ЭКСИТАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Экситал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Экситала
4. Не принимайте Экситал:
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Как принимать Экситал
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Экситала
9. Содержимое упаковки и дополнительная информация
10. Состав Экситала
11. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
12. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
13. Владелец разрешения на маркетинг
14. Производитель
15. Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2022

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экситал 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Десвенлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экситал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экситала
3. Как принимать Экситал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экситала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экситал и для чего он используется

Экситал - это антидепрессант, принадлежащий к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин - это лечение для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экситала

Не принимайте Экситал:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принятие ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема десвенлафаксина, прежде чем принять любой ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие лекарства").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдали от каких-либо из следующих расстройств до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярного расстройства (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (припадков).
• если у вас есть история кровотечений (тенденция к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история почечных проблем.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение прерывается внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или о том, чтобы навредить себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда они принимают десвенлафаксин.

Кроме того, еще не было доказано, что это лекарство безопасно в отношении его влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Другие лекарства и Экситал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте Экситал").
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения синдрома абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими специалистами, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

См. раздел "Предостережения и меры предосторожности" или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Использование Экситала с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Экситала можно принимать с пищей или без нее. Вы должны избегать приема алкоголя во время использования этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы能够 посоветовать вам. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушером.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушером.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Экситал 100 мг пролонгированные таблетки EFG содержат желтый анаранжевый S (E110).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110).

3. Как принимать Экситал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история почечных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу десвенлафаксина.

Это лекарство должно приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не разламывая, не дробя, не жуя и не растворяя.

Не беспокойтесь, если вы заметите структуру таблетки в вашем стуле после приема Экситала.

Поскольку таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится в стуле. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в вашем стуле, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Экситала, чем должны были

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Экситал

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Экситалом

Не прекращайте принимать десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, в случае если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином.

Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как размытое зрение.
• Проблемыс нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень частые: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

Частые: встречаются у 1-10 из 100 пациентов

Нечастые: встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

Редкие: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

Расстройства иммунной системы

Нечастые: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Нечастые: искажение自образа и реальности, аномальный оргазм

Редкие: мания (состояние повышенной возбудимости, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Нечастые: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства глаз

Частые: расширение зрачков, размытое зрение

Расстройства слуха

Частые: звон в ушах, чувство вертиго

Расстройства сердца

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Расстройства сосудов

Частые: повышение артериального давления, приливы

Нечастые: периферическое охлаждение, снижение артериального давления при изменении положения

Расстройства дыхания

Частые: зевота

Нечастые: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение

Частые: кожная сыпь

Нечастые: полная или частичная потеря волос

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультиформе, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечастые: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Нечастые: сексуальная дисфункция, расстройство эякуляции

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: изменение показателей функции печени, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Нечастые: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экситала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экситала

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксина бензоата).
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, магниевый стеарат, коллоидный алюмосиликат (E551).

Покрытие таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и желто-оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка оранжево-красного цвета, биконвексная, круглой формы. Размеры таблетки 10,1 ± 0,2 мм.

Экситал 100 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Хал-Фар

BBG3000 Бирзеббуджа (Мальта)

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/