ZILBRYSQ 16,6 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zilbrysq 16,6 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Zilbrysq 23 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Zilbrysq 32,4 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

zilucoplano

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zilbrysq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zilbrysq
3. Como usar Zilbrysq
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zilbrysq
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zilbrysq e para que é utilizado

Zilbrysq contém o princípio ativo zilucoplano. Zilucoplano liga-se a uma proteína do organismo que produz inflamação, bloqueando-a, conhecida como proteína do complemento C5, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Ao bloquear esta proteína, zilucoplano impede que o sistema imunitário do organismo ataque e destrua as conexões entre os nervos e os músculos, melhorando assim os sintomas da doença.

Zilbrysq é utilizado juntamente com o tratamento padrão para tratar pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimunitária que produz fraqueza muscular. É utilizado em adultos cujo sistema imunitário produz anticorpos contra uma proteína denominada receptor de acetilcolina, localizada nas células musculares. Nos pacientes com MGg, o sistema imunitário pode atacar e danificar os músculos, o que pode provocar fraqueza muscular intensa, deterioração da mobilidade, falta de ar, cansaço extremo, dificuldade para engolir e deterioração funcional na realização de atividades diárias.

Zilbrysq pode reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zilbrysq

Não use Zilbrysq

• se é alérgico a zilucoplano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se não se vacinou contra infecção meningocócica. Ver seção Advertências e precauções.
• se padece alguma infecção meningocócica

Advertências e precauções

Alerta sobre as infecções por meningococos e outras infecções porNeisseria

Devido ao fato de Zilbrysq inibir as defesas naturais do organismo contra as infecções, seu uso pode aumentar o risco de infecções causadas por Neisseria meningitidis,como a infecção meningocócica (infecção grave das membranas que recobrem o cérebro e a medula espinhal e/ou infecção no sangue) e também de outras infecções causadas pela bactéria Neisseria, como a gonorreia.

Consulte o seu médico antes de usar Zilbrysq para se certificar de que se vacinou contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que produz infecções por meningococo, pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento. Se não puder se vacinar com uma antecedência de 2 semanas, o médico lhe recetará antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter recebido a primeira dose da vacina. Certifique-se de que suas vacinações contra meningococos estejam em dia.

Deve saber que a vacinação nem sempre previne este tipo de infecção.

Se tiver risco de padecer gonorreia (infecção bacteriana de transmissão sexual), pergunte ao seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Sintomas de infecção por meningococos

Devido à importância de identificar e tratar rapidamente as infecções por meningococos nos pacientes que recebam Zilbrysq, será entregue uma carta para que a leve consigo em todo momento, na qual se enumeram sinais e sintomas específicos de uma possível infecção meningocócica. Também contém informação para profissionais de saúde que possam não estar familiarizados com Zilbrysq. Esta carta é denominada: “Carta de alerta para o paciente”. Também será entregue um guia para o paciente/cuidador que contém informação adicional sobre Zilbrysq.

Avise o seu médico imediatamente se tiver algum desses sintomas:

• Dor de cabeça com sintomas adicionais, como náuseas (sensação de mareio), vômitos, febre e rigidez de pescoço ou de costas
• Febre com ou sem erupção cutânea
• Sensibilidade ocular frente à luz
• Confusão/sonolência
• Dor muscular com sintomas de tipo gripal

Tratamento das infecções por meningococos durante as viagens

Se viajar para alguma região desde a qual não possa entrar em contato com o seu médico ou na qual não possa receber temporariamente tratamento médico, o seu médico pode lhe recetar um antibiótico contra a Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se tiver algum dos sintomas anteriormente descritos, deve tomar o tratamento antibiótico tal como lhe foi recetado. Tenha em mente que deve procurar um médico o mais rápido possível, mesmo que se sinta melhor após ter tomado o tratamento antibiótico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade. Zilbrysq não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zilbrysq

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe incerteza sobre os efeitos que Zilbrysq pode ter no feto, por isso não utilize este medicamento se está grávida ou acredita que possa estar, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Não se sabe se Zilbrysq passa para o leite materno. Pode haver risco em recém-nascidos/lactentes.

Deve-se tomar a decisão de interromper a lactação ou o tratamento com Zilbrysq tendo em conta o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mulher.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Zilbrysq afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Zilbrysq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-carregada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Zilbrysq

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Zilbrysq, o seu médico lhe administrará uma vacina contra a infecção por meningococo se não a recebeu antes ou se há que renovar a vacinação. Se não puder se vacinar desde pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Zilbrysq, o médico lhe recetará antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter recebido a primeira dose da vacina.

Antes de começar o tratamento, também deve consultar o seu médico se precisa de alguma outra vacina.

Após uma formação adequada, o seu médico lhe permitirá injetar Zilbrysq você mesmo. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose que receberá dependerá do seu peso corporal. Administre sempre a sua dose diária mais ou menos à mesma hora do dia.

A tabela seguinte indica a dose diária total de Zilbrysq de acordo com o seu peso corporal:

Como se administra Zilbrysq

Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode injetar este medicamento si mesmo. Não se injete este medicamento si mesmo a menos que um profissional de saúde lhe tenha ensinado a fazê-lo. Outra pessoa também pode lhe aplicar as injeções após ter recebido a formação.

Zilbrysq será administrado como injeção subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia. Pode ser injetado na zona do abdômen, na parte anterior dos músculos da coxa ou na face exterior da parte superior do braço. As injeções na face exterior da parte superior dos braços só devem ser aplicadas por outra pessoa. Deve-se mudar o local da injeção cada vez, evitando as zonas onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou endurecida ou onde haja cicatrizes ou estrias.

É importante que leia as instruções de uso que se encontram no final do prospecto para obter informação detalhada sobre como usar Zilbrysq.

Se usar mais Zilbrysq do que deve

Se suspeita que recebeu acidentalmente uma dose mais alta de Zilbrysq do que lhe foi prescrito, peça conselho ao seu médico.

Se esquecer de usar Zilbrysq

Se não se injetou a dose à hora habitual ou esqueceu uma dose, aplique-a assim que se der conta e luego continue com a administração à hora habitual no dia seguinte. Não se administre mais de uma dose ao dia.

Se interromper o tratamento com Zilbrysq

A interrupção ou suspensão do tratamento com Zilbrysq pode fazer com que os seus sintomas reapareçam. Fale com o seu médico antes de interromper Zilbrysq. O seu médico lhe explicará os possíveis efeitos adversos e os riscos. É possível que o seu médico também deseje controlá-lo de perto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Reações no local da injeção, como hematomas, dor, coceira e formação de nódulos.
• Infecção nasal e de garganta.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Elevação das enzimas pancreáticas (amilase, lipase) no exame de sangue.
• Morfeia (afeção que provoca uma coloração e um endurecimento localizados em zonas da pele)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Elevação dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no exame de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zilbrysq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Pode guardar a seringa pré-carregada de Zilbrysq a temperatura ambiente na sua caixa original a uma temperatura máxima de 30 ºC durante um único período de até 3 meses. Uma vez que Zilbrysq seja retirado da geladeira, não deve ser devolvido à geladeira. Deve descartar o produto se não for utilizado em um prazo de 3 meses, ou se atingir a data de validade (o que ocorrer primeiro).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zilbrysq

• O princípio ativo é: zilucoplano.
• Os demais componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico (anidro), cloruro de sódio, água para injetáveis. (ver seção 2, “Zilbrysq contém sódio”).

Aspecto de Zilbrysq e conteúdo do envase

Zilbrysq é uma solução injetável em uma seringa pré-carregada (injetável) e é entre transparente e ligeiramente opalescente e incolor, sem partículas visíveis.

Zilbrysq 16,6 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor FUCSIA contém zilucoplano sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplano em 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor NARANJA contém zilucoplano sódico equivalente a 23 mg de zilucoplano em 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg, solução injetável em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada com o êmbolo de cor AZUL ESCURO contém zilucoplano sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplano em 0,810 ml.

Tamanho do envase: 7 seringas pré-carregadas para 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg de solução injetável.

Envase múltiplo de 28 (4 envases de 7) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções de Uso de Zilbrysq, solução injetável em seringa pré-carregada

Leia TODAS as instruções seguintes antes de usar Zilbrysq

Antes de seu uso

Depois de seu uso

Informação importante:

• Seu profissional de saúde deve ensinar a preparar e injetar corretamente Zilbrysq antes de você fazer isso pela primeira vez.

• Ligue para seu profissional de saúde se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida sobre como injetar Zilbrysq corretamente.

Não use este medicamento e devolva-o à farmácia se:

• A seringa pré-carregada caiu.

Siga estes passos cada vez que usar Zilbrysq

1. Passo 1: Preparação da injeção

1. Se as seringas pré-carregadas forem armazenadas na geladeira, para uma injeção mais confortável: Retire 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq da geladeira e deixe-a sobre uma superfície limpa e plana a temperatura ambiente durante 30 a 45 minutos antes de aplicar a injeção. Não a tempere de nenhum outro modo. Volte a colocar o resto da caixa na geladeira e continue com o Passo b seguinte.

Se as seringas pré-carregadas forem armazenadas a temperatura ambiente:Retire 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq da caixa. As demais seringas da caixa não devem ser guardadas na geladeira uma vez armazenadas a temperatura ambiente.

Ao retirar uma seringa da caixa exterior, segure a seringa pelo corpo (figuras A). Nãotoque na haste do êmbolo nem no capuchão da agulha. Nãotoque nas pinças de ativação do protetor da agulha em nenhum momento, pois isso poderia provocar a ativação prematura do protetor da agulha.

Figura A

1. Coloque os artigos seguintes sobre uma superfície limpa, plana e bem iluminada, como uma mesa:

• 1 seringa pré-carregada de Zilbrysq
• 1 compressa com álcool (não incluída)
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluídas)
• 1 adesivo (não incluído)
• 1 recipiente para objetos perfurocortantes ou antipinchazos (não incluído). Consulte o Passo 4 para obter instruções sobre como descartar a seringa vazia.

1. Examine a seringa pré-carregada.

• Verifique se a seringa pré-carregada tem algum defeito (figura “Antes de seu uso”).

• Nãouse a seringa pré-carregada se algum componente dela parecer estar rachado, com vazamento ou quebrado.
• Nãoa use se o capuchão da agulha estiver rachado, quebrado, ausente ou não estiver bem preso à seringa pré-carregada.

• Não retire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que você esteja pronto para a injeção.
• Não a use se o líquido congelou alguma vez (mesmo que tenha sido descongelado
• Verifique a data de validade na etiqueta da seringa.
• Examine o medicamento que há no interior da seringa pré-carregada. O medicamento deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente e incolor. É normal que haja bolhas de ar na seringa. Nãoa use se o medicamento estiver turvo, tiver mudado de cor ou contiver partículas flutuando.
• Verifique a dose que mostra a etiqueta. Nãoa use se a dose não corresponder à que foi prescrita.

1. Passo 2: Escolha o local da injeção e prepare-o.

1. Escolha o local da injeção.

Escolha para a injeção um local entre estas zonas (figura B):

• O abdômen (exceto a zona de 5 cm em torno do umbigo).
• A face anterior dos músculos da coxa.
• A face exterior da parte superior dos braços.

Figura B

• Abdômen e coxas.

• A face externa da parte superior dos braços (somente se outra pessoa aplicar a injeção).

Escolha um local diferente para cada injeção. Se desejar usar o mesmo local de injeção, certifique-se de que esteja ao menos a 2,5 cm do local que usou da última vez.

Nãoinjete Zilbrysq em uma zona que esteja sensível, vermelha, com lesões, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.

1. Lave bem as mãoscom água e sabão, e seque-as com uma toalha limpa.

1. Prepare a pele

• Limpe o local da injeção com uma compressa impregnada em álcool.
• Deixe que a pele seque durante 10 segundos antes de aplicar a injeção.
• Nãotoque novamente no local da injeção antes de aplicá-la.

1. Passo 3: Injete Zilbrysq

1. Retire o capuchão da agulha

Segure a seringa pré-carregada de Zilbrysq pelo corpo com uma mão e puxe o capuchão da agulha para fora com a outra mão (figura C).

Jogue o protetor da agulha fora no lixo doméstico ou em um recipiente para objetos perfurocortantes (consulte o passo 4).

• Nãotoque na agulha nem deixe que ela toque nada.
• Para evitar lesões, nãovolte a tapar a agulha em nenhum momento.
• Nãotente eliminar as bolhas de ar da seringa. As bolhas de ar não afetarão sua dose e não lhe causarão nenhum dano. É normal. Pode seguir aplicando a injeção.

Figura C

1. Pegue o local da injeção.

Com a outra mão, pegue a zona de pele limpa e segure-a firmemente (figura D).

Figura D

1. Insira a agulha.

Insira toda a agulha na pele pegada em um ângulo de 45º a 90º. (Figura E).

• Nãopuxe o êmbolo em nenhum momento, pois isso poderia quebrar a seringa.
• Nãotoque nas pinças de ativação do protetor da agulha.

Figura E

1. Solte a pele pegada.

Quando tiver inserido a agulha toda, mantenha a seringa pré-carregada no lugar e solte a pegada de pele (figura F).

• Nãovolte a inserir a agulha na pele se a agulha sair ao soltar a pele, pois a agulha poderia dobrar ou quebrar, o que causaria danos nos tecidos. Se isso acontecer, descarte a seringa de forma segura em um recipiente para objetos perfurocortantes e pegue uma seringa nova para aplicar a injeção.

Figura F

1. Injete o medicamento.

Empurre o êmbolo até o fundo enquanto mantém seguras as asas de agarre para injetar todo o medicamento (figura G). O medicamento terá sido injetado em sua totalidade quando não puder mais empurrar a cabeça do êmbolo.

Figura G

1. Solte o êmbolo.

Solte lentamente o êmbolo levantando o polegar. Quando a injeção chegar ao fim, o protetor da agulha cobrirá a agulha e é possível que você ouça um clique (figura H).

Figura H

1. Examine o local da injeção.

Aplique pressão com uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e mantenha a pressão durante 10 segundos.

Nãoesfregue o local da injeção. Pode sangrar um pouco; é normal. Aplique um adesivo, se necessário.

Passo 4: Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos perfurocortantes imediatamente.

Mantenha sempre o recipiente para objetos perfurocortantes fora do alcance das crianças.