ZITROMAX 200 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM FRASCO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zitromax 200 mg / 5 ml pó para suspensão oral em frasco

Azitromicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zitromax 200 mg/5 ml pó e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zitromax 200 mg/5 ml pó
3. Como tomar Zitromax 200 mg/5 ml pó
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zitromax 200 mg/5 ml pó
6. Informação adicional

1. O que é Zitromax 200 mg/5 ml pó e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais.
• Bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções de pele e tecidos moles (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver seção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancroide), ver seção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zitromax 200 mg/5 ml pó

Não tome Zitromax200 mg/5 mlpó

• se é alérgico a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Durante o tratamento com Zitromax, podem aparecer reações de tipo alérgico (picazón, rubor, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Zitromax, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois Zitromax pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Peso inferior a 15 kg.

A dose neste grupo de pacientes deve ser medida o mais exatamente possível. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg

Mesma dose que adultos, pelo que se recomenda empregar outras formas farmacêuticas mais adequadas que existem disponíveis no mercado.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Uso de Zitromax 200 mg/5 ml pó com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até mesmo produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Zitromax 200 mg/5 ml pó com alimentose bebidas

A suspensão reconstituída pode ser ingerida com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou está em período de lactação, comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Zitromax.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Zitromax 200 mg/5 ml pó contém sacarose, glicose, etanol e sódio

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,014%, de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 0,60 mg/5 ml de suspensão oral.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zitromax 200 mg/5 ml pó

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

A pauta posológica em função do peso seria a seguinte:

*A dose em crianças com peso inferior a 15 kg deve ser medida o mais exatamente possível.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informa o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informa o seu médico se padece problemas graves de rins, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

O medicamento deve ser reconstituído antes de usar. A suspensão reconstituída é quase branca com odor a cereja/plátano e ligeiro odor a baunilha. Deve medir a quantidade da suspensão com a seringa incluída no envase e administrar a suspensão. Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

• Instruções para a reconstituição
  1. Inverta o frasco e agite energicamente para liberar o pó.
  2. Adicione devagar a seguinte quantidade de água: 10 ml, 15 ml ou 19 ml em função do tamanho do frasco, agitando suavemente ao mesmo tempo (para isso pode utilizar a seringa dosadora que se acompanha).
  3. Coloque a tampa de plástico perfurada e pressione-a até que fique introduzida na boca do frasco. Feche o frasco com a tampa metálica. Agite energicamente durante 1 ou 2 minutos para obter uma suspensão homogênea.
  4. Após a reconstituição, haverá um volume útil de 15 ml, 30 ml ou 37,5 ml.

• Instruções de uso da seringa para administrar a suspensão previamente reconstituída: Agite energicamente a garrafa fechada da suspensão reconstituída antes de cada uso durante aproximadamente 2 minutos.
  1. Abra o frasco
  2. Encaixe a seringa oral no gargalo do frasco.
  3. Gire o frasco com a seringa oral para baixo e retire a quantidade de suspensão prescrita pelo médico.
  4. Retire a seringa oral do frasco.
  5. O medicamento pode ser administrado directamente na boca com a seringa oral. O paciente deve permanecer erguido durante a administração. Aponte com a seringa para uso oral para o interior da bochecha e libere a suspensão lentamente na boca do paciente.
  6. Enxágue a seringa oral.
  7. Feche o frasco com o fecho de segurança; o adaptador permanecerá no gargalo da garrafa.

Se tomar mais Zitromax 200 mg/5 ml pó do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão activo, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Zitromax 200 mg/5 ml pó

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais cedo possível continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue usando Zitromax tal como lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com Zitromax 200 mg/5 ml pó

Se abandonar o tratamento com Zitromax antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Zitromax pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização, classificados por frequência, são:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pessoas)são:

• Diarréia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 em cada 100 pessoas)são:

• Dor de cabeça.
• Vômitos, dor abdominal, náusea.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 pessoas)são:

• Infecção por fungo Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração do comportamento alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Constipação, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade para engolir, distensão abdominal, boca seca, eructos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, prurido, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, sudorese excessiva, rubor.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade para urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema no rosto, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica

Os efeitos adversos raros(pelo menos 1 em cada 10.000 pessoas)são:

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo).

Os efeitos adversos de frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

• Diarréia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.

• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparência de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Zitromax 200 mg/5 ml

Antes da reconstituição

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original. Não refrigerar.

Após a reconstituição:

Prazo de validade: 10 dias. Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar.

Indicar a data de reconstituição na etiqueta do frasco.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição

• O princípio ativo é azitromicina. Cada 1 ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de azitromicina (como diidrato). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, fosfato de sódio tribásico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, sabor a cereja (contém amido de milho pregelatinizado [E1450]), sabor a baunilha (contém glicose, amido de milho pregelatinizado [E1450] e etanol) e sabor a banana (contém amido de milho pregelatinizado [E1450]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de pó para suspensão oral de cor branca.

É acondicionado em frascos de vidro topázio fechados com uma cápsula de alumínio e acondicionados em uma caixa de cartão.

Apresenta-se em 3 tamanhos de envase. Após a reconstituição, o volume de suspensão é 15 ml, 30 ml e 37,5 ml. É incluída uma seringa dosadora de 10 ml com um adaptador a pressão ao frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.