ИЗОГАИН 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Изогаина

Не используйте Изогаин

• если вы аллергичны к мепивакаине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам одной группы (например, бупивакаину или лидокаину);
• если у вас есть:

• сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, вызывающего сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
• не контролируемая эпилепсия;

• дети младше 4 лет (вес тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед началом использования Изогаина, если у вас:

• сердечные расстройства;
• тяжелая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжелая или неконтролируемая гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• печеночная болезнь;
• почечная болезнь;
• болезнь, поражающая нервную систему и вызывающая неврологические расстройства (порфирия);
• высокая кислотность крови (ацидоз);
• плохая кровообращение;
• ваше общее состояние здоровья ухудшено;
• у вас воспалена или инфицирована область инъекции.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, поговорите со стоматологом. Он или она могут решить снизить дозу.

Другие препараты и Изогаин

Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно:

• другие местные анестетики;
• препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные препараты;
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• препараты, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Использование Изогаина с пищей

Избегайте есть, даже жевать жвачку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Вождение и использование машин

Этот препарат может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Может возникнуть головокружение (включая ощущение "кружения", усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого препарата (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не восстановите свои способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Изогаин содержит компоненты, подлежащие обязательному указанию

Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,118% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Использование в спорте

Этот препарат содержит мепивакаин, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Изогаин

Изогаин должен использоваться только под наблюдением стоматологов, врачей или других квалифицированных медицинских специалистов путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.

Этот препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено больше Изогаина, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной чрезмерной дозой местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и замедленный или нерегулярный сердечный ритм. Если вы испытываете любой из этих эффектов, введение инъекции должно быть немедленно прекращено, и необходимо обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения Изогаина могут возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница: это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные им);
• боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой причины вокруг рта (парестезия);
• аномальное ощущение внутри и вокруг рта (гипоестезия);
• металлический вкус, нарушение вкуса, потеря вкуса (дисестезия);
• легкое головокружение;
• дрожь;
• потеря сознания, судорога, кома;
• обморок;
• путаница, дезориентация;
• речевые расстройства, чрезмерная болтливость;
• беспокойство, возбуждение;
• нарушение равновесия (дезэквилибриум);
• сонливость;
• размытое зрение, трудности с фокусировкой, нарушения зрения;
• ощущение вращения (вертиго);
• сердечная недостаточность, быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция желудочков), сильная и сжимающая боль в груди (стенокардия);
• нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости, атриоventрикулярный блок), замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный и аномальный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• низкое кровяное давление;
• увеличение кровотока (гиперемия);
• затруднение дыхания, аномальное дыхание;
• зевота;
• ощущение головокружения, тошноты, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• эйфория, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Хорнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбите из-за изменений в объеме орбиты (называемое энофтальмией), двойное зрение или потеря зрения;
• расстройства слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• нарушение сердечной деятельности (миокардиальная депрессия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с путаницей, кашлем, быстрым дыханием и сердечным ритмом, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, невозможность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нарушение голоса (хрипота);
• отек во рту, губах, языке и деснах, повышенное слюноотделение;
• усталость, ощущение слабости, ощущение тепла, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Изогаина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и на коробке после "Срок годности не позднее".

Срок годности - последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Введение препарата должно производиться сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изогаина

• Активное вещество - хлорид мепивакаина 30 мг/мл.

Каждый картридж 1,8 мл раствора содержит 54 миллиграмма хлорида мепивакаина.

Каждый миллилитр раствора содержит 30 миллиграммов хлорида мепивакаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Изогаина и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой бесцветный и прозрачный раствор.

Упаковка - картриджи 1,8 мл в блистерной упаковке из ПВХ.

Коммерческая упаковка - коробка с 50 картриджами по 1,8 мл или 1 картриджем по 1,8 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Кларбен, С.А.

Авенида Вальдельапарра, 27

Алькобендас 28108 - Испания.

Производитель

КЛАРБЕН, С.А.

Эдуардо Маркони, 2. Промышленная зона Кодейн.

Фуэнлабрада (Мадрид)

28946 - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/