ДЕСВЕНЛАФАКСИН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Десвенлафаксин Алтер и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Алтер
4. Предостережения и меры предосторожности
5. Как принимать Десвенлафаксин Алтер
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Десвенлафаксина Alter
8. Содержимое упаковки и дополнительная информация
9. Состав Десвенлафаксина Alter
10. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
11. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
12. Владелец разрешения на маркетинг
13. Производитель
14. Дата последнего обновления этого описания: Март 2022

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Алтер 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десвенлафаксин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Алтер
3. Как принимать Десвенлафаксин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десвенлафаксина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Алтер и для чего он используется

Десвенлафаксин Алтер является антидепрессантом, принадлежащим к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Алтер

Не принимайте Десвенлафаксин Алтер:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принятие ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема Десвенлафаксина, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели какие-либо из следующих расстройств до начала приема Десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим лекарством:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю или имел манию (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история приступов (судорог).
• если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение прерывается внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и приступы). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу Десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно несколько недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту классу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов развиваются или ухудшаются, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Десвенлафаксин.

Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты этого лекарства на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Алтер»).
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемый для потери веса).
• лекарства для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения синдрома абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемый для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими работниками, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как Десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

При смене лечения с другого антидепрессанта на десвенлафаксин появились симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Десвенлафаксина Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Десвенлафаксина Алтер можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы能够 вам посоветовать. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушером.

Если вы принимаете Десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов включены трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении, и вы беспокойны, свяжитесь с вашим врачом и/или акушером.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте Десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал вам это специально.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Десвенлафаксин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу Десвенлафаксина.

Это лекарство должно приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не делясь, не разламываясь, не жуя и не растворяясь.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблетки в ваших фекалиях после приема Десвенлафаксина Алтер.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Десвенлафаксина Алтер, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы принимаете больше Десвенлафаксина, чем ваш врач назначил.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Алтер

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Десвенлафаксином Алтер

Не прекращайте принимать Десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, в случае если вы и ваш врач решите прервать лечение Десвенлафаксином.

Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как размытое зрение.
• Проблемыс нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень частые: поражают более 1 из 10 пациентов

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов

Не очень частые: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

Расстройства иммунной системы

Не очень частые: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не очень частые: искажение自образа и реальности, аномальный оргазм

Редкие: мания (состояние повышенной возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Не очень частые: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства глаз

Частые: расширение зрачков, размытое зрение

Расстройства слуха

Частые: звон в ушах, чувство вертиго

Расстройства сердца

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Расстройства сосудов

Частые: повышение артериального давления, приливы

Не очень частые: периферическое охлаждение, снижение артериального давления при изменении положения

Расстройства дыхания

Частые: зевота

Не очень частые: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение

Частые: кожная сыпь

Не очень частые: полная или частичная потеря волос

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Не очень частые: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Не очень частые: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: изменение результатов печеночных проб, увеличение веса, потеря веса, артериальное давление

Не очень частые: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десвенлафаксина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Alter

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, магниевый стеарат, коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксиды железа желтого и красного (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, двояковыпуклая, круглой формы. Размеры таблетки 9,6 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Alter 50 мг выпускается в упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббуджа (Мальта)

Дата последнего обновления этого описания: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/