ZONESME 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zonesme 200 mg cápsulas duras

zonisamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zonesme e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonesme
3. Como tomar Zonesme
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zonesme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zonesme e para que é utilizado

Zonesme contém o princípio ativo zonisamida, e é utilizado como antiepiléptico.

Zonesme é utilizado para tratar crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que pode ou não ser seguida de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

Zonesme pode ser utilizado:

• Sozinho para tratar as crises convulsivas em adultos.
• Com outros antiepilépticos para tratar as crises convulsivas em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonesme

Não tome Zonesme:

• se é alérgico à zonisamida ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonesme pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem menos de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos.Não se recomenda o uso de zonisamida em crianças menores de 6 anos.
• se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar este medicamento (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).
• se padece problemas de fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se padece de problemas oculares, tais como glaucoma.
• se padece problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque este medicamento pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para mais informações, ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

O uso de Zonesme pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confuso de maneira atípica.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos nos rins: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos nos rins (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a seção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Uso de zonisamida com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por lo tanto pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma de Zonesme com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se tem intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Zonesme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nas fases iniciais de ajuste da dose, devem ser utilizadas as cápsulas de Zonesme de 25 mg, 50 mg e 100 mg. Estas apresentações também podem ser utilizadas juntamente com a de 200 mg para alcançar as doses de manutenção necessárias. Tome o número de cápsulas seguindo as instruções dadas pelo seu médico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar Zonesme sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Zonesme com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até alcançar a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida pode ser tomada uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonesme do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Podem sentir-se adormecidos e podem perder a consciência. Também podem sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaiam, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Zonesme

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonesme

• Zonisamida está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico aconselhar que deixe o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e transtornos do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchação de cara, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está a ter uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como zonisamida, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• tiver dor muscular ou se encontrar débil, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tiver dor repentina nas costas ou no estômago, dor ao urinar ou apreciar sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresentar problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

• sofrer de exantema sem explicação, pois pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sentir especialmente cansado ou febril, tiver dor de garganta, glândulas inflamadas ou observar que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um transtorno do sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar este medicamento.

Os efeitos adversos de zonisamida comunicados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, por vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
• mau coordination muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla.
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no falar, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, picazão, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (ventre solto), prisão de ventre.
• inchação de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• fúria, agressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• transtornos respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar).
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode encontrar-se mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, transtornos do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode ocorrer dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonesme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister de alumínio/alumínio-poliamida-PVC: não requer condições especiais de conservação.

Blister de alumínio/PVC-PVDC (60): Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zonesme

O princípio ativo é zonisamida.

Zonesme 200 mg cápsulas duras contém 200 mg de zonisamida.

Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado de sementes de algodão e laurilsulfato sódico.

A cobertura da cápsula contém: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Eritrosina (E127) e Índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zonisamida 200 mg cápsulas duras tem um corpo cinzento e uma cápsula de fecho de cor vermelha. Está disponível em envases de 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Espanha

Tfno.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid, Espanha

Data de revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es