ZONISAMIDA STADA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zonisamida STADA 25 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida STADA 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zonisamida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonisamida Stada
3. Como tomar Zonisamida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zonisamida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zonisamida Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo zonisamida e é utilizado como antiepiléptico.

Zonisamida é utilizado para tratar as crises convulsivas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que pode ou não ser seguida de uma crise convulsiva que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

Zonisamida pode ser utilizado:

• Sozinho para tratar as crises convulsivas em adultos.
• Com outros antiepilépticos para tratar as crises convulsivas em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonisamida Stada

Não tome Zonisamida Stada:

• se é alérgico a zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilureia

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios da sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

São conhecidos casos de exantemas graves associados à terapia com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zonisamida:

• se é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
• se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar zonisamida (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• se padece problemas hepáticos, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se padece problemas oculares, tais como glaucoma.
• se padece problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade).

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confuso de maneira atípica.

Se alguma destas afirmações é aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais breve possível se não ganha peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a secção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zonisamida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma de Zonisamida Stada com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se tem a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acredita que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que lhe informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não amamente enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se zonisamida o afeta desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Zonisamida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zonisamida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é:

Se tomar apenas zonisamida:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar zonisamida com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir, a dose diária deve ser aumentada em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Poderia sentir-se adormecido e poderia perder a consciência. Também poderia sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Zonisamida Stada

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Stada

• Zonisamida está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios da sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço de face, lábios ou língua ou exantema grave, porque estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma sudorese, ritmo cardíaco e respiração rápidos, câimbras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como zonisamida, teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio.
• tiver dor muscular ou se encontrar débil, porque isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar lugar a problemas renais.
• tiver dor repentina nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou aprecia sangue na urina, porque isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

• padece exantema sem explicação, porque pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, porque isso pode significar que tem um distúrbio da sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos de zonisamida comunicados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e a menudo diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudorese (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no falar, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue procedente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode encontrar-se mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou debilidade muscular) que pode dar lugar a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios da sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da sudorese, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode ocorrer dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zonisamida Stada

O princípio ativo é zonisamida. Zonisamida Stada 25 mg cápsulas duras contém 25 mg de zonisamida. Zonisamida Stada 50 mg cápsulas duras contém 50 mg de zonisamida. Zonisamida Stada 100 mg cápsulas duras contém 100 mg de zonisamida.

Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são:

• conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio
• cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172) (dose de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (dose de 50 mg), e hidróxido de potássio (dose de 25 mg e 100 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zonisamida Stada 25 mg cápsulas duras são cápsulas de tamanho nº 4, com corpo branco opaco e cápsula de fechamento de cor branca opaca, de 14,4 mm e marcadas com “Z25” em cor preta.

Zonisamida Stada 50 mg cápsulas duras são cápsulas de tamanho nº 3, com corpo branco opaco e cápsula de fechamento de cor branca opaca, de 15,8 mm e marcadas com “Z50” em cor vermelha.

Zonisamida Stada 100 mg cápsulas duras são cápsulas de tamanho nº 1, com corpo branco opaco e cápsula de fechamento de cor branca opaca, de 19,3 mm e marcadas com “Z100” em cor preta.

As cápsulas de Zonisamida Stada são envasadas em blisters que, por sua vez, são envasados em caixas. Os envases de 25 mg contêm: 14 ou 28 cápsulas, os envases de 50 mg contêm 28 ou 56 cápsulas e os envases de 100 mg contêm 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es)/