Ondemet

Folheto informativo para o doente

Ondemet, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

Ondemet, 0,5 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ondemet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondemet
• 3. Como tomar o medicamento Ondemet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ondemet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ondemet e para que é utilizado

Ondemet pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides (cortisona). Os medicamentos deste grupo têm ação anti-inflamatória.
O medicamento Ondemet é indicado para:

• tratamento, redução e prevenção de inflamações das vias respiratórias na asma
• tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) através da redução da inflamação das vias respiratórias
• tratamento de casos graves de crupe (laringite que pode causar dificuldades respiratórias)

Ondemet não deve ser utilizado como substituto de um medicamento broncodilatador.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondemet

Quando não tomar o medicamento Ondemet

• se o doente for alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ondemet, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido doença hepática ou problemas hepáticos
• tiver tuberculose pulmonar (ativa ou não ativa)
• tiver infecção fúngica ou viral das vias respiratórias

Em caso de mudança de um medicamento que contenha cortisona para o medicamento Ondemet, em alguns casos, podem reaparecer sintomas alérgicos, como rinite e eczema. O doente também pode sentir fadiga, dores de cabeça, dores musculares e articulares, e ocasionalmente náuseas e vômitos. Isso ocorre porque a quantidade de cortisona produzida pelo organismo diminui com o uso prolongado de um medicamento com cortisona. Esses problemas geralmente desaparecem após algum tempo de continuação do tratamento com o medicamento Ondemet, mas se os sintomas forem graves, deve imediatamentecontactar o médico.
Após a ingestão do medicamento, deve enxaguar a boca com água para minimizar o risco de infecção fúngica da boca e da garganta. Deve contactar o médico se aparecerem sintomas de infecção fúngica.
Em casos raros, durante o tratamento prolongado com o medicamento Ondemet, o crescimento de crianças e adolescentes pode ser retardado. Se uma criança tomar este medicamento por um longo período, o médico geralmente verificará regularmente o crescimento da criança.
Em caso de agravamento da asma, deve consultar o médico. Isso pode significar a necessidade de alterar a dosagem ou outro tratamento.
Em caso de ataque agudo de asma, deve usar um medicamento broncodilatador de ação rápida.
Em caso de visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

O médico deve verificar regularmente o crescimento de crianças que tomam o medicamento Ondemet por um longo período.
Se o crescimento for retardado, deve reavaliar a terapia.

Medicamento Ondemet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Ondemet, como, por exemplo, os que contenham:

• ketokonazol ou itraconazol (presentes em medicamentos utilizados em infecções fúngicas).
• saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir ou tipranavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento do HIV).

O medicamento Ondemet pode afetar o resultado do teste de função da glândula pituitária, teste de estímulo do ACTH, dando valores anormalmente baixos.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso durante a gravidez não indica um risco aumentado de defeitos de desenvolvimento. No entanto, antes de tomar o medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico, pois a gravidez pode alterar a asma e pode ser necessária uma modificação do tratamento.
A budesonida passa para o leite materno. O efeito das doses terapêuticas do medicamento Ondemet nos bebês amamentados é considerado improvável. O medicamento Ondemet pode ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ondemet não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ondemet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao doente quanto medicamento deve ser tomado. Isso dependerá da gravidade da doença.
O medicamento Ondemet deve ser tomado diariamente ou de acordo com as recomendações do médico, mesmo que não haja sintomas de asma.
O medicamento Ondemet é administrado por meio de um nebulizador (aparelho de inalação). Durante a inalação pelo bocal ou máscara facial, o medicamento é introduzido nas vias respiratórias com o ar inalado. Por isso, é importante respirar de forma uniforme e tranquila durante a inalação – ver as instruções de utilização.

Instruções de utilização do nebulizador.

O medicamento Ondemet deve ser utilizado apenas em um aparelho de inalação especial chamado nebulizador.
Instruções para a utilização das ampolas do medicamento Ondemet

• 1. Separar a quantidade necessária de ampolas da tira. As ampolas restantes devem ser deixadas na embalagem para protegê-las da luz.
• 2. Agitar a ampola(s) suavemente por 30 segundos.

• 3. Segurar a ampola na posição vertical. Desrosquear a parte superior da ampola(s).

• 4. Verter a quantidade prescrita pelo médico do medicamento para a câmara do nebulizador. O recipiente de dose única é marcado com uma linha. Se apenas 1 ml for utilizado, o recipiente de dose única deve ser esvaziado até a linha.

• 5. Utilizar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante e as recomendações do médico.
• 6. Descartar as ampolas usadas. Se a ampola contiver conteúdo não utilizado, pode ser utilizado dentro de 12 horas após a abertura da ampola.
• 7. Utilizando a máscara facial ou o bocal, respirar calmamente e profundamente o aerossol do nebulizador, sentado ou de pé na posição vertical. Utilizando a máscara facial, certificar-se de que a máscara está bem ajustada. No caso de crianças, pode ser utilizada uma máscara facial para facilitar a inalação.
• 8. Enxaguar a boca com água. Escovar os dentes. Não engolir. Utilizando a máscara facial, lavar também o rosto.
• 9. Após cada utilização, deve lavar o reservatório do medicamento e o bocal do nebulizador (ou máscara facial) com um detergente suave, e depois enxaguar e secar bem. Deve ler as instruções sobre a limpeza e desinfecção do nebulizador.

A ampola aberta deve ser utilizada dentro de 12 horas e, antes da utilização, deve ser armazenada longe da luz.
Como no início da nebulização, a câmara do nebulizador deve sempre conter pelo menos 2 ml, se o doente precisar inalar apenas 1 ml do medicamento Ondemet, deve ser diluído com solução salina (solução de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%] para injeção).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ondemet

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ondemet for tomada uma única vez, não deve ter efeitos prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem tomadas por um período prolongado (vários meses), pode haver o risco de efeitos não desejados.
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar o médico ou o hospital para avaliar o risco e obter conselho.
É importante tomar a dose de acordo com as informações na embalagem ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Omissão da utilização do medicamento Ondemet

Se uma dose recomendada pelo médico do medicamento Ondemet não for tomada, deve tomar a próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Pneumonia (em doentes com DPOC).

Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Ondemet, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sintomas de pneumonia:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• tosse ou dificuldade respiratória aumentadas.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Angioedema (inchaço ao redor dos olhos, lábios, genitais, mãos ou pés ou outras partes do corpo), anafilaxia (inchaço dos lábios e da língua, pressão na garganta, dificuldade respiratória, sensação de desmaio), broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Ondemet e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem estar relacionados ao angioedema, anafilaxia ou broncoespasmo:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• dificuldade respiratória
• urticária

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10 doentes)

• Irritação da garganta, tosse, candidíase (infecção fúngica da boca e/ou garganta). A candidíase é menos provável se a boca for enxaguada com água após a utilização do medicamento Ondemet.

Pouco frequentes (ocorrem com menos frequência do que em 1 em 100 doentes)

• Visão turva, catarata (opacidade do cristalino), depressão, ansiedade, espasmos musculares, tremores

Raros (ocorrem com menos frequência do que em 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas imediatas e tardias, como urticária e outras erupções cutâneas
• Efeitos não desejados dos corticosteroides. Os corticosteroides inalatórios podem afetar a produção fisiológica de hormônios esteroides no organismo, especialmente em caso de uso prolongado de doses elevadas. Os efeitos não desejados incluem:
• Mudanças na densidade mineral óssea (osteoporose).
• Glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Redução do crescimento em crianças e adolescentes.
• Supressão da função adrenal (pequeno glândula localizada perto do rim).

A probabilidade de ocorrência desses efeitos é muito menor no caso dos corticosteroides inalatórios do que nos corticosteroides orais.

• Hematomas, disfonia (distúrbios da fala), rouquidão, ansiedade, distúrbios do comportamento (principalmente em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida; a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios do sono,
• agressividade, sensação de grande estímulo e (ou) irritabilidade.
• glaucoma (aumento da pressão no olho)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Rua X, nº Y
Z - Cidade - Estado - CEP
telefone: XXXX-XXXX
fax: XXXX-XXXX
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ondemet

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa, sachê e ampola após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a abertura do sachê de alumínio: 3 meses.
Prazo de validade após a abertura da ampola: 12 horas. Deve lembrar que, se apenas 1 ml for utilizado, o volume restante não é estéril.
Prazo de validade após a diluição do produto farmacêutico: a suspensão preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos.
Este produto não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ondemet

• O princípio ativo do medicamento é a budesonida. Ondemet 0,25 mg/mL: Cada ampola de 2 mL contém 0,5 mg de budesonida. Ondemet 0,5 mg/mL: Cada ampola de 2 mL contém 1 mg de budesonida.
• Os outros componentes são: edetato dissódico (E385), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433), ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio (E331), ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH, e água para injeção.

Como é o medicamento Ondemet e que conteúdo tem o pacote

• Cada ampola contém 2 mL de líquido de cor branca a quase branca.
• As ampolas são embaladas em tiras de 5 unidades em um sachê de alumínio fechado (PET/Alu/PE).
• Tamanhos do pacote: cada pacote contém 10, 20, 40, 60, 80 e 120 ampolas. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Itália
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Suécia, Noruega: Budesonide Zentiva
Polônia: Ondemet

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2025