ZYNLONTA 10 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zynlonta 10 mg pó para concentrado para solução para perfusão

loncastuximab tesirina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zynlonta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Zynlonta
3. Como é administrado Zynlonta
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zynlonta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zynlonta e para que é utilizado

Zynlonta é um medicamento oncológico que contém o princípio ativo loncastuximab tesirina.

Zynlonta é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)que:

• sofreram uma recaída após dois ou mais tratamentos, ou
• não responderam a tratamentos anteriores (refratários).

O linfoma difuso de células B grandes é um cancro que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou também célula B.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento de Zynlonta e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.

Como funciona Zynlonta

Loncastuximab tesirina é composto por 2 partes: um anticorpo (um tipo de proteína projetada para reconhecer e unir-se a um alvo específico) e um agente citotóxico (um fármaco capaz de matar células, incluindo as células cancerosas). O anticorpo contido neste medicamento é projetado para unir-se à CD19, uma proteína que se encontra na superfície das células B. Quando o anticorpo se acopla a estas células, incluindo as células cancerosas, o medicamento entra nas células e as mata.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Zynlonta

Zynlonta não deve ser administradose for alérgicoà loncastuximab tesirinaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Zynlontase:

• tiver uma infecção ativaou tiver tido uma recentemente
• tiver problemas hepáticos; os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados (icterícia). O seu médico o controlará durante o tratamento por efeitos adversos.
• está grávida ou planeia engravidar.Zynlonta pode danificar o feto (ver a seção «Gravidez, amamentação e fertilidade» para mais informação).

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose tiver algum dos efeitos adversos graves seguintes:

Infecções

Em pessoas tratadas com Zynlonta, ocorreram infecções graves, incluindo infecções potencialmente mortais. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose tiver sinais ou sintomas novos ou de agravamento de uma infecção. Esses sinais e sintomas aparecem na seção 4 «Efeitos adversos graves».

Retenção de líquidos

Durante o tratamento com Zynlonta, o seu organismo pode reter demasiados líquidos. Isso pode ser grave. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose tiver sinais ou sintomas de retenção de líquidos. Esses sinais e sintomas aparecem na seção 4 «Efeitos adversos graves». O seu médico lhe administrará o tratamento adequado para a retenção de líquidos. Se tiver uma inchação grave, é possível que o seu médico suspenda temporariamente o tratamento até que a inchação se tenha resolvido.

Contagem baixa de células sanguíneas(plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Um nível baixo de determinadas células sanguíneas (contagem baixa de células sanguíneas) pode ser grave ou intenso. O seu médico ou enfermeiro monitorizará o seu hemograma durante o tratamento com Zynlonta. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose tiver sinais ou sintomas de infecção. Esses sinais e sintomas aparecem na seção 4 «Efeitos adversos graves». A infecção pode ser devida a uma contagem baixa de células sanguíneas.

Reações cutâneas

Em pacientes tratados com Zynlonta, ocorreram reações cutâneas graves. A exposição à luz solar (incluso através dos vidros ou das janelas do carro) pode provocar uma queimadura solar grave. É importante utilizar protetor solar e roupa adequada para evitar queimaduras. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose experimentar a aparência ou o agravamento de reações cutâneas graves. Os sinais e sintomas aparecem na seção 4 «Posíveis efeitos adversos».

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou jovens menores de 18 anos de idade. Não há informação disponível sobre o seu uso neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zynlonta

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Anticoncepção (homens e mulheres)

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficazdurante o tratamento com Zynlonta e nos 10 meses posteriores à última dose.

Os homenscom parceira com possibilidade de engravidar devem usar um método anticonceptivo eficaz duranteo tratamento com Zynlonta e nos 7 meses posteriores à última dose. Fale com o seu médico sobre uma anticoncepção eficaz.

Gravidez

Deve evitar engravidarse estiver a tomar este medicamento. Informar imediatamente o médico durante o tratamento com Zynlonta se engravidar ou pensar que pode estar grávida. O seu médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Zynlonta.

Amamentação

Não amamentedurante o tratamento e nos 3 meses posteriores à última dose. Não se sabe se Zynlonta é excretado no leite materno.

Fertilidade

Zynlonta pode causar problemas de fertilidade nos homens, afetando a sua capacidade de gerar filhos. Aconselhe-se sobre como conservar esperma antes de começar o tratamento. Fale com o seu médico para mais informação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Zynlonta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Se desenvolver reações associadas à perfusão, ou se se sentir cansado, fraco ou mareado (ver seção 4), não conduza nem ande de bicicleta ou use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Consulte a seção 4 para mais informação sobre os efeitos adversos.

3. Como é administrado Zynlonta

Zynlonta é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos. É administrado numa veiacomo gotejamento (perfusão) durante um período de 30 minutos.

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal. A dose inicial habitual é de 0,15 mg por cada kg de peso corporal.

A tabela seguinte mostra a dose recomendada em cada ciclo do tratamento.

O seu médico reduzirá a dose se você experimentar um efeito adverso grave.

Toma de dexametasona com Zynlonta

Durante o tratamento com Zynlonta, também lhe será administrado outro medicamento chamado dexametasona para ajudar a reduzir os efeitos adversos do tratamento.

Serão administrados 4 mg de dexametasona por via oral ou intravenosa duas vezes ao dia durante três dias, começando no dia anterior ao início do tratamento com Zynlonta.

Se não lhe for administrada dexametasona no dia anterior ao tratamento, deve ser administrada como mínimo 2 horas antes de lhe administrarem Zynlonta.

Frequência da administração de Zynlonta

Zynlonta é geralmente administrado a cada 3 semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

• O médico lhe dará os medicamentos antes de cada perfusão para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos.
• O médico pode interromper ou retardar o seu tratamento, ou modificar a dose de Zynlonta, se experimentar efeitos adversos graves (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• O seu médico fará análises de sangue com regularidade para comprobar os efeitos adversos de Zynlonta.
• O seu médico decidirá o número de ciclos de tratamento de que precisa.

Se lhe for administrada mais Zynlonta do que o deve

Uma sobredose é improvável, porque a perfusão é administrada pelo seu médico ou outro pessoal devidamente treinado. Se receber demasiada quantidade do medicamento involuntariamente, o médico o monitorizará e lhe administrará um tratamento adicional, se necessário.

Se omitir uma dose de Zynlonta

Se omitir uma dose de Zynlonta, deve ser administrada o mais breve possível. Pode ser que tenha que reprogramar a tomada da próxima dose prevista para garantir que é administrada 21 dias após receber a dose omitida. Deve manter o intervalo de 21 dias entre as doses.

Se interromper a administração de Zynlonta

Nunca deve interromper o tratamento antes de falar com o seu médico.

A terapia do linfoma com Zynlonta geralmente requer um número de infusões. O número de infusões que receberá depende da sua resposta ao tratamento. Portanto, embora experimente uma melhoria dos seus sintomas, deve continuar a tomar Zynlonta até que o seu médico decida que deve parar a administração do medicamento. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram notificados os efeitos adversos seguintes com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Infecções

Em pessoas tratadas com Zynlonta, ocorreram infecções graves, incluindo infecções potencialmente mortais. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose experimentar algum dos sinais e sintomas seguintes:

• febre
• arrepios
• sintomas semelhantes à gripe (tosse, cansaço ou fraqueza e artralgias generalizadas)
• cefaleia intensa
• cortes ou arranhões que estão vermelhos, quentes, inflamados ou são dolorosos

Retenção de líquidos

Durante o tratamento com Zynlonta, o seu organismo pode reter demasiados líquidos. Isso pode ser grave. Pode aparecer inchação em diferentes partes do corpo, como as suas mãos, pés (muito frequente) e abdômen (frequente), ou ao redor dos órgãos internos, como o coração (frequente) e os pulmões (muito frequente).

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose experimentar algum dos sinais e sintomas seguintes:

• tem dor torácica (frequente)
• dificuldade para respirar (muito frequente)
• inchação em qualquer parte do corpo (muito frequente)

Contagem baixa de células sanguíneas

Um nível baixo de determinadas células sanguíneas (muito frequente) pode ser grave ou severo. O seu médico ou enfermeiro monitorizará o seu hemograma durante o tratamento com Zynlonta. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose experimentar hematomas ou hemorragias, ou algum dos sinais e sintomas de infecção anteriores.

Reações cutâneas

Em pacientes tratados com Zynlonta, ocorreram reações cutâneas (frequente). Algumas podem ser graves. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeirose experimentar a aparência ou o agravamento de reações cutâneas graves, como:

• sensibilidade à luz solar, reações semelhantes a queimaduras, como descamação ou irritação da pele após a exposição à luz
• exantema pruriginoso
• bolhas na pele
• placas de pele escuras
• irritação, inchação, dor e/ou lesão cutânea no local da injeção.

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• cansaço e pele pálida
• anomalias nas análises com:

• concentrações baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções, por vezes com febre
• contagem de plaquetas baixa, que pode provocar hemorragias e hematomas
• problemas hepáticos

• perda de apetite
• sensação de tontura ou vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• constipação
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea
• prurido.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infecção nos pulmões, incluindo bronquite ou pneumonia
• infecção do nariz e da garganta
• exantema caracterizado por uma zona plana vermelha na pele coberta de pequenos borbulhas
• dor muscular
• dor articular
• dor nas costas e no pescoço
• dor nos braços e nas pernas
• falta de energia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• borbulhas cheias de pus na pele
• molestias nas extremidades
• molestias nos músculos e nos ossos
• inflamação da membrana ao redor do coração.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• araigneas vasculares (vasos sanguíneos rotos situados perto da superfície da pele)
• bolhas
• exantema consistente em bolhas de diminutas a pequenas cheias de líquido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zynlonta

Zynlonta é guardado pelo médico e pelo farmacêutico no hospital ou na clínica onde está a ser tratado.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e por eliminar corretamente o produto não utilizado. A informação a seguir é dirigida aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz direta do sol.

Zynlonta é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos especiais aplicáveis para a manipulação e a eliminação.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de Zynlonta que não tenha sido utilizado. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zynlonta

• O princípio ativoé loncastuximab tesirina. Cada frasco contém 10 mg de loncastuximab tesirina. Após a reconstituição, cada ml contém 5 mg de loncastuximab tesirina.
• Os demais componentessão: L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina, polissorbato 20, sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó de branco a esbranquiçado com aspecto de pastel. Está embalado em um frasco de vidro e é de uso único. O pó deve ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Estocolmo

Suécia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Estocolmo

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as novas informações sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Procedimentos para a manipulação e a eliminação adequadas de medicamentos antineoplásicos.

Reconstituição do pó para concentrado

• Reconstituir cada frasco de pó para concentrado com 2,2 ml de água estéril para preparações injetáveis com o jato dirigido para o interior da parede do frasco, para obter uma concentração final de 5 mg/ml.
• Agitar suavemente o frasco com movimentos circulares até que o pó se dissolva completamente. Não agitar.
• Verificar se a solução reconstituída contém partículas ou mudou de cor. A solução deve ter um aspecto claro a ligeiramente opalescente, de incolor a ligeiramente amarelo. Não usar se a solução reconstituída mudou de cor, está turva ou contém partículas visíveis.
• Descartar o frasco que não foi usado após a reconstituição se o tempo de armazenamento recomendado foi ultrapassado.

Diluição em uma bolsa para perfusão intravenosa

• Retirar o volume necessário da solução reconstituída do frasco usando uma seringa estéril. Descartar a solução não utilizada que reste no frasco.
• Adicionar o volume de dose calculada da solução reconstituída de Zynlonta em uma bolsa para perfusão intravenosa de 50 ml com 5% de glicose.
• Misturar suavemente a bolsa para perfusão intravenosa virando-a de cabeça para baixo. Não agitar.
• Não foram observadas incompatibilidades entre Zynlonta e as bolsas para perfusão intravenosa com os materiais de policloreto de vinila (PVC), poliolefina (PO) e PAB (copolímero de etileno e propileno), que entram em contato com o medicamento
• Zynlonta deve ser administrado por meio de uma via de perfusão específica equipada com um filtro em linha ou adicionado estéril, apirógeno, com baixa afinidade por proteínas (tamanho de poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros) e cateter.

Solução reconstituída

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, é responsabilidade do usuário cumprir os tempos e condições de conservação em uso antes de usá-la. O tempo máximo de conservação é de 4 horas na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) ou 4 horas em temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada durante um máximo de 4 horas refrigerada entre (2 ºC e 8 ºC) ou 4 horas em temperatura ambiente entre (20 ºC e 25 ºC).

Solução diluída

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para a perfusão deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, é responsabilidade do usuário cumprir os tempos e condições de conservação em uso antes de usá-la. O tempo máximo de conservação é de 24 horas na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) ou 8 horas em temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC), a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. A estabilidade química e física em uso da solução preparada foi demonstrada durante um máximo de 24 horas em temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC).