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ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

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Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.
About the medicine

Como usar ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

brentuximab vedotina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

  • Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

  1. O que é Adcetris e para que é utilizado
  2. O que precisa saber antes de começar a usar Adcetris
  1. Como usar Adcetris
  2. Posíveis efeitos adversos
  3. Conservação de Adcetris
  1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adcetris e para que é utilizado

Adcetris contém o princípio ativo brentuximab vedotina, um medicamento contra o cancro que está formado por um anticorpo monoclonal unido a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. O anticorpo monoclonal transporta esta substância para as células cancerosas. Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerosas.

O linfoma de Hodgkin, o linfoma anaplásico de células grandes sistémico e o linfoma cutâneo de células T são distintos tipos de cancro dos glóbulos brancos.

O linfoma de Hodgkin clássico expressa umas proteínas específicas sobre a superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.

Adcetris é utilizado para tratar pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não se submeteram a nenhum tratamento anterior. Ser-lhe-á administrado Adcetris juntamente com

outros medicamentos de quimioterapia que são utilizados para tratar o linfoma de Hodgkin. Adcetris pode ser administrado em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbacina, ou bem com etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina e dexametasona.

Adcetris é utilizado como monoterapia para reduzir a probabilidade de reaparição de linfoma de Hodgkin clássico após um transplante autólogo de células mãe em pacientes com determinados factores de risco.

Adcetris também é utilizado como monoterapia para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que:

  • reapareceu ou não respondeu após uma perfusão no seu corpo das suas próprias células mãe (transplante autólogo de células mãe), ou
  • reapareceu ou nunca respondeu ao menos a dois tratamentos previos, e quando não pode receber nenhuma outra combinação de tratamentos para o cancro ou não pode submeter-se a transplante autólogo de células mãe.

O linfoma anaplásico de células grandes sistémico é um tipo de linfoma não Hodgkin localizado nos ganglios linfáticos e/ou em outras partes do corpo.

Adcetris é utilizado para tratar pacientes com linfoma anaplásico de células grandes sistémico que não se submeteram a nenhum tratamento anterior. Ser-lhe-á administrado Adcetris juntamente com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, que são outros medicamentos de quimioterapia que são utilizados para tratar estas doenças.

Adcetris também é utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico que:

  • não respondeu a outros tipos de tratamentos contra o cancro ou
  • reapareceu após um tratamento previo contra o cancro.

O linfoma cutâneo de células T é um cancro de um tipo determinado de glóbulo branco chamado “célula T” que afeta principalmente a pele. Adcetris é utilizado para tratar o linfoma cutâneo de células T nos casos em que está presente na superfície da célula um tipo específico de proteína.

Adcetris é utilizado para tratar o linfoma cutâneo de células T em pacientes que já receberam ao menos um tratamento contra o cancro que circula pelo torrente sanguíneo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adcetris

Não use Adcetris

  • se é alérgico a brentuximab vedotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se recebe atualmente bleomicina, um fármaco contra o cancro.

Advertências e precauções

Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se:

  • sofre confusão, dificuldade para pensar, perda de memória, visão borrosa ou perda de visão, perda de força, diminuição do controlo ou a sensação em um braço ou perna, mudança do modo de andar ou perda de equilíbrio, pois podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se sofre estes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico de qualquer mudança destes sintomas. Também deve informar o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois podem observar sintomas dos quais você não seja consciente.
  • sofre dor de estômago forte e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de uma doença grave e mortal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
  • aparece ou sente pela primeira vez dificuldade para respirar ou tosse, ou se estas pioram, pois poderiam ser sintomas de uma complicação pulmonar grave e potencialmente mortal (toxicidade pulmonar).
  • está tomando ou tomou previamente medicamentos que possam afetar o seu sistema imunológico, como quimioterapia ou fármacos imunodepressores.
  • sofre ou acredita que sofre uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e dever-se a vírus, bactérias ou outras causas que podem ser perigosas para a vida.
  • nota um som silbante durante a respiração (sibilância) ou dificuldade para respirar, habones, picos ou inchação (signos de uma reação à perfusão). Para informação mais detalhada, ver “Reações à perfusão” na secção 4.
  • tem problemas por uma mudança de sensibilidade da pele, sobre todo nas mãos ou pés, como entorpecimento, formigamento, sensação de queimadura, dor, incômodo ou fraqueza (neuropatia).
  • sofre dores de cabeça, sente-se cansado, tem tontura, está pálido (anemia) ou sofre sangramento ou hematomas inusuais sob a pele, perda de sangue mais prolongada do que o habitual após ter-lhe sido extraído sangue ou sangramento nas gengivas (trombocitopenia).
  • sofre arrepios ou tremores, ou sensação de calor; deve tomar a temperatura, pois pode ter febre. A febre com um recuento baixo de glóbulos brancos pode ser um sinal de infecção grave.
  • sofre tontura, descida do volume de urina, confusão, vómitos, náuseas, inchação, falta de ar ou outras alterações do ritmo cardíaco (esta pode ser uma complicação potencialmente perigosa para a vida denominada síndrome de lise tumoral).
  • sofre sintomas de tipo gripal seguidos de uma erupção vermelha ou purpúrea dolorosa que se estende e forma bolhas, chegando a um amplo desprendimento da pele que pode resultar potencialmente mortal (pode ser uma reação grave da pele denominada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
  • sofre erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e linfadenomegalias (síndrome de DRESS ou de hipersensibilidade a medicamentos).
  • sofre dor estomacal de nova aparição ou um agravamento deste quadro, náuseas, vómitos, estreñimento, pois podem ser sintomas de complicação intestinal ou estomacal grave e potencialmente mortal (complicações gastrointestinais).
  • apresenta resultados anormais num análise hepático, pois pode estar relacionado com um dano grave e potencialmente mortal no fígado (hepatotoxicidade). A hepatopatia, assim como outras afeções, que possam ter estado presentes antes de iniciar o tratamento com Adcetris e alguns medicamentos que esteja tomando atualmente poderiam aumentar o risco de lesão hepática.
  • sentese cansado, urina com frequência, nota aumento da sede e do apetite com perda de peso não desejada ou está irritável (hiperglicemia).
  • refere ardor, dor ou dor à palpação na zona da perfusão ou ao redor desta durante a perfusão, o que poderia indicar extravasação de Adcetris do vaso sanguíneo. Notifique-o ao seu médico ou enfermeiro imediatamente. A extravasação de Adcetris do vaso sanguíneo pode derivar em eritemas, dor, pigmentação, tumefação, formação de bolhas, exfoliação ou infecção das camadas mais profundas da pele (celulite) na zona da perfusão ou ao redor desta dias ou semanas após a perfusão.
  • tem problemas de rim ou de fígado.

O seu médico fará análises de sangue periódicas para se certificar de que recebe este medicamento com segurança.

Outros medicamentos e Adcetris

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e outros medicamentos que possa obter sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Si e o seu parceiro devem utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes durante o seu tratamento com este medicamento. As mulheres devem seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.

Não deve utilizar este medicamento se está grávida, a menos que si e o seu médico decidam que o benefício para si supera o risco potencial para o feto.

É importante que informe o seu médico antes do tratamento e durante o tratamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se está a amamentar o seu filho, deve falar com o seu médico sobre se deve receber este medicamento.

Aconselha-se aos homens tratados com este medicamento que peçam que se congelem e conservem amostras do seu sêmen antes do tratamento. Aconselha-se aos homens que não engendrem um filho durante o tratamento com este medicamento nem nos 6 meses seguintes à última dose do medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento pode influir na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mal durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Adcetris contém sódio

Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 0,7% da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Adcetris contém polissorbato 80

Este medicamento contém 2,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco de Adcetris, equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Adcetris

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou enfermeiro que lhe administre a perfusão.

Dose e frequência

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

  • A dose habitual de Adcetris administrada em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbacina é de 1,2 mg/kg, administrada cada 2 semanas, durante 6 meses.
  • A dose habitual de Adcetris administrada em combinação com etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina e dexametasona é de 1,8 mg/kg, administrada cada 3 semanas, durante um período de até 6 meses.
  • A dose habitual de Adcetris administrada em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é de 1,8 mg/kg, administrada cada 3 semanas, durante aproximadamente 4 a 6 meses.

Consulte os prospectos desses medicamentos administrados em combinação com Adcetris para obter informação adicional sobre o seu uso e os seus efeitos. Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderia dar-lhe também um medicamento que o ajude a evitar que se desenvolva uma neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos) ou a reduzir a gravidade desta doença, que pode aumentar o risco de infecção. Informe o seu médico se padece problemas renais ou hepáticos, pois este pode diminuir a sua dose de início de tratamento ou não recomendar o uso de Adcetris.

  • A dose habitual de Adcetris administrada como monoterapia é de 1,8 mg/kg, administrados uma vez cada 3 semanas durante não mais de um ano. O seu médico pode diminuir a sua dose de início de tratamento até 1,2 mg/kg se você padece problemas hepáticos ou renais.

Adcetris só deve ser administrado a adultos. Não está previsto o seu uso em crianças.

Como é administrado Adcetris

Este medicamento será administrado em veia (por via intravenosa) mediante perfusão. O médico ou a enfermeira o administrarão em 30 minutos. O médico ou a enfermeira o vigiarão além disso durante e após a perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações à perfusão

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão como:

  • erupção cutânea
  • falta de ar
  • dificuldade para respirar
  • tosse
  • opressão no peito
  • febre
  • dor nas costas
  • calafrios
  • dor de cabeça
  • sensação de mal-estar (náusea) ou de estar doente (vômitos)

As reações à perfusão deste medicamento podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Em geral, essas reações ocorrem entre alguns minutos e várias horas após a perfusão estar completa. No entanto, em casos pouco frequentes, podem aparecer mais de várias horas após a perfusão estar completa. Essas reações à perfusão podem ser graves ou até fatais (conhecidas como reações anafiláticas). Não se sabe com que frequência as reações à perfusão deste medicamento são graves ou fatais.

Podem ser administrados outros medicamentos, como antihistamínicos, corticosteroides ou paracetamol, para ajudar a reduzir qualquer uma das reações anteriores, se já as sofreu ao receber este tipo de medicamento.

Se acredita que tenha sofrido previamente uma reação semelhante, informe o médico ANTES de que lhe administrem este medicamento.

Se desenvolver reações à perfusão (como as indicadas anteriormente), o médico pode deixar de administrar este medicamento e iniciar um tratamento de apoio.

Se a perfusão for retomada, o médico pode alongar o tempo durante o qual o medicamento for administrado para que possa tolerá-lo melhor.

Informar imediatamente ao médico se observar qualquer um dos sintomas seguintes, pois alguns deles podem ser indicativos de um processo grave ou possivelmente mortal:

  • sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, dificuldade para pensar, perda de memória, visão turva ou perda de visão, perda de força, diminuição do controle ou da sensação em um braço ou perna, mudança do modo de andar ou perda de equilíbrio (para informações mais detalhadas, ver a seção 2) (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
  • sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor de estômago forte e persistente, com ou sem náuseas e vômitos (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
  • dispneia ou tosse (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
  • sintomas de tipo gripal seguidos de uma erupção vermelha ou purpúrea dolorosa que se estende e forma bolhas, chegando a um amplo desprendimento da pele (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
  • um cambio da sensação ou da sensibilidade, sobretudo na pele, entorpecimento, formigamento, incômodo, sensação de queimadura, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia; podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
  • sensação de fraqueza (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
  • constipação (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
  • diarreia, vômitos (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
  • calafrios ou tremores (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
  • sensação de cansaço, micção frequente, aumento da sede e do apetite com perda de peso não desejada e irritabilidade (podem ser sinais de hiperglicemia, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
  • sangramento ou hematomas incomuns sob a pele, sangramento mais prolongado do que o habitual após a extração de sangue ou sangramento das gengivas (podem ser sinais de trombocitopenia, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
  • dores de cabeça, tontura, palidez (podem ser sinais de anemia, que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
  • sofre erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e linfadenomegalias (síndrome de DRESS ou de hipersensibilidade a medicamentos) (não é possível estimar a frequência com os dados disponíveis).

Pode sofrer os efeitos adversos seguintes:

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com a monoterapia de Adcetris:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • redução do número de glóbulos brancos
  • infecção do trato respiratório superior
  • perda de peso
  • infecção
  • náuseas
  • dor abdominal
  • coceira
  • dor muscular
  • dor articular ou articulações inchadas e dolorosas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • neumonia
  • úlceras, formação na boca de placas elevadas dolorosas de cor amarelada (aftas)
  • diminuição do número de plaquetas no sangue
  • tontura
  • bolhas que podem secar ou formar crostas
  • aumento do açúcar no sangue
  • aumento dos níveis de enzimas hepáticas
  • queda ou enfraquecimento incomum do cabelo

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • síndrome de lise tumoral - um processo que pode colocar em perigo a vida, no qual pode sofrer tontura, redução da micção, confusão, vômitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou outras alterações do ritmo cardíaco
  • infecção nova ou recorrente por citomegalovirus (CMV)
  • infecção no sangue (sepsis) e/ou choque séptico (uma forma de sepsis potencialmente mortal); pneumonia
  • úlceras ou inflamação na boca
  • úlceras, formação na boca de placas elevadas dolorosas de cor amarelada (aftas)
  • coceira
  • diminuição do número de plaquetas no sangue
  • aumento do açúcar no sangue
  • aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Escape do medicamento para fora da veia nos tecidos circundantes (também chamado de extravasação). A extravasação pode resultar em eritemas, dor, descoloração, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infecção das camadas mais profundas da pele (celulite) na zona da perfusão ou ao redor dela.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com a terapia combinada de Adcetris com medicamentos para a quimioterapia:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • redução do número de glóbulos brancos
  • redução do número de glóbulos brancos com febre
  • infecção do trato respiratório superior
  • perda de peso
  • infecção
  • náuseas
  • dor abdominal
  • queda ou enfraquecimento incomum do cabelo
  • dor muscular
  • dor articular ou articulações inchadas e dolorosas
  • tontura
  • perda de apetite
  • incapacidade para dormir
  • dor óssea
  • bolhas que podem formar crosta

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • infecção no sangue (sepsis) e/ou choque séptico (uma forma de sepsis potencialmente mortal); pneumonia
  • úlceras ou inflamação na boca
  • úlceras, formação na boca de placas elevadas dolorosas de cor amarelada (aftas)
  • coceira
  • diminuição do número de plaquetas no sangue
  • aumento do açúcar no sangue
  • aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • síndrome de lise tumoral - um processo que pode colocar em perigo a vida, no qual pode sofrer tontura, redução da micção, confusão, vômitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou outras alterações do ritmo cardíaco
  • síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - um distúrbio grave raro, no qual pode ter sintomas de tipo gripal seguidos de uma erupção vermelha ou purpúrea dolorosa que se estende e forma bolhas, chegando a um amplo desprendimento da pele
  • infecção nova ou recorrente por citomegalovirus (CMV)

Outros efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Foi notificado taquicardia (batimento cardíaco acelerado) com Adcetris em combinação com outros medicamentos de quimioterapia (etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina e dexametasona).

Se você é um paciente de idade avançada (≥ 65 anos), é possível que experimente efeitos adversos com maior frequência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adcetris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Frasco não aberto:Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída/diluída:Utilizar imediatamente ou conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) e utilizar em um prazo de 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O médico ou o enfermeiro descartará este medicamento. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Adcetris

  • O princípio ativo é brentuximab vedotina. Cada frasco contém 50 mg de brentuximab vedotina. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
  • Os demais componentes são ácido cítrico monohidratado (E330), citrato de sódio dihidratado (E331), α,α-trealose dihidratada e polissorbato 80 (E433). Ver mais informações sobre o sódio e o polissorbato 80 na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adcetris é uma pasta ou pó branco ou esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido em um frasco de vidro.

Cada envase de Adcetris consiste em um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

Takeda Belgium NV

Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lituânia

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

[email protected]

Texto em idioma búlgaro com informações de contato da Takeda Bulgaria Eood, incluindo telefone e e-mail

Luxemburgo

Takeda Belgium NV

Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

República Tcheca

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722722

[email protected]

Hungria

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

[email protected]

Dinamarca

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

[email protected]

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

[email protected]

Alemanha

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

[email protected]

Países Baixos

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

[email protected]

Estônia

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

[email protected]

Noruega

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

[email protected]

Grécia

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tel: +30 210 6387800

[email protected]

Áustria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800‑20 80 50

[email protected]

Espanha

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

[email protected]

Polônia

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48223062447

[email protected]

França

Takeda France SAS

Tel: + 33 1 40 67 33 00

[email protected]

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

[email protected]

Croácia

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

[email protected]

Romênia

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

[email protected]

Irlanda

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

[email protected]

Eslovênia

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

[email protected]

Islândia

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

[email protected]

Eslováquia

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

[email protected]

Itália

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

[email protected]

Finlândia

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

[email protected]

Chipre

A.POTAMITIS MEDICARE LTD

Tel: +357 22583333

[email protected]

Suécia

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

[email protected]

Letônia

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Eliminação

Adcetris é de uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Instruções para a reconstituição

Cada frasco de uso único deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para alcançar uma concentração final de 5 mg/ml. Cada frasco contém um excesso de 10%, ou seja, há 55 mg de Adcetris por frasco e um volume reconstituído total de 11 ml.

  1. Dirija o jato para a parede do frasco, não diretamente para a pasta ou pó.
  2. Gire suavemente o frasco para facilitar a dissolução. NÃO AGITE.
  3. A solução reconstituída no frasco é uma solução incolor transparente ou ligeiramente opalescente com um pH final de 6,6.
  4. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas estranhas e/ou alterações de cor. No caso de partículas estranhas e/ou alterações de cor serem observadas, o medicamento deve ser descartado.

Preparação da solução para perfusão

Deve ser extraída do frasco ou frascos a quantidade apropriada de Adcetris reconstituído e adicionada a uma bolsa de perfusão que contenha solução para preparações injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris. O volume de diluente recomendado é de 150 ml. Uma vez reconstituído, Adcetris também pode ser diluído em solução para preparações injetáveis de dextrose a 5% ou em solução para preparações injetáveis de Ringer com lactato.

Inverta suavemente a bolsa para misturar a solução que contém Adcetris. NÃO AGITE.

Qualquer resto de medicamento no frasco, após a extração do volume a diluir, deve ser descartado de acordo com a regulamentação local.

Não adicione outros medicamentos à solução para perfusão de Adcetris preparada ou ao equipamento para perfusão intravenosa. A via de perfusão deve ser lavada após a administração com solução para preparações injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), dextrose a 5% para preparações injetáveis ou solução de Ringer com lactato para preparações injetáveis.

Após a diluição, perfunda a solução de Adcetris imediatamente à velocidade de perfusão recomendada.

O tempo total de conservação da solução, desde a reconstituição até a perfusão, não deve exceder 24 horas.

Alternativas a ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO noutros países

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Alternativa a ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO em Ukraine

Forma farmacêutica: pó, 50 mg; 1 frasco
Substância ativa: brentuximab vedotin
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