ребенка и если у него есть температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую должен лечить ваш врач,
• ваш ребенок страдает хроническими диареями или диареей, вызванной антибиотиками,
• ваш ребенок страдает длительными или неконтролируемыми рвотами,
• ваш ребенок имеет заболевание почек или недостаточную функцию печени,
• ваш ребенок страдает диабетом (см. «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфана»).

Расекадотрил, активное вещество Тиорфана, может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангioneuroedema, которая может вызвать отек лица, губ, горла или языка. Если ваш ребенок испытывает эти побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Отек может появиться в любое время во время лечения этим препаратом.

Совместное использование этого препарата и некоторых других препаратов может увеличить риск ангioneuroedema (см. «Другие препараты и Тиорфан»).

Были зарегистрированы кожные реакции при использовании этого препарата. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. В этих случаях лечение должно быть немедленно прекращено, и ребенок не должен быть лечен расекадотрилом снова.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением расекадотрилом. Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Тиорфана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу, если ваш ребенок использует любой из следующих препаратов:

• Ингибитор АПФ (например, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности.
• Сакубитрил, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• Некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус).
• Некоторые противодиабетические препараты (например, ситаглиптин или видаглиптин).
• Эстрамустин, используемый для лечения рака.
• Алтепаза, используемая для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Тиорфан во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Тиорфан имеет мало эффекта или не имеет эффекта на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тиорфан содержит сахарозу

Тиорфан содержит примерно 1 г сахарозы на один пакет.

Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как давать Тиорфан вашему ребенку.

У детей с диабетом, если ваш врач назначил вашему ребенку более 5 пакетов Тиорфана в день (что соответствует более 5 г сахарозы), это должно быть учтено в общем суточном потреблении сахара ребенка.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно инструкциям по приему Тиорфана, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Тиорфан выпускается в виде гранул.

Гранулы можно добавлять к пище или смешивать в стакане воды или в бутылке. Хорошо перемешайте и дайте сразу вашему ребенку.

Рекомендуемая суточная доза зависит от веса вашего ребенка: 1,5 мг/кг на прием (соответствует 1-2 пакетам), три раза в день с равными интервалами.

У детей весом до 9 кг: один пакет на прием.

У детей весом от 9 до 13 кг: два пакета на прием.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не произойдут 2 нормальных стула, но не более 7 дней.

Для компенсации потери жидкости из-за диареи вашего ребенка этот препарат должен использоваться вместе с адекватной реабсорбцией жидкости и электролитов. Лучшая реабсорбция жидкости и электролитов достигается с помощью пероральной реабсорбционной смеси (пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы дали больше Тиорфана, чем следует

Если ваш ребенок принял больше Тиорфана, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли дать Тиорфан

Не давайте двойную дозу вашему ребенку, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите давать Тиорфан вашему ребенку и немедленно свяжитесь с врачом, если ваш ребенок испытывает симптомы ангioneuroedema, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• Затруднение дыхания, отек, головокружение, тахикардия, потливость и чувство потери сознания, симптомы тяжелой аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

тонзиллит (воспаление миндалин), кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

эритема мультиформная (красные пятна на конечностях и внутри рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловая (воспаление в виде узлов под кожей), папулярная сыпь (кожная сыпь с небольшими, твердыми и приподнятыми элементами), пруриго (кожные элементы с зудом) и зуд (общий зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тиорфана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на пакете и коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Активное вещество - расекадотрил. Каждый пакет содержит 10 мг расекадотрила.

Другие компоненты:

сахароза,

коллоидная безводная silica,

дисперсия полiacrilata 30%,

аромат абрикоса.

Внешний вид Тиорфана и содержание упаковки

Тиорфан выпускается в виде гранул для пероральной суспензии в пакетах.

Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетов (100 пакетов только как клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайе (Франция)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГЕРМАНИЯ: Тиорфан

ПОРТУГАЛИЯ: Тиорфан

ГРЕЦИЯ: Гидрасек

ИТАЛИЯ: Тиорфикс

АВСТРИЯ: Гидрасек

БЕЛЬГИЯ: Тиорфаст

ЧЕХИЯ: Гидрасек

ДАНИЯ: Гидрасек

ЭСТОНИЯ: Гидрасек

ФИНЛЯНДИЯ: Гидрасек

ВЕНГРИЯ: Гидрасек

ИРЛАНДИЯ: Гидрасек

ЛАТВИЯ: Гидрасек

ЛИТВА: Гидрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тиорфаст

ГОЛЛАНДИЯ: Тиорфан

ПОЛЬША: Гидрасек

СЛОВАКИЯ: Гидрасек

СЛОВЕНИЯ: Гидрасек

ШВЕЦИЯ: Гидрасек

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Гидрасек

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 24-11-2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) www.aemps.gob.es.