


Prospecto: informação para o paciente
Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
brentuximab vedotina
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Adcetris contém o princípio ativo brentuximab vedotina, um medicamento contra o cancro que está formado por um anticorpo monoclonal unido a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. O anticorpo monoclonal transporta esta substância para as células cancerosas. Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerosas.
O linfoma de Hodgkin, o linfoma anaplásico de células grandes sistémico e o linfoma cutâneo de células T são distintos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
O linfoma de Hodgkin clássico expressa umas proteínas específicas sobre a superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Adcetris é utilizado para tratar pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não se submeteram a nenhum tratamento anterior. Ser-lhe-á administrado Adcetris juntamente com
outros medicamentos de quimioterapia que são utilizados para tratar o linfoma de Hodgkin. Adcetris pode ser administrado em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbacina, ou bem com etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina e dexametasona.
Adcetris é utilizado como monoterapia para reduzir a probabilidade de reaparição de linfoma de Hodgkin clássico após um transplante autólogo de células mãe em pacientes com determinados factores de risco.
Adcetris também é utilizado como monoterapia para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que:
O linfoma anaplásico de células grandes sistémico é um tipo de linfoma não Hodgkin localizado nos ganglios linfáticos e/ou em outras partes do corpo.
Adcetris é utilizado para tratar pacientes com linfoma anaplásico de células grandes sistémico que não se submeteram a nenhum tratamento anterior. Ser-lhe-á administrado Adcetris juntamente com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, que são outros medicamentos de quimioterapia que são utilizados para tratar estas doenças.
Adcetris também é utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico que:
O linfoma cutâneo de células T é um cancro de um tipo determinado de glóbulo branco chamado “célula T” que afeta principalmente a pele. Adcetris é utilizado para tratar o linfoma cutâneo de células T nos casos em que está presente na superfície da célula um tipo específico de proteína.
Adcetris é utilizado para tratar o linfoma cutâneo de células T em pacientes que já receberam ao menos um tratamento contra o cancro que circula pelo torrente sanguíneo.
Não use Adcetris
Advertências e precauções
Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se:
O seu médico fará análises de sangue periódicas para se certificar de que recebe este medicamento com segurança.
Outros medicamentos e Adcetris
Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e outros medicamentos que possa obter sem receita.
Gravidez, lactação e fertilidade
Si e o seu parceiro devem utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes durante o seu tratamento com este medicamento. As mulheres devem seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
Não deve utilizar este medicamento se está grávida, a menos que si e o seu médico decidam que o benefício para si supera o risco potencial para o feto.
É importante que informe o seu médico antes do tratamento e durante o tratamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
Se está a amamentar o seu filho, deve falar com o seu médico sobre se deve receber este medicamento.
Aconselha-se aos homens tratados com este medicamento que peçam que se congelem e conservem amostras do seu sêmen antes do tratamento. Aconselha-se aos homens que não engendrem um filho durante o tratamento com este medicamento nem nos 6 meses seguintes à última dose do medicamento.
Condução e uso de máquinas
O tratamento pode influir na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mal durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Adcetris contém sódio
Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 0,7% da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Adcetris contém polissorbato 80
Este medicamento contém 2,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco de Adcetris, equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou enfermeiro que lhe administre a perfusão.
Dose e frequência
A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Consulte os prospectos desses medicamentos administrados em combinação com Adcetris para obter informação adicional sobre o seu uso e os seus efeitos. Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderia dar-lhe também um medicamento que o ajude a evitar que se desenvolva uma neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos) ou a reduzir a gravidade desta doença, que pode aumentar o risco de infecção. Informe o seu médico se padece problemas renais ou hepáticos, pois este pode diminuir a sua dose de início de tratamento ou não recomendar o uso de Adcetris.
Adcetris só deve ser administrado a adultos. Não está previsto o seu uso em crianças.
Como é administrado Adcetris
Este medicamento será administrado em veia (por via intravenosa) mediante perfusão. O médico ou a enfermeira o administrarão em 30 minutos. O médico ou a enfermeira o vigiarão além disso durante e após a perfusão.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Reações à perfusão
Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão como:
As reações à perfusão deste medicamento podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Em geral, essas reações ocorrem entre alguns minutos e várias horas após a perfusão estar completa. No entanto, em casos pouco frequentes, podem aparecer mais de várias horas após a perfusão estar completa. Essas reações à perfusão podem ser graves ou até fatais (conhecidas como reações anafiláticas). Não se sabe com que frequência as reações à perfusão deste medicamento são graves ou fatais.
Podem ser administrados outros medicamentos, como antihistamínicos, corticosteroides ou paracetamol, para ajudar a reduzir qualquer uma das reações anteriores, se já as sofreu ao receber este tipo de medicamento.
Se acredita que tenha sofrido previamente uma reação semelhante, informe o médico ANTES de que lhe administrem este medicamento.
Se desenvolver reações à perfusão (como as indicadas anteriormente), o médico pode deixar de administrar este medicamento e iniciar um tratamento de apoio.
Se a perfusão for retomada, o médico pode alongar o tempo durante o qual o medicamento for administrado para que possa tolerá-lo melhor.
Informar imediatamente ao médico se observar qualquer um dos sintomas seguintes, pois alguns deles podem ser indicativos de um processo grave ou possivelmente mortal:
Pode sofrer os efeitos adversos seguintes:
Os seguintes efeitos adversos foram notificados com a monoterapia de Adcetris:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Os seguintes efeitos adversos foram notificados com a terapia combinada de Adcetris com medicamentos para a quimioterapia:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Outros efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Foi notificado taquicardia (batimento cardíaco acelerado) com Adcetris em combinação com outros medicamentos de quimioterapia (etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina e dexametasona).
Se você é um paciente de idade avançada (≥ 65 anos), é possível que experimente efeitos adversos com maior frequência.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
Frasco não aberto:Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 °C). Não congelar.
Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.
Solução reconstituída/diluída:Utilizar imediatamente ou conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) e utilizar em um prazo de 24 horas.
Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração antes da administração.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O médico ou o enfermeiro descartará este medicamento. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Adcetris
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Adcetris é uma pasta ou pó branco ou esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido em um frasco de vidro.
Cada envase de Adcetris consiste em um frasco.
Titular da autorização de comercialização
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsável pela fabricação
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Áustria
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Takeda Belgium NV Tel: +32 2 464 06 11 | Lituânia Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 |
| Luxemburgo Takeda Belgium NV Tel: +32 2 464 06 11 |
República Tcheca Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234722722 | Hungria Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 |
Dinamarca Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 | Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 |
Alemanha Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 | Países Baixos Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 |
Estônia Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 | Noruega Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 |
Grécia Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tel: +30 210 6387800 | Áustria Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800‑20 80 50 |
Espanha Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 | Polônia Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 |
França Takeda France SAS Tel: + 33 1 40 67 33 00 | Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 |
Croácia Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 | Romênia Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 |
Irlanda Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 | Eslovênia Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
Islândia Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 |
Itália Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 | Finlândia Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 |
Chipre A.POTAMITIS MEDICARE LTD Tel: +357 22583333 | Suécia Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 |
Letônia Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 |
Data da última revisão deste prospecto: 01/2025.
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
Rastreabilidade
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.
Eliminação
Adcetris é de uso único.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
Instruções para a reconstituição
Cada frasco de uso único deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para alcançar uma concentração final de 5 mg/ml. Cada frasco contém um excesso de 10%, ou seja, há 55 mg de Adcetris por frasco e um volume reconstituído total de 11 ml.
Preparação da solução para perfusão
Deve ser extraída do frasco ou frascos a quantidade apropriada de Adcetris reconstituído e adicionada a uma bolsa de perfusão que contenha solução para preparações injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris. O volume de diluente recomendado é de 150 ml. Uma vez reconstituído, Adcetris também pode ser diluído em solução para preparações injetáveis de dextrose a 5% ou em solução para preparações injetáveis de Ringer com lactato.
Inverta suavemente a bolsa para misturar a solução que contém Adcetris. NÃO AGITE.
Qualquer resto de medicamento no frasco, após a extração do volume a diluir, deve ser descartado de acordo com a regulamentação local.
Não adicione outros medicamentos à solução para perfusão de Adcetris preparada ou ao equipamento para perfusão intravenosa. A via de perfusão deve ser lavada após a administração com solução para preparações injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), dextrose a 5% para preparações injetáveis ou solução de Ringer com lactato para preparações injetáveis.
Após a diluição, perfunda a solução de Adcetris imediatamente à velocidade de perfusão recomendada.
O tempo total de conservação da solução, desde a reconstituição até a perfusão, não deve exceder 24 horas.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ADCETRIS 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.