ДЕСВЕНЛАФАКСИН АЛЬТЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Десвенлафаксин Alter и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Alter
4. Не принимайте Десвенлафаксин Alter:
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Как принимать Десвенлафаксин Alter
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Десвенлафаксина Алтер
9. Содержание упаковки и дополнительная информация
10. Состав Десвенлафаксина Алтер
11. Внешний вид продукта и содержание упаковки
12. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
13. Владелец разрешения на маркетинг
14. Производитель
15. Дата последнего обзора этого описания: Март 2022

Введение

Проспект: информация для пациента

Десвенлафаксин Alter 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Десвенлафаксин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Alter
3. Как принимать Десвенлафаксин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десвенлафаксина Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Alter и для чего он используется

Десвенлафаксин Alter является антидепрессантом, принадлежащим к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Alter

Не принимайте Десвенлафаксин Alter:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема Десвенлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас были какие-либо из следующих расстройств до начала приема Десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю или имел манию (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история приступов (судорог).
• если у вас есть история кровотечений (тенденция к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Сразу обратитесь к вашему врачу, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение突然 прекращается, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и приступы). Поэтому важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, но иногда позже.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, лечившихся десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, поведение конфронтации и раздражительность), когда они принимают эту группу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет развились или ухудшились какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда они принимают Десвенлафаксин.

Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты в отношении безопасности и влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие этого лекарства.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Alter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Alter»).
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, препараты, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими работниками, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как Десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Прочитайте раздел «Предостережения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Прием Десвенлафаксина Alter с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Десвенлафаксина Alter можно принимать с пищей или без нее. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы能够 дать вам советы. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу и/или акушеру.

Если вы принимаете Десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении, и вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу и/или акушеру.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте Десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Десвенлафаксин Alter содержит желтый анаранжевый S (E110).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110).

Оно может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Десвенлафаксин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу Десвенлафаксина.

Это лекарство должно приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не разделяясь, не раздавливаясь, не жуя и не растворяясь.

Не беспокойтесь, если вы заметите структуру таблетки в ваших фекалиях после приема Десвенлафаксина Alter.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Alter, чем должно быть

Обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше Десвенлафаксина, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Десвенлафаксина Alter

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Десвенлафаксином Alter

Не прекращайте принимать Десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно снижать дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, в случае если вы и ваш врач решите прекратить лечение Десвенлафаксином.

Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия к лекарствам, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения), упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень часто: поражают более 1 из 10 пациентов

Часто: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов

Не часто: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редко: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

Расстройства иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Часто: потеря аппетита

Редко: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не часто: искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм

Редко: мания (состояние повышенной возбуждаемости, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, изменение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства глаз

Часто: расширение зрачков, размытое зрение

Расстройства слуха

Часто: звон в ушах, чувство вертиго

Расстройства сердца

Часто: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Расстройства сосудов

Часто: повышение артериального давления, приливы

Не часто: периферическое охлаждение, снижение артериального давления при изменении положения

Расстройства дыхания

Часто: зевота

Не часто: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: кожная сыпь

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Часто: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, эякуляторная недостаточность

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Часто: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Часто: изменение показателей функции печени, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десвенлафаксина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Алтер

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксина бензоата).
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат.

Покрытие таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и лака алюминиевого желто-оранжевого S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка оранжево-красного цвета, биконвексная, круглой формы. Размеры таблетки 10,1 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Алтер 100 мг выпускается в упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббуджа (Мальта)

Дата последнего обзора этого описания: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/