МЕПИВАКАИН 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас
4. Содержание инструкции:
5. Что такое Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед использованием Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл
7. Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл не должен быть введен:
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл:
10. ?
11. ?
12. ?
13. ?
14. ?
15. ?
16. ?
17. ?
18. ?
19. ?
21. Использование у детей и пожилых людей
22. Беременность, лактация и фертильность
23. Вождение и использование машин:
24. Как использовать Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл
25. Если вам введено больше Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл, чем должно быть:
26. Возможные побочные эффекты
27. Хранение Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл
28. Содержание упаковки и дополнительная информация
29. Внешний вид продукта и содержание упаковки
30. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
31. Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2020
32. Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций

Мепивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл
3. Как использовать Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл и для чего он используется

Мепивакаин является препаратом, принадлежащим к группе местных анестетиков амидного типа, и показан для эпидуральной и каудальной анестезии, блокады периферических нервов, блокады нервных сплетений и анестезии для офтальмологической хирургии.

В зависимости от количества, используемого, он полностью устранит боль или вызовет частичную потерю чувствительности.

Он используется до операции или различных медицинских обследований для предотвращения или облегчения боли в области вашего тела, где будет проводиться процедура.

2. Что вам нужно знать перед использованием Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл не должен быть введен:

• если вы аллергичны к мепивакаину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам, например, бупивакаину, лидокаину.
• если у вас есть тяжелые нарушения свертываемости крови.
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы.
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью импульса сердца или другие сердечные проблемы.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия.
• Если у вас повышено внутричерепное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл:

?

• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы.

?

?

?

?

?

?

?

?

?

• Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать токсических реакций мепивакаина на ваше сердце или нервы и мозг.

• Вы будете тщательно наблюдаться во время введения мепивакаина, чтобы обнаружить как можно скорее любые осложнения, которые могут повлиять на функцию сердца, кровообращение или нервные и мозговые функции, и предоставить любое необходимое лечение в случае таких осложнений.

Другие препараты и Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Введение Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл вместе с следующими препаратами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие;
• другие местные анестетики;
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• препараты, вызывающие сужение кровеносных сосудов (снижение диаметра кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты и заменяющие плазму (продукты, используемые при потере крови). Ваша функция свертываемости крови будет тщательно контролироваться, если вы получаете один из этих препаратов;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (такие как ципрофлоксацин, эноксацин или флюvoxamina);
• препараты, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (такие как циметидин);
• Пропранолол.

Мепивакаин обычно не сочетается с другими местными анестетиками.

Использование у детей и пожилых людей

Пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Не следует использовать у детей и подростков младше 15 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Во время беременности Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл будет введен только после тщательного рассмотрения показаний и если ваш врач считает это абсолютно необходимым. Ваш врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему нерожденному ребенку.

Мепивакаин не является препаратом первого выбора для эпидуральной анестезии в акушерстве.

Этот препарат будет введен во время лактации только если ваш врач считает это необходимым. Если такое введение необходимо, кормление грудью должно быть прервано до 24 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин:

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Мепивакаин Б.Браун 20 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 5 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 10 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле по 20 мл. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл вводится эпидурально и периневрально для блокады нервной проводимости и путей введения для блокад пери- и ретробульбарной в офтальмологической хирургии.

Он будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Должна быть использована всегда самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с возрастом и весом пациента, а также с особенностями каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, общим плохим состоянием и у пожилых людей необходима особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас говорить с ним/ней во время введения препарата, чтобы убедиться, что вы сознательны.

Ваше артериальное давление может быть измерено время от времени.

Если вам введено больше Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл, чем должно быть:

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть признаков и симптомов зависит от введенной дозы. Может наблюдаться следующее:

1. Симптомы в центральной нервной системе:

Легкая интоксикация:

Онемение и покалывание в области рта, металлический вкус, нарушения слуха и зрения, зевота, тревога, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, путаница, дрожь, кореобразные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжелая интоксикация:

Рвота (риск асфиксии), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса и реактивности, ступор, нарушение дыхания, паралич дыхания, кома, смерть.

1. Симптомы в сердечно-сосудистой системе

Легкая интоксикация:

Пальпитация, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, аритмии, гипоксия, бледность.

Тяжелая интоксикация:

Тяжелая гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотония, аритмии (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет предоставлено необходимое лечение, прежде всего для нормализации и стабилизации функций вашего сердца, кровообращения и дыхания, а затем для контроля судорог и других тяжелых нервных симптомов. Это включает введение кислорода и дополнительных препаратов, в основном для нормализации функции и кровообращения сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 652 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотония.
• Гипертония.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (легкая дезориентация).
• Дрожь.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические приступы).
• Нарушения речи, такие как трудности с артикуляцией звуков и слов (дисартрия) и чрезмерная болтливость (логорея).
• Нарушения зрения
• Шум в ушах (ацифен).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатия).
• Периферический нейронный ущерб
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазных мышц).
• Кардиоаррест.
• Стенокардия.
• Нарушения координации сердечного ритма (атриовентрикулярный блок).
• Аритмия сердца.
• Трудности с дыханием.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эйфория.
• Тревога/нервозность.
• Неспособность сердца сокращаться эффективно (депрессия миокарда)

Побочные эффекты, вызванные ошибками использования

Может возникнуть обширная спинная анестезия (полная) при непреднамеренном внутричерепном введении во время плановой эпидуральной анестезии, в результате использования слишком большого объема или неправильного положения пациента (когда используются неизобарные растворы).

Первые признаки - беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после СРОК ГОДНОСТИ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое ампулы должно быть использовано сразу после открытия. После открытия неиспользованная часть раствора должна быть выброшена. Для одноразового использования. Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл

Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл - это раствор для инъекций, представленный в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5, 10 и 20 мл. Представлен в упаковках по 1 ампуле и 100 ампул.

Возможно, не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Браун Медикал, С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2020

Подробная и актуальная информацияо этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл должен использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и реанимационных техниках или под их наблюдением. Должны быть доступны реанимационные средства при введении местных анестетиков. Должна быть введена самая маленькая возможная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта. Доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с особенностями каждого случая.

Дозировка

Должна быть использована всегда самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с возрастом и весом пациента, а также с особенностями каждого случая.

.

Эпидуральная и каудальная анестезия, периферические нервные блокады:

Доза не должна превышать 400 мг.

Максимальная суточная доза - 1г.

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций может вводиться непрерывно.

Для различных типов использования рекомендуются следующие дозы:

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или для конкретных анестезиологических техник, проконсультируйтесь со стандартными учебниками.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо применение меньших доз для пациентов пожилого возраста или тех, кто находится в плохом общем состоянии.

Педиатрическое население

Дозы для подростков от 15 лет и старше такие же, как для взрослых.

Не показан для детей младше 15 лет.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется снижение дозы для хирургической анестезии.

При длительных блокадах, например, при повторном введении, повторные дозы мепивакаина должны быть снижены на 50% у пациентов с печеночной недостаточностью степени C (классификация Чайлд-Пью) и общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.

Почечная недостаточность

Не требуется снижение дозы для хирургической анестезии в течение 24 часов у пациентов с нарушением функции почек.

Введение

• Перинеуральная, эпидуральная для блокады проводимости нервов.
• Офтальмологическая хирургия: пути введения для перибульбарных и ретробульбарных блокад.

Местная анестезия не должна вводиться в инфицированные зоны.

Прежде чем сделать инъекцию, необходимо убедиться, что игла не находится внутри кровеносного сосуда.Инъекция должна проводиться медленно и фракционно.

Основные правила, которые необходимо соблюдать:

1. Выбрать минимально возможную дозировку.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180º).

Необходимо быть非常 осторожным, чтобы избежать случайного внутривенного введения. Необходимо провести тщательную аспирацию.

1. Контролировать артериальное давление.
2. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и - в зависимости от количества местного анестетика, которое будет введено, - барбитурата с коротким действием.
3. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
4. Учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или региональной анестезии.

Для непрерывной эпидуральной анестезии должны использоваться более разбавленные растворы мепивакаины.

Для эпидуральной анестезии необходимо вводить тестовую дозу, состоящую из 3-4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000) перед полной дозой, поскольку внутривенное введение адреналина быстро распознается по увеличению частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений должна измеряться повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы.

Необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, и частота сердечных сокращений должна измеряться повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы. Необходимо повторить аспирацию перед введением основной дозы. Основная доза должна вводиться медленно, и, особенно при увеличении дозы, необходимо поддерживать постоянный контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при первых симптомах токсичности.

Прежде чем вводить местный анестетик, необходимо убедиться, что имеется необходимое оборудование для реанимации, например, источник кислорода, материал для обеспечения проходимости дыхательных путей и лекарства для экстренного лечения токсических реакций, и что все это доступно немедленно.