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Como usar CEFOPERAZON KOMBI

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FLUMAZENIL-VISTA

Composição

substância ativa: flumazenil; 1 ml de solução contém 0,1 mg de flumazenil; excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido acético glacial, hidróxido de sódio, água para injeção.

Forma farmacêutica

Solução para injeção.

Propriedades físico-químicas

Solução clara e incolor.

Grupo farmacoterapêutico

Outros medicamentos terapêuticos. Antídotos. Código ATC V03AV25.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O flumazenil é um antagonista dos benzodiazepínicos, um derivado da imidazobenzodiazepina, que, por meio de interação competitiva, bloqueia especificamente a ação de substâncias que atuam nos receptores de benzodiazepínicos no sistema nervoso central (SNC). Foi relatada a neutralização de reações paradoxais dos benzodiazepínicos.

Efeitos farmacodinâmicos

Experimentos realizados em animais demonstraram que o flumazenil não bloqueia a ação de agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, como barbitúricos, miméticos do ácido gama-aminobutírico e antagonistas dos receptores de adenosina. O flumazenil bloqueia a ação de agonistas não benzodiazepínicos, como ciclopironas (zopiclona) e triazolopiridazinas. Os efeitos hipno-sedativos dos benzodiazepínicos desaparecem rapidamente (em 1-2 minutos) após a administração intravenosa de flumazenil. Dependendo da diferença no tempo de eliminação entre o agonista e o antagonista, o efeito pode se repetir após várias horas. O flumazenil pode ter uma atividade agonista leve (por exemplo, anticonvulsivante). Eficácia clínica e segurança. Estudos em animais demonstraram que, com o tratamento prolongado com flumazenil, ocorreu um síndrome de abstinência, incluindo convulsões.

Farmacocinética

Distribuição

O flumazenil é uma base lipofílica fraca. O flumazenil se liga aproximadamente a 50% das proteínas plasmáticas, das quais 2/3 são albumina. O flumazenil é intensamente distribuído no espaço extravascular. Durante a fase de distribuição, a concentração de flumazenil no plasma diminui com um período de meia-vida de 4-5 minutos. O volume de distribuição na concentração de equilíbrio é de 0,9-1,1 l/kg.

Metabolismo

O flumazenil é intensamente metabolizado no fígado. O principal metabólito inativo no plasma (na forma livre) e na urina (na forma livre e conjugada) é o ácido carboxílico. Os resultados dos testes farmacológicos demonstraram que este metabólito não tem atividade agonista ou antagonista dos benzodiazepínicos.

Eliminação

O flumazenil é quase completamente eliminado na urina. Isso indica a degradação completa da substância ativa no organismo. Estudos com o medicamento marcado com radioisótopo demonstraram que a eliminação total ocorre em 72 horas: 90-95% na urina e 5-10% nas fezes. A eliminação é rápida, com um período de meia-vida curto (40-80 minutos). A depuração total do flumazenil é de 0,8-1,0 l/h/kg, e o metabolismo ocorre principalmente no fígado.

Características clínicas

Indicações

O medicamento é utilizado para a reversão parcial ou total dos efeitos sedativos centrais dos benzodiazepínicos em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Pode ser utilizado em anestesia e terapia intensiva.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Tratamento de condições potencialmente fatais com benzodiazepínicos (por exemplo, controle da pressão intracraniana ou status epiléptico).
Intoxicação grave causada por antidepressivos cíclicos (convulsões, convulsões focais, prolongamento do QRS, arritmia, midríase, sintomas anticolinérgicos).

Interações com outros medicamentos e outras interações

Os estudos de interação foram realizados apenas em pacientes adultos. O flumazenil inibe os efeitos centrais dos benzodiazepínicos por meio de inibição competitiva no nível dos receptores. Ele também bloqueia a ação de agonistas não benzodiazepínicos (por exemplo, zopiclona, triazolopiridazinas) nos receptores de benzodiazepínicos. No entanto, o flumazenil não bloqueia a ação de medicamentos que não atuam por este mecanismo. Não há interação com outros depressores do SNC.

Particularidades da aplicação

Monitoramento

Quando o flumazenil é utilizado para reverter a sedação causada por benzodiazepínicos, é necessário monitorar a dose, os sinais vitais (eletrocardiograma (ECG), pulso, oximetria, concentração do paciente e outros sinais vitais, como frequência cardíaca (FC), frequência respiratória e pressão arterial) e a duração do efeito do benzodiazepínico utilizado para detectar sintomas de sedação recorrente, dificuldade respiratória ou outros sinais de efeito residual do benzodiazepínico.

Ansiedade

É necessário ajustar cuidadosamente a dosagem do flumazenil para pacientes que sofrem de ansiedade pré-operatória ou têm histórico de ansiedade crônica ou episódica.

Dor pós-operatória

Deve-se considerar a dor pós-operatória. Talvez seja melhor manter o paciente sedado.

Uso em pediatria

Devido à possibilidade de sedação recorrente e dificuldade respiratória em crianças que receberam midazolam, é necessário monitorar cuidadosamente por pelo menos 2 horas após a administração do flumazenil.

Superdose

Sintomas. Mesmo com a administração de doses mais altas do que as recomendadas (até 100 mg de flumazenil), não foram observados sintomas de superdose.

Reações adversas

Do sistema imunológico
frequente	reações de hipersensibilidade, choque anafilático
Do sistema nervoso
frequente	ansiedade, insônia, sonolência, labilidade emocional
infrequente	medo
frequência desconhecida	alterações psíquicas, euforia, fadiga, choro patológico, reações agressivas, ataques de pânico; síndrome de abstinência: agitação, ansiedade, labilidade emocional, confusão, alterações sensoriais
Do sistema nervoso
frequente	cefaleia, vertigem, agitação, tremor, secura bucal, respiração acelerada, alterações da fala, parestesia
infrequente	convulsões (principalmente em pacientes com epilepsia, insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento com benzodiazepínicos ou em caso de superdose de vários medicamentos)
frequência desconhecida	movimentos espontâneos
Do sistema ocular
frequente	diplopia, estrabismo, lacrimejamento aumentado
Do sistema auditivo e do equilíbrio
infrequente	alterações da audição
Do sistema cardiovascular
frequente	taquicardia, rubor, hipotensão, hipertensão ortostática, hipertensão transitória (ao acordar)
infrequente	taquicardia ou bradicardia, extrassístoles
Do sistema respiratório, torácico e mediastínico
infrequente	dispneia, tosse, congestão nasal, dor no peito
Do sistema gastrointestinal
muito frequente	náusea (durante a anestesia, especialmente com o uso concomitante de opióides)
frequente	vômito (durante a anestesia, especialmente com o uso de opióides), hiccups
Da pele e do tecido subcutâneo
frequente	suor aumentado
infrequente	palidez
frequência desconhecida	rubor facial
Desordens gerais e reações no local de administração
frequente	fadiga, dor no local de administração
infrequente	tremor
frequência desconhecida	aumento da sensação de dor, aumento de peso, calafrios

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Não são necessárias condições especiais de armazenamento para o medicamento. Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

5 ml em ampola; 5 ou 10 ampolas em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sob prescrição médica.

Fabricante

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí, Barcelona, 08970, Espanha

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