BUDESONID ASTRAZENEKA

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ANTARES^®(ANTARES^®)

Composição

substância ativa: sal de morfolínia da ácido tiazona; 1 tablet contém sal de morfolínia da ácido tiazona na quantidade de 200 mg, o que equivale a 133 mg de ácido tiazona; excipientes: amido de batata, povidona, açúcar em pó, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

Forma farmacêutica

Tabletes.

Propriedades físico-químicas principais

tabletes de cor branca ou quase branca, de forma arredondada com superfície plana, com bisel e ranhura.

Grupo farmacoterapêutico

Preparados cardiológicos. Outros preparados cardiológicos. Ácido tiazona. Código ATC C01E V23.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito farmacológico do ácido tiazona é devido à sua ação anti-isquêmica, estabilizadora de membranas, antioxidante e imunomoduladora.

A ação do medicamento é realizada através do aumento da ativação compensatória da glicólise anaeróbica e da ativação dos processos de oxidação no ciclo de Krebs, com a manutenção do fundo intracelular de trifosfato de adenosina (ATP). A presença na estrutura molecular do ácido tiazona de um grupo tiol de enxofre, que tem propriedades oxidativas e redutoras, e de um nitrogênio terciário, que liga o excesso de íons de hidrogênio, determina a ativação do sistema antioxidante. As propriedades redutoras fortes do grupo tiol causam uma reação com formas ativas de oxigênio e radicais lipídicos. A reativação dos enzimas anti-radiciais - superóxido dismutase, catalase e glutation peroxidase - evita a formação de formas ativas de oxigênio.

A ação do ácido tiazona leva à inibição dos processos de oxidação de lipídios nas áreas isquêmicas do miocárdio, reduzindo a sensibilidade do miocárdio aos catecolaminas, evitando a progressiva supressão da função contrátil do coração, contribuindo para a estabilização e redução da zona de necrose e isquemia do miocárdio. A melhoria das propriedades reológicas do sangue é realizada através da ativação do sistema fibrinolítico. A melhoria dos processos metabólicos do miocárdio, aumento da sua capacidade contrátil, contribuindo para a normalização do ritmo cardíaco, permite recomendar o ácido tiazona para o tratamento de pacientes com diferentes formas de doença cardíaca isquêmica.

Paralelamente ao uso em cardiologia, o ácido tiazona é usado no tratamento de doenças do fígado e outros órgãos internos, considerando suas altas propriedades hepatoprotetoras. O medicamento evita a destruição das hepatócitos, reduz o grau de infiltração gordurosa e a propagação de necroses centrolobulares do fígado, contribuindo para os processos de regeneração reparativa das hepatócitos, normalizando nelas o metabolismo proteico, carboidrato, lipídico e pigmentar. Aumenta a velocidade de síntese e excreção da bile, normalizando sua composição química.

Farmacocinética

Após a administração oral, o medicamento é rapidamente absorvido, sua biodisponibilidade absoluta é de 53%. A concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada em 1,6 horas após a administração de uma dose única de 200 mg. O período de meia-vida é de quase 8 horas.

Características clínicas

Indicações

No tratamento complexo da doença cardíaca isquêmica: angina de peito, infarto do miocárdio, cardiosclerose pós-infarto; arritmias cardíacas.

No tratamento complexo de hepatites crônicas de diferentes etiologias, incluindo hepatite alcoólica; cirrose do fígado.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada ao ácido tiazona e a outros componentes do medicamento; insuficiência renal aguda.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

O Antares^®como medicamento cardioprotetor pode ser usado em combinação com os medicamentos básicos de tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Como hepatoprotetor, pode ser combinado com a designação de métodos tradicionais de tratamento de hepatites.

Particularidades de aplicação

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez ou amamentação

A eficácia e segurança do uso do medicamento durante a gravidez ou amamentação não foram estudadas.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Até o momento, não há relatos, no entanto, é necessário considerar a possibilidade de desenvolvimento de tontura.

Modo de aplicação e doses

Na angina de peito estável, o Antares^®deve ser prescrito em uma dose de 200 mg por via oral, 3 vezes ao dia. O curso de tratamento é de 8 semanas.

Na angina de peito instável, infarto do miocárdio, cardiosclerose pós-infarto, o Antares^®deve ser prescrito em uma dose de 200 mg por via oral, 3 vezes ao dia, durante 20-30 dias.

Nas arritmias cardíacas, o Antares^®deve ser prescrito em uma dose de 200 mg por via oral ou sublingual, 3 vezes ao dia.

Nas doenças do fígado, o Antares^®deve ser prescrito em uma dose de 200 mg por via oral, 3 vezes ao dia, durante 20-30 dias.

A duração do curso de tratamento é determinada pelo médico individualmente, dependendo da gravidade e do curso da doença.

Crianças

A experiência do uso do medicamento em crianças é insuficiente.

Sobredose

Em caso de sobredose, a concentração de sódio e potássio no sangue aumenta. Nesses casos, o medicamento deve ser cancelado.

O tratamento é sintomático.

Reações adversas

O medicamento é geralmente bem tolerado.

Em pacientes com sensibilidade individual aumentada, podem ocorrer:

• reações cutâneas e subcutâneas: prurido, hiperemia cutânea, erupções, urticária, angioedema.

Quando administrado em terapia combinada, principalmente em pacientes idosos, podem ocorrer:

• reações do sistema imunológico: choque anafilático;
• reações do sistema nervoso central e periférico: tontura, zumbido nos ouvidos;
• reações do trato gastrointestinal: manifestações de dispepsia, incluindo secura na boca, náusea, vômito; distensão abdominal;
• reações do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: dispneia, ortopneia;
• desordens gerais: fraqueza geral, febre.

No período de vigilância pós-registro, também foram observadas reações, cuja relação com a administração do medicamento Antares^®não foi comprovada:

• reações do sistema cardiovascular: hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de reações adversas

A notificação de reações adversas após o registro do medicamento é importante. Isso permite monitorar a relação risco/benefício do uso deste medicamento. Os profissionais de saúde e farmacêuticos, bem como os pacientes ou seus representantes legais, devem notificar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento através do Sistema de Informação Automatizado de Farmacovigilância, disponível em: https://aisf.dec.gov.ua/.

Prazo de validade

2 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original, em temperatura não superior a 25°C.

Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

10 tabletes em blister, 3 ou 9 blisters em caixa; 15 tabletes em blister, 6 blisters em caixa.

Categoria de dispensação

Somente com receita médica.

Fabricante

Empresa estatal "Kievmedpreparat).

Empresa "Marifarm" Ltda.

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades

Ucrânia, 01032, cidade de Kiev, rua Saksaganskogo, 139.

Rua Minarikova, 8, Maribor, 2000, Eslovênia.