ZONISAMIDA SANDOZ 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zonisamida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida Sandoz 50 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zonisamida Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zonisamida Sandoz
3. Como tomar Zonisamida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Zonisamida Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zonisamida Sandoz e para que é utilizado

Zonisamida Sandoz contém o princípio ativo zonisamida, e é utilizado como antiepiléptico.

Zonisamida é utilizado para tratar crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que pode ou não ser seguida de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

Zonisamida pode ser utilizado:

• por si só para tratar as crises convulsivas em adultos,
• com outros antiepilépticos para tratar as crises convulsivas em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zonisamida Sandoz

Não tome Zonisamida Sandoz:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amónio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amónio (p. ex., valproato), se sofre de um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amónio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se sofre de distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se sentir sonolento ou confundido de forma atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zonisamida se:

• tem menos de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de zonisamida em crianças com menos de 6 anos,
• apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e picazão ao tomar zonisamida (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos),
• sofre de problemas de fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida,
• tem problemas oculares como glaucoma,
• sofre de problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida,
• teve previamente cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água,
• vive num local ou vai de férias para um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco,
• está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque zonisamida pode fazer com que emagreça mais.
• está grávida ou pode estar grávida (consulte a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade" para obter mais informações).

Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso corporal: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e ir ao médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos nos rins: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos nos rins (ver outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também secção 4).

Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores do que os riscos neste grupo de idade.

Toma deZonisamida Sandozcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como topiramato ou acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar os níveis no sangue de medicamentos como digoxina e quinidina, e por lo tanto pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que pode requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma deZonisamida Sandoz com alimentose bebidas

Zonisamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar de tomar zonisamida.

Se tem a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar este medicamento sem antes consultar o seu médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo mostrou que os bebés nascidos de mães que usavam zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os bebés nascidos de mães tratadas com monoterapia com lamotrigina. Certifique-se de estar completamente informado sobre os riscos e os benefícios de usar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos de zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se zonisamida o afetar desta forma, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Zonisamida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zonisamida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A doserecomendada em adultosé:

Se tomar zonisamida sozinho:

• a dose inicial é 100 mg uma vez ao dia,
• pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas,
• a dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar zonisamida com outros antiepilépticos:

• a dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg,
• pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas,
• a dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg,
• algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose pode ser aumentada de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos ou se sofrer de problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• a dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia,
• pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas,
• a dose diária recomendada é entre 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida pode ser tomado uma vez ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Sandoz do que deve

Se tomou mais zonisamida do que deve, informe imediatamente a pessoa que o cuida (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode sentir-se adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se tomou mais zonisamida do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Zonisamida Sandoz

• Se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Sandoz

• Zonisamida está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave,
• tiver sinais de superaquecimento: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão,
• teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, como zonisamida, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio,
• tiver dor muscular ou se encontrar débil, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas nos rins,
• tiver dor súbita nas costas ou no estômago, dor ao urinar ou sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• Desenvolver problemas visuais, como dor nos olhos ou visão turva, enquanto toma Zonisamida.

Entre em contato o mais breve possível com o seu médico se:

• sofrer de exantema inexplicável, pois pode se transformar em um exantema mais grave ou descamação cutânea,
• se sentir especialmente cansado ou febril, tiver dor de garganta, glândulas inflamadas ou observar que tem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue,
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário controle ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos de zonisamida notificados com mais frequência são de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, muitas vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anormais (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão,
• má coordenação muscular, tontura, má memória, sonolência, visão dupla,
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva,
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias na fala, sensação estranha na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos,
• cálculos renais,
• exantemas, coceira, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo,
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo rompido da pele),
• perda de peso, náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (fezes soltas), constipação,
• inchaço de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• fúria, agressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio,
• vômitos,
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares,
• cálculos urinários,
• infecção/inflamação pulmonar, infecções no trato urinário,
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas),
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões,
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas),
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar),
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode se sentir mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais,
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e tenha hematomas com mais facilidade),
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• Glaucoma, que é um bloqueio do líquido no olho que causa uma pressão crescente no olho. Pode produzir dor ocular, visão turva ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou embalagem, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Zonisamida Sandoz

Zonisamida Sandoz 25 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Zonisamida Sandoz 50 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: shellac e óxido de ferro vermelho (E172).

Zonisamida Sandoz 100 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Zonisamida 25 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco com tampa branca opaca, de tamanho nº 4, de 14,4 mm, marcado com “Z 25” em preto.

Zonisamida 50 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco, com tampa branca opaca, de tamanho nº 3, de 15,8 mm, marcado com “Z 50” em vermelho.

Zonisamida 100 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco com tampa branca opaca, de tamanho nº 1, de 19,3 mm, marcado com “Z 100” em preto.

Zonisamida Sandoz cápsulas são embaladas em blisters que, por sua vez, são embalados em caixas que contêm:

• 25 mg: 14, 28 e 56 cápsulas.
• 50 mg: 14, 28 e 56 cápsulas.
• 100 mg: 28, 56, 98 e 196 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Espanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek d. d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Malta Zonisamide – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras

Bulgária ????????? ?????? 25 mg / 50 mg / 100 mg ?????? ???????

República Checa Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky

Chipre Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg

Alemanha Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln

Dinamarca Zonisamide 1A Farma

Estônia Zonisamide Sandoz

Espanha Zonisamida Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras EFG

França Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg gélule

Croácia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule

Itália Zonisamide Sandoz

Lituânia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsulės

Letônia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietas kapsulas

Países Baixos Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg, harde capsules

Polônia Zonisamide Sandoz

Suécia Zonisamide 1A Farma

Eslovênia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde kapsule

República Eslovaca Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Data da última revisão desteprospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/