ZILBRYSQ 23 mg, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zilbrysq 16,6 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Zilbrysq 23 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Zilbrysq 32,4 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

zilucoplano

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zilbrysq e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zilbrysq
3. Como usar Zilbrysq
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zilbrysq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zilbrysq e para que se utiliza

Zilbrysq contém o princípio ativo zilucoplano. Zilucoplano se une a uma proteína do organismo que produz inflamação, bloqueando-a, conhecida como proteína do complemento C5, que faz parte do sistema imunológico (as defesas naturais do organismo). Ao bloquear essa proteína, zilucoplano impede que o sistema imunológico do organismo ataque e destrua as conexões entre os nervos e os músculos, melhorando assim os sintomas da doença.

Zilbrysq é utilizado junto com o tratamento padrão para tratar pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que produz fraqueza muscular. É utilizado em adultos cujo sistema imunológico produz anticorpos contra uma proteína denominada receptor de acetilcolina, localizada nas células musculares. Nos pacientes com MGg, o sistema imunológico pode atacar e danificar os músculos, o que pode provocar fraqueza muscular intensa, deterioração da mobilidade, falta de ar, cansaço extremo, dificuldade para engolir e deterioração funcional na realização de atividades diárias.

Zilbrysq pode reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zilbrysq

Não use Zilbrysq

• se é alérgico a zilucoplano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se não se vacinou contra infecção meningocócica. Ver seção Advertências e precauções.
• se padece alguma infecção meningocócica

Advertências e precauções

Alerta sobre as infecções por meningococos e outras infecções porNeisseria

Devido ao fato de Zilbrysq inibir as defesas naturais do organismo contra as infecções, seu uso pode aumentar o risco de infecções causadas por Neisseria meningitidis,como a infecção meningocócica (infecção grave das membranas que recobrem o cérebro e a medula espinhal e/ou infecção no sangue) e também de outras infecções causadas pela bactéria Neisseria, como a gonorreia.

Consulte seu médico antes de usar Zilbrysq para se certificar de que se vacinou contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que produz infecções por meningococo, pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento. Se não puder se vacinar com uma antecedência de 2 semanas, o médico lhe recetará antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter recebido a primeira dose da vacina. Certifique-se de que suas vacinações contra meningococos estejam em dia.

Deve saber que a vacinação nem sempre previne esse tipo de infecção.

Se tiver risco de padecer gonorreia (infecção bacteriana de transmissão sexual), pergunte a seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Sintomas de infecção por meningococos

Devido à importância de identificar e tratar rapidamente as infecções por meningococos nos pacientes que recebam Zilbrysq, será entregue a você uma tarjeta para que a leve consigo em todo momento, na qual se enumeram sinais e sintomas específicos de uma possível infecção meningocócica. Também contém informações para profissionais de saúde que possam não estar familiarizados com Zilbrysq. Essa tarjeta se denomina: “Tarjeta de alerta para o paciente”. Também será entregue a você uma guia para o paciente/cuidador que contém informações adicionais sobre Zilbrysq.

Avise seu médico imediatamente se tiver algum desses sintomas:

• Dor de cabeça com sintomas adicionais, como náuseas (sensação de mareio), vômitos, febre e rigidez de pescoço ou de costas
• Febre com ou sem erupção cutânea
• Sensibilidade ocular frente à luz
• Confusão/sonolência
• Dor muscular com sintomas de tipo gripal

Tratamento das infecções por meningococos durante as viagens

Se viajar para alguma região desde a qual não possa entrar em contato com seu médico ou na qual não possa receber temporariamente tratamento médico, seu médico pode lhe recetar um antibiótico contra a Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se tiver algum dos sintomas antes descritos, deve tomar o tratamento antibiótico tal como lhe foi recetado. Tenha em mente que deve procurar um médico o mais rápido possível, mesmo que se sinta melhor após ter tomado o tratamento antibiótico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade. Zilbrysq não foi estudado nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Zilbrysq

Informa a seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe incerteza sobre os efeitos que Zilbrysq pode ter no feto, por isso não utilize este medicamento se está grávida ou acredita que pode estar, a menos que seu médico o recomende especificamente.

Não se sabe se Zilbrysq passa para o leite materno. Pode haver risco em recém-nascidos/lactentes.

Deve-se tomar a decisão de interromper a lactação ou o tratamento com Zilbrysq tendo em conta o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mulher.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Zilbrysq afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zilbrysq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-carregada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Zilbrysq

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Zilbrysq, seu médico lhe administrará uma vacina contra a infecção por meningococo se não a recebeu antes ou se há que renovar sua vacinação. Se não puder se vacinar desde pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Zilbrysq, o médico lhe recetará antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter recebido a primeira dose da vacina.

Antes de começar o tratamento, também deve consultar seu médico se precisa de alguma outra vacina.

Após uma formação adequada, seu médico lhe permitirá injetar Zilbrysq você mesmo. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose que receberá dependerá de seu peso corporal. Administre sempre sua dose diária mais ou menos à mesma hora do dia.

A tabela seguinte indica a dose diária total de Zilbrysq de acordo com seu peso corporal:

Como se administra Zilbrysq

Você e seu médico ou enfermeiro decidirão se pode injetar este medicamento você mesmo. Não se injete você mesmo este medicamento a menos que um profissional de saúde lhe tenha ensinado a fazê-lo. Outra pessoa também pode lhe aplicar as injeções após ter recebido a formação.

Zilbrysq será administrado como injeção subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia. Pode ser injetado na zona do abdômen, na parte anterior das coxas ou na face externa da parte superior do braço. As injeções na face externa da parte superior dos braços só devem ser aplicadas por outra pessoa. Deve-se mudar o local da injeção cada vez, evitando as zonas onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou endurecida ou onde haja cicatrizes ou estrias.

É importante que leia as instruções de uso que se encontram no final do prospecto para obter informações detalhadas sobre como usar Zilbrysq.

Se usa mais Zilbrysq do que deve

Se suspeita que recebeu acidentalmente uma dose mais alta de Zilbrysq do que lhe foi prescrito, peça conselho a seu médico.

Se esqueceu de usar Zilbrysq

Se não se injetou a dose na hora habitual ou esqueceu uma dose, aplique-a assim que se der conta e luego continue com a administração na hora habitual no dia seguinte. Não se administre mais de uma dose ao dia.

Se interromper o tratamento com Zilbrysq

A interrupção ou suspensão do tratamento com Zilbrysq pode fazer com que seus sintomas reapareçam. Fale com seu médico antes de interromper Zilbrysq. Seu médico lhe explicará os possíveis efeitos adversos e os riscos. É possível que seu médico também deseje controlá-lo de perto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Reações no local da injeção, como hematomas, dor, coceira e formação de nódulos.
• Infecção nasal e de garganta.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Elevação das enzimas pancreáticas (amilase, lipase) no exame de sangue.
• Morfeia (afeção que provoca uma coloração e um endurecimento localizados em zonas da pele)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Elevação dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no exame de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zilbrysq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Pode guardar a seringa pré-carregada de Zilbrysq a temperatura ambiente em sua caixa original a uma temperatura máxima de 30 ºC durante um único período de até 3 meses. Uma vez que Zilbrysq seja removido da geladeira, não deve ser colocado de volta nela. Deve descartar o produto se não for utilizado em um prazo de 3 meses, ou se atingir a data de validade (o que ocorrer primeiro).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Zilbrysq

• O princípio ativo é: zilucoplano.
• Os demais componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico (anidro), cloruro de sódio, água para injetáveis. (ver seção 2, “Zilbrysq contém sódio”).

Aspecto de Zilbrysq e conteúdo do frasco

Zilbrysq é uma solução injetável em uma seringa pré-carregada (injetável) e é entre transparente e ligeiramente opalescente e incolor, sem partículas visíveis.

Zilbrysq 16,6 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor FUCSIA contém zilucoplano sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplano em 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor LARANJA contém zilucoplano sódico equivalente a 23 mg de zilucoplano em 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor AZUL ESCURO contém zilucoplano sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplano em 0,810 ml.

Tamanho do frasco: 7 seringas pré-carregadas para 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg de solução injetável.

Embalagem múltipla de 28 (4 embalagens de 7) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções de Uso de Zilbrysq, solução injetável em seringa pré-carregada

Leia TODAS as instruções seguintes antes de usar Zilbrysq

Antes de seu uso

Depois de seu uso

Informação importante:

• Seu profissional de saúde deve ensinar-lhe a preparar e injetar corretamente Zilbrysq antes de você fazê-lo pela primeira vez.

• Ligue para seu profissional de saúde se você ou seu cuidador tiverem alguma dúvida sobre como injetar Zilbrysq corretamente.

Não use este medicamento e devolva-o à farmácia se:

• A seringa pré-carregada caiu.

Siga estes passos cada vez que usar Zilbrysq

1. Passo 1: Preparação da injeção

1. Se as seringas pré-carregadas estiverem armazenadas na geladeira, para uma injeção mais confortável: Retire 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq da geladeira e deixe-a sobre uma superfície limpa e plana a temperatura ambiente durante 30 a 45 minutos antes de aplicar a injeção. Não a aqueça de nenhum outro modo. Volte a colocar o resto da caixa na geladeira e continue com o Passo b seguinte.

Se as seringas pré-carregadas estiverem armazenadas a temperatura ambiente:Retire 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq da caixa. As demais seringas da caixa não devem ser armazenadas na geladeira uma vez armazenadas a temperatura ambiente.

Ao retirar uma seringa da caixa exterior, segure a seringa pelo corpo (figuras A). Nãotoque na haste do êmbolo nem no capuchão da agulha. Nãotoque nas pinças de ativação do protetor da agulha em nenhum momento, pois isso poderia provocar a ativação prematura do protetor da agulha.

Figura A

1. Coloque os artigos seguintes sobre uma superfície limpa, plana e bem iluminada, como uma mesa:

• 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq
• 1 compressa com álcool (não incluída)
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluídas)
• 1 adesivo (não incluído)
• 1 recipiente para objetos perfurantes ou anti-pinchos (não incluído). Consulte o Passo 4 para obter instruções sobre como descartar a seringa vazia.

1. Examine a seringa pré-carregada.

• Verifique se a seringa pré-carregada tem algum defeito (figura “Antes de seu uso”).

• Nãouse a seringa pré-carregada se algum componente dela parecer estar rachado, com vazamento ou quebrado.
• Nãoa use se o capuchão da agulha estiver rachado, quebrado, ausente ou não estiver bem fixado à seringa pré-carregada.

• Não retire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que você esteja pronto para a injeção.
• Não a use se o líquido congelou alguma vez (mesmo que tenha sido descongelado
• Verifique a data de validade na etiqueta da seringa.
• Examine o medicamento que há no interior da seringa pré-carregada. O medicamento deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente e incolor. É normal que haja bolhas de ar na seringa. Nãoa use se o medicamento estiver turvo, tiver mudado de cor ou contiver partículas flutuando.
• Verifique a dose que mostra a etiqueta. Nãoa use se a dose não corresponder à que foi prescrita.

1. Passo 2: Escolha o local da injeção e prepare-o.

1. Escolha o local da injeção.

Escolha para a injeção um local entre estas zonas (figura B):

• O abdômen (exceto a zona de 5 cm em torno do umbigo).
• A face anterior dos músculos da coxa.
• A face exterior da parte superior dos braços.

Figura B

• Abdômen e coxas.

• A face externa da parte superior dos braços (somente se alguém aplicar a injeção para você).

Escolha um local diferente para cada injeção. Se desejar usar o mesmo local de injeção, certifique-se de que esteja ao menos a 2,5 cm do local que usou da última vez.

Nãoinjete Zilbrysq em uma zona que esteja sensível, vermelha, com lesões, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.

1. Lave bem as mãoscom água e sabão, e seque-as com uma toalha limpa.

1. Prepare a pele

• Limpe o local da injeção com uma compressa impregnada em álcool.
• Deixe que a pele seque durante 10 segundos antes de aplicar a injeção.
• Nãotoque novamente no local da injeção antes de aplicá-la.

1. Passo 3: Injete Zilbrysq

1. Retire o capuchão da agulha

Segure a seringa pré-carregada de Zilbrysq pelo corpo com uma mão e puxe o capuchão da agulha para fora com a outra mão (figura C).

Jogue o protetor da agulha no lixo doméstico ou em um recipiente para objetos perfurantes (consulte o passo 4).

• Nãotoque na agulha nem deixe que ela toque nada.
• Para evitar lesões, nãovolte a tampar a agulha em nenhum momento.
• Nãotente eliminar as bolhas de ar da seringa. As bolhas de ar não afetarão sua dose e não lhe causarão nenhum dano. É normal. Pode continuar aplicando a injeção.

Figura C

1. Pegue o local da injeção.

Com a outra mão, pegue a zona de pele limpa e segure-a firmemente (figura D).

Figura D

1. Insira a agulha.

Insira toda a agulha na pele pega em um ângulo de 45º a 90º. (Figura E).

• Nãopuxe o êmbolo em nenhum momento, pois isso poderia quebrar a seringa.
• Nãotoque nas pinças de ativação do protetor da agulha.

Figura E

1. Solte a pele pega.

Quando tiver inserido a agulha toda, mantenha a seringa pré-carregada no lugar e solte a pele pega (figura F).

• Nãovolte a inserir a agulha na pele se a agulha sair ao soltar a pele, pois a agulha poderia dobrar ou quebrar, o que causaria danos nos tecidos. Se isso acontecer, descarte a seringa de forma segura em um recipiente para objetos perfurantes e pegue uma seringa nova para aplicar a injeção.

Figura F

1. Injete o medicamento.

Empurre o êmbolo até o fundo enquanto mantém seguras as asas de agarre para injetar todo o medicamento (figura G). O medicamento terá sido injetado em sua totalidade quando não puder mais empurrar a cabeça do êmbolo.

Figura G

1. Solte o êmbolo.

Solte lentamente o êmbolo levantando o polegar. Quando a injeção chegar ao fim, o protetor da agulha cobrirá a agulha e é possível que você ouça um clique (figura H).

Figura H

1. Examine o local da injeção.

Pressione com uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e mantenha a pressão durante 10 segundos.

Nãoesfregue o local da injeção. Pode sangrar um pouco; é normal. Aplique um adesivo, se necessário.

Passo 4: Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos perfurantes imediatamente.

Mantenha sempre o recipiente para objetos perfurantes fora do alcance das crianças.