BLENREP 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Blenrep70mg pó para concentrado para solução para perfusão

Blenrep 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

belantamab mafodotina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Blenrep e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Blenrep
3. Como é administrado Blenrep
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Blenrep
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Blenrep e para que é utilizado

Blenrep contém o princípio ativo belantamab mafodotina. É utilizado em combinação com outros medicamentos para o cancro para tratar adultos que têm cancro de medula óssea chamado mieloma múltiplo.

Belantamab mafodotina consiste num anticorpo monoclonalconectado a um agente citotóxico (um tipo de medicamento para o cancro). O anticorpo monoclonal é uma proteína projetada para encontrar as células do mieloma múltiplo no seu corpo e unir-se a elas. Uma vez unido às células cancerosas, o agente citotóxico é libertado dentro das células e as mata.

Blenrep será administrado juntamente com outros medicamentos para o cancro utilizados para tratar o mieloma múltiplo:

• bortezomib e dexametasona, ou

• pomalidomida e dexametasona.

É importante que leia os prospectos desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

2. O que é Blenrep e para que é utilizado

Não receba BLENREP

• se é alérgico a belantamab mafodotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Consulte com o seu médicose acredita que isso se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Blenrep se você tiver:

Problemas oculares

Este medicamento pode causar alterações na superfície do seu olho, o que pode resultar em alterações na visão, visão borrada e secura ocular.

Deve fazer-se um exame ocular por um profissional de saúde ocular antes de cada uma das primeiras 4 doses deste medicamento. O seu médico pode solicitar mais exames oculares para si enquanto estiver em tratamento com Blenrep. Mesmo que a sua visão pareça estar bem, é importante que verifique os seus olhos durante o tratamento com este medicamento, pois algumas alterações podem ocorrer sem sintomas e só podem ser detectadas mediante um exame ocular.

• Não use lentes de contactoenquanto estiver a receber o tratamento, a não ser que se o peça o seu profissional de saúde ocular.

O seu médico pedir-lhe-á que use gotas para os olhos chamadas lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento para humedecer e lubricar os seus olhos. Deve aplicá-las de acordo com as instruções.

Informa ao seu médico se nota alterações na visão. O seu médico pode reduzir as doses ou modificar o intervalo entre as doses. O seu médico pode, além disso, pedir-lhe que visite um profissional de saúde ocular.

• Entre em contato com o seu médicose tiver visão borrada ou outros problemas oculares.

Hematomas e sangramento anormal

Blenrep pode diminuir a quantidade de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.

Os sintomas de um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia) incluem:

• hematomas (cardenais) anormais debaixo da pele,
• sangramento mais prolongado do que o normal após uma análise de sangue ou corte na pele,
• sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave.

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise de sangue antes de começar o tratamento e periodicamente durante o tratamento com Blenrep, para rever se os seus níveis de plaquetas são normais.

• Entre em contato com o seu médicose desenvolver sangramento ou hematomas (cardenais) anormais, ou qualquer sintoma que o preocupe.

Reações relacionadas com a perfusão

Blenrep é administrado por goteio em uma veia (perfusão). Algumas pessoas que recebem perfusões desenvolvem reações relacionadas com a perfusão. Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nas 24 horas posteriores à perfusão. Em casos raros, pode ter uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar ou qualquer erupção pruriginosa (habones).

• Para mais informação sobre os sinais de uma reação relacionada com a perfusão, ver seção 4.
• Procure ajuda médica imediatamentese acha que pode estar a ter uma reação alérgica.

Se teve previamente uma reação a uma perfusão com este medicamento, ou qualquer outro medicamento:

• Informa ao seu médico ou enfermeiroantes de receber outra perfusão.

Inflamação pulmonar

Algumas pessoas que receberam Blenrep desenvolveram uma inflamação pulmonar grave e potencialmente mortal (neumonite).

Os possíveis sintomas da inflamação pulmonar incluem:

• falta de ar,
• dor no peito,
• aparição de tos ou piora desta.

Se apresentar sintomas de neumonite, o seu médico pode decidir espaçar mais as doses ou suspender o tratamento com Blenrep.

• Informa ao seu médicose desenvolver algum problema pulmonar ou sintoma respiratório que o preocupe.

Se tem ou teve previamente uma infecção por hepatitis B

Fale com o seu médicose pode ter ou teve previamente uma infecção por hepatitis B. Este medicamento pode causar uma reativação da infecção. O seu médico pode examiná-lo em busca de sinais de infecção antes e durante o tratamento.

• Informa ao seu médicose nota algum dos seguintes sinais ou sintomas: piora do cansaço, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, e urina escura. Se tiver sintomas de infecção por hepatitis B, o seu médico pode decidir espaçar mais as doses ou suspender o tratamento com Blenrep.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Blenrep

• Informa ao seu médicose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Gravidez

Desconhece-se se Blenrep afeta o feto. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar:

• Informa ao seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulherque pode engravidar:

• O seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Blenrep.
• Deve utilizar métodos anticonceptivoseficazes durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose de Blenrep.

Se é um homemque pode ter filhos:

• Deve utilizar métodos anticonceptivoseficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Blenrep.

Lactação

Desconhece-se se Blenrep passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose deste medicamento.

Consulte com o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.

Fertilidade

Recomenda-se aos homens e mulheres que vão ser tratados com este medicamento e que desejam ter filhos que procurem aconselhamento sobre fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Blenrep pode causar problemas de visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza nem utilize máquinasa menos que esteja seguro de que a sua visão não está afetada. Consulte com o seu médico se não está seguro.

Blenrep contém polissorbato e sódio

Este medicamento contém 0,28 mg de polissorbato 80 (E433) em cada frasco de 70 mg e 0,4 mg de polissorbato 80 (E433) em cada frasco de 100 mg, o que é equivalente a 0,2 mg/ml em cada frasco. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado Blenrep

O seu médico decidirá a dose correta de Blenrep. A dose é calculada com base no seu peso corporal.

Blenrep é administrado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar mieloma múltiplo.

• Quando é administrado com bortezomib e dexametasona, a dose inicial recomendada de Blenrep é de 2,5 mg por quilograma de peso corporal, cada 3 semanas.
• Quando é administrado com pomalidomida e dexametasona, a dose inicial recomendada de Blenrep é de 2,5 mg por quilograma de peso corporal na primeira dose, e posteriormente 1,9 mg por quilograma de peso corporal, cada 4 semanas.

O seu médico ou enfermeiro administrará este medicamento por goteio (perfusão) em uma veia durante 30 minutos.

O seu médico acordará com você quantos tratamentos são necessários. O tratamento continuará até que a sua doença piore ou você desenvolva efeitos adversos inaceitáveis. O seu médico falará sobre a duração do tratamento com você.

Antes da perfusão, deve aplicar gotas lubrificantes e humectantes para os olhos (lágrimas artificiais sem conservantes).Deve continuar a usar as gotas para os olhos pelo menos 4 vezes ao dia enquanto estiver a receber tratamento com Blenrep.

• Leia a informaçãosobre ‘Problemas oculares’ na seção 2 deste prospecto.

Se receber mais Blenrep do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No improvável caso de que lhe administrem mais do que devem (uma sobredose), o seu médico o examinará para detectar efeitos adversos.

Se esquecer de receber uma dose de Blenrep

É muito importante comparecer a todas as suas consultas para garantir que o seu tratamento funcione. Se não comparecer a uma consulta, peça outra o mais rápido possível.

• Consulte com o seu médico ou hospital o mais rápido possível para programar uma nova consulta.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Procure ajuda médica imediatamente se experimentar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• COVID-19. Os sintomas podem incluir:
• • febre
  • calafrios
  • tosse
  • garganta irritada
  • congestão nasal ou secreção nasal
  • aparição de perda de gosto ou olfato.
• infecção dos pulmões (neumonia). Os sintomas podem incluir:
• • falta de ar
  • dor no peito
  • aparição de tos ou piora desta.
• hematomas e sangramento anormal, devido ao número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
• Leia a informaçãosobre “Hematomas e sangramentos anormais” na seção 2 deste prospecto.
• baixo número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), que pode aumentar o risco de infecções. Os sintomas podem incluir:
• • febre
  • calafrios
  • sensação de cansaço.
• febre (pirexia). Os sintomas podem incluir:
• • calafrios
  • vermelhidão.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Infecção dos pulmões por COVID-19 (neumonia). Os sintomas podem incluir:

• falta de ar ou dificuldade para respirar
• tosse
• dor no peito
• febre
• cansaço extremo (fadiga)
• confusão.

• Reações relacionadas com a perfusão

• Algumas pessoas podem ter reações semelhantes às alérgicas quando recebem uma perfusão. Estas ocorrem geralmente em questão de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento. Os sintomas podem incluir:
• • vermelhidão
  • calafrios
  • febre
  • dificuldade para respirar
  • batimentos cardíacos rápidos
  • diminuição da pressão arterial.
  • Procure ajuda médica imediatamentese acha que pode estar a sofrer uma reação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• transtorno dos vasos sanguíneos no fígado (enfermidade vascular portosinusoidal). Isso pode causar:
• • anomalias nos análises de sangue hepáticos e problemas a longo prazo, como aumento da pressão nos vasos sanguíneos do abdômen (hipertensão portal)
  • inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) do conduto que vai desde a boca até o estômago (esófago)
  • ou acumulação de líquido no abdômen, o que pode causar dor abdominal, aumento de peso ou inchaço abdominal (ascite).

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram notificados ao administrar Blenrep em combinação com bortezomib e dexametasona e com Blenrep em combinação com pomalidomida e dexametasona. Informe ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• problemas oculares, incluindo:
• • visão borrada
  • alterações na superfície do olho
  • secura ocular
  • sensibilidade à luz (fotofobia)
  • sensação de ter algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos)
  • irritação ocular
  • dor ocular
  • diminuição da visão
  • opacidade do cristalino (catarata).

• Leia a informaçãosobre ‘Problemas oculares’ na seção 2 deste prospecto.

• resfriado ou sintomas semelhantes ao resfriado, como tosse, secreção nasal ou garganta irritada (infecção respiratória do trato superior)
• número baixo de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga
• número baixo de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infecções (linfopenia)
• dificuldade para conciliar e manter o sono e má qualidade do sono (insônia)
• dano no nervo (neuropatias)
• tosse
• diarreia
• náuseas
• constipação
• níveis anormais de enzimas indicando problemas hepáticos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama glutamiltransferase)
• dor articular
• dor nas costas
• cansaço (fadiga).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• outros efeitos adversos oculares, incluindo:
• • aumento da produção de lágrimas (lagrimeo)
  • visão dupla (diplopia)
  • coceira nos olhos (prurito ocular)
  • incômodo no olho
  • feridas na camada externa do olho (na córnea), possivelmente com infecção (úlcera de córnea)
  • problemas na visão.
• infecção das partes do corpo que acumulam e eliminam a urina (infecção do trato urinário)
• inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
• número baixo de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções (leucopenia)
• número baixo de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• número baixo de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue que ajudam a combater infecções (hipogamaglobulinemia)
• diminuição do apetite
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• vômitos
• erupção
• níveis anormais de creatina fosfoquinase no sangue
• urina espumosa ou com bolhas que indica um alto nível de proteínas na urina (albuminúria)
• fraqueza (astenia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reativação da infecção por hepatitis B quando teve hepatitis B no passado

• Leia a informaçãosobre ‘Se tem ou teve previamente uma infecção por hepatitis B’ na seção 2 deste prospecto.

• dificuldade para respirar, dores no peito e tosse, devido à inflamação dos pulmões (neumonite)

• Leia a informaçãosobre ‘Inflamação pulmonar’ na seção 2 deste prospecto.

Outros efeitos adversos notificados(frequência não conhecida):

• diminuição da sensibilidade (hipoestesia) da córnea (a camada transparente na parte frontal do olho que cobre a pupila e o íris).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Blenrep

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e descartar corretamente qualquer produto não utilizado. As seguintes informações são destinadas a profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (2 °C – 8 °C).

A solução reconstituída pode ser conservada até 4 horas a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) ou em uma geladeira (2 °C – 8 °C) até 4 horas. Não congelar.

A solução diluída pode ser conservada em uma geladeira (2 °C – 8 °C) antes da administração até 24 horas. Não congelar. Se estiver refrigerada, permita que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração. A solução diluída para infusão pode ser mantida a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante um máximo de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos ou na lixeira. Seu profissional de saúde descartará os medicamentos que não sejam mais utilizados. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Blenrep

O princípio ativo é belantamab mafodotina. Um frasco de pó contém 70 mg ou 100 mg de belantamab mafodotina, respectivamente. Após a reconstituição, a solução contém 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

Os demais componentes são citrato de sódio diidratado, ácido cítrico monoidratado (E330), trealose diidratada, edetato dissódico e polissorbato 80 (E433) (ver seção 2 “Blenrep contém polissorbato e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Blenrep 70 mg pó para concentrado para solução para infusão (pó para concentrado) e Blenrep 100 mg pó para concentrado para solução para infusão (pó para concentrado) são apresentados como um pó de cor branca a amarelada em um frasco de vidro com um plugue de borracha e uma tampa de plástico removível. Cada envase contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:09/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções passo a passo para o uso e manuseio, reconstituição e administração.

O nome comercial e o número do lote do produto administrado devem ser registrados claramente na história do paciente.

Deve-se ter precaução durante a manipulação e preparação de Blenrep. Siga os procedimentos para a correta manipulação e eliminação de medicamentos anticancerígenos.

Preparação da solução para infusão

Blenrep é um medicamento anticancerígeno citotóxico. Devem-se seguir os procedimentos de manuseio adequados. Use uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição da solução dosificada.

Calcule a dose (mg), o volume total (ml) de solução necessária e o número de frascos necessários com base no peso corporal real (kg) do paciente.

Reconstituição

1. Retire os frascos de Blenrep da geladeira e deixe-os repousar durante aproximadamente 10 minutos para atingir a temperatura ambiente.
2. Reconstitua cada frasco de 70mgcom 1,4mlde água estéril para preparações injetáveis para obter uma concentração de 50 mg/ml. Gire suavemente o frasco para ajudar na dissolução. Não agite.

Reconstitua cada frasco de 100mgcom 2mlde água estéril para preparações injetáveis para obter uma concentração de 50 mg/ml. Gire suavemente o frasco para ajudar na dissolução. Não agite.

1. Inspeccione visualmente a solução reconstituída para detectar partículas e decoloração. A solução reconstituída deve ser um líquido transparente a opalescente, incolor a pardo amarelado. Descarte a solução reconstituída se forem observadas partículas estranhas que não sejam partículas proteicas translúcidas a brancas.

Instruções de diluição para uso intravenoso

1. Extraia o volume necessário para a dose calculada de cada frasco.
2. Adicione a quantidade necessária de Blenrep ao saco de infusão que contém 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Misture a solução diluída por inversão suave. A concentração final da solução diluída deve estar entre 0,2 mg/ml e 2 mg/ml. Não agite.
3. Descarte qualquer solução reconstituída não utilizada de Blenrep que reste no frasco.

Se a solução diluída não for usada imediatamente, pode ser armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) até 24 horas antes da administração. Se estiver refrigerada, permita que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração. A solução diluída pode ser mantida a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) durante um máximo de 6 horas (incluindo o tempo de infusão).

Instruções de administração

1. Administre a solução diluída apenas por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos usando um saco de infusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina. No caso de o tempo de administração se estender além de 30 minutos, não exceda a duração permitida em uso de 6 horas, incluindo tanto a preparação quanto a administração da dose.
2. Não é necessária filtração da solução diluída. No entanto, se a solução diluída for filtrada, é recomendado um filtro à base de polietersulfona (PES) de 0,2 µm ou 0,22 µm.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.