СКАНДИНИБСА 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования SCANDINIBSA 30 мг/мл

Не используйте SCANDINIBSA 30 мг/мл

• если вы аллергичны к мепивакаине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаине или лидокаине);
• если у вас есть:

• сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, вызывающего сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
• не контролируемая эпилепсия;

• дети младше 4 лет (вес тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом перед началом использования SCANDINIBSA 30 мг/мл, если у вас есть:

• сердечные расстройства;
• тяжелая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжелая или неконтролируемая гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• печеночная болезнь;
• почечная болезнь;
• болезнь, поражающая нервную систему и вызывающая неврологические расстройства (порфирия);
• высокая кислотность крови (ацидоз);
• плохая кровообращение;
• ваше общее состояние здоровья ухудшено;
• у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, поговорите с вашим дантистом. Он или она могут решить снизить вам дозу.

Другие лекарства и SCANDINIBSA 30 мг/мл

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Использование SCANDINIBSA 30 мг/мл с пищей

Избегайте есть, даже жевать жевательную резинку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим продуктом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Может возникнуть головокружение (включая чувство "кружения", усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого лекарства (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не восстановите свои способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Мепивакаина содержит натрий

Это лекарство содержит 1,18 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,059% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Использование в спорте

Это лекарство содержит мепивакаину, которая может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать SCANDINIBSA 30 мг/мл

SCANDINIBSA 30 мг/мл следует использовать только под наблюдением квалифицированных дантистов, стоматологов или других медицинских специалистов путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Следует использовать минимальную необходимую дозу для достижения эффективной анестезии.

Это лекарство вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено больше SCANDINIBSA 30 мг/мл, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы местных анестетиков: агитация, онемение губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и замедленный или нерегулярный сердечный ритм. Если вы испытываете любой из этих эффектов, введение инъекции должно быть немедленно прекращено, и необходимо обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или дантистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения SCANDINIBSA 30 мг/мл может возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла, и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (уртикария): это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные им);
• боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой причины вокруг рта (парестезия);
• аномальное ощущение внутри и вокруг рта (гипоэстезия);
• металлический вкус, нарушение вкуса, потеря чувства вкуса (дисгевзия);
• головокружение (легкая дезориентация);
• дрожь;
• потеря сознания, судорога, кома;
• обморок;
• путаница, дезориентация;
• речевые расстройства, чрезмерная говорливость;
• беспокойство, агитация;
• нарушение равновесия (дезориентация);
• сонливость;
• размытое зрение, проблемы с фокусировкой на объекте, нарушения зрения;
• ощущение вращения (вертиго);
• неэффективность сердца для сокращения (сердечная аритмия), быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция желудочков), сильная и сжимающая боль в груди (стенокардия);
• проблемы с координацией сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярный блок), замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный аномальный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• низкое кровяное давление;
• увеличение кровотока (гиперемия);
• затруднение дыхания, аномально медленное или быстрое дыхание;
• зевота;
• ощущение головокружения, рвота, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• эйфория, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как в синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбите из-за изменений в объеме орбиты (называемое энофтальмией), двойное зрение или потеря зрения;
• расстройства слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца сокращаться эффективно (миокардиальная депрессия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с путаницей, кашлем, быстрым дыханием и сердечным ритмом, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокого уровня углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нарушение голоса (хрипота);
• отек во рту, губах, языке и деснах, повышенное слюноотделение;
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SCANDINIBSA 30 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Ампулы предназначены для одноразового использования. Введение лекарства должно быть осуществлено сразу после открытия ампулы. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SCANDINIBSA 30 мг/мл

• Активное вещество - гидрохлорид мепивакаины 30 мг/мл.

Каждая ампула 1,8 мл раствора для инъекций содержит 54 мг гидрохлорида мепивакаины.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид SCANDINIBSA 30 мг/мл и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Он упакован в стеклянные ампулы.

Коммерческая упаковка - коробка с 1 или 100 ампулами по 1,8 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона) Испания

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Метод введения

Местная инъекция в слизистую оболочку полости рта.

Только для использования в стоматологической анестезии

Перед введением местного анестетика необходимо иметь полный комплект для реанимации, оснащенный системой оксигенации и вентиляции, а также необходимые лекарства для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны быть сделаны медленно и с предварительной аспирацией, чтобы избежать случайного быстрого внутривенного введения, которое может вызвать токсические эффекты.

Специалисты должны пройти соответствующую подготовку для таких процедур и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности или других осложнений.

Учитывая это, а также анестезиологическую технику и состояние пациентов, которым будет введено это лекарство, его введение должно быть осуществлено в соответствии с рекомендациями, изложенными в различных разделах инструкции ("Посология и способ введения"; "Предостережения и меры предосторожности"), поэтому необходимо обратиться к тексту инструкции, чтобы обеспечить правильное использование продукта.

Растворы должны быть использованы сразу после открытия. Любая оставшаяся часть раствора должна быть утилизирована.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации необходима шприц-аспиратор. Автоаспирация производится путем легкого нажатия на поршень и немедленного его отпускания. Упругий клапан ампулы, который изначально прижимается к оси основания шприца, создает отрицательное давление внутри ампулы, обеспечивая аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для ручной аспирации необходим шприц с крючком или зацепом. Ручная аспирация достигается путем закрепления зацепа на ампуле с анестетиком и оттягивания поршня назад.

Несовместимости

При pH выше 6,5 существует риск осаждения. Этот факт должен быть учтен при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.