ZIEXTENZO 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ziextenzo 6mg solução injetável em seringa pré-carregada

pegfilgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ziextenzo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ziextenzo
3. Como usar Ziextenzo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ziextenzo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ziextenzo e para que é utilizado

Ziextenzo contém o princípio ativo pegfilgrastim. Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria E. coli. Pegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos) produzida pelo nosso organismo.

Ziextenzo é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos e febre) que pode ocorrer devido à quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células que se dividem rapidamente). Os glóbulos brancos são células importantes porque contribuem para combater as infecções. Estas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o seu número diminua. Se o número de glóbulos brancos diminuir muito, pode não haver suficientes para combater as bactérias, o que implica um risco maior de contrair uma infecção.

O seu médico prescreveu Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (a parte do osso onde se produzem as células do sangue) para que produza mais glóbulos brancos que o ajudem a combater as infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ziextenzo

Não use Ziextenzo

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ziextenzo:

• se experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação da face (anafilaxia), rubor, erupção cutânea e prurido em áreas da pele.
• se experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal do síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “Síndrome de Fuga Capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• se recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-X do peito (infiltração pulmonar).
• se é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer realizar um maior seguimento.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.
• se é paciente de cancro de mama ou cancro de pulmão, o tratamento combinado de Ziextenzo com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de equimoses com facilidade ou sangramento.
• se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, prurido ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), isso raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

O seu médico realizará análises de sangue e urina de forma regular, dado que o pegfilgrastim pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Com o uso de Ziextenzo, notificaram-se reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deixe de usar Ziextenzo e busque atenção médica de imediato se observa algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro de sangue. No caso de desenvolver ou poder desenvolver cancro de sangue, não deve utilizar Ziextenzo, excepto se o seu médico o aconselhar.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade do pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Ziextenzo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O pegfilgrastim não se usou em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Ziextenzo, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Ziextenzo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ziextenzo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio.

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 mg de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Ziextenzo

Ziextenzo está indicado em pacientes maiores de 18 anos.

Siga exactamente as instruções de administração de Ziextenzo indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele) usando uma seringa pré-carregada, que se deve administrar no final de cada ciclo de quimioterapia a partir das 24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Auto-injeção de Ziextenzo

O seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Ziextenzo você mesmo. O seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como fazer. Não o tente se não lhe ensinaram.

Para mais indicações sobre como se injetar Ziextenzo você mesmo, leia a secção no final deste prospecto.

Não agite fortemente Ziextenzo, porque pode afectar a sua actividade.

Se usar mais Ziextenzo do que deve

Se você usar mais Ziextenzo do que deve, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Ziextenzo

Se você se está auto-injetando e esqueceu de administrar a sua dose de Ziextenzo, contacte com o seu médico para decidir quando se deve injetar a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de ossos. O seu médico lhe informará sobre o que pode tomar para aliviar a dor.
• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor na zona da injeção.
• dor geral e dor nas articulações e músculos.
• podem ocorrer alguns cambios na sua sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparecimento de equimoses.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor, erupção cutânea e prurido.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação facial).
• aumento do tamanho do baço.
• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte com o seu médico imediatamente se nota dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, porque podem ter relação com um problema no seu baço.
• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte com o seu médico.
• ocorreram casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e em algumas ocasiões no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas podem estar relacionados com outros factores.
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).
• danos nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).
• eritemas na zona da injeção.
• tosse com sangue (hemoptise).
• transtornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pacientes):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver secção 2.
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxizas concêntricas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos; e pode vir precedido de febre e sintomas tipo gripal. Deixe de usar Ziextenzo se desenvolver estes sintomas e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziextenzo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e na etiqueta da seringa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Ziextenzo pode estar fora do frigorífico a temperatura ambiente (desde que não supere os 35 °C) durante um máximo de 120 horas. Uma vez que uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (que não supere os 35 °C), deve ser utilizada em 120 horas ou destruída.

Não congelar. Ziextenzo pode ser utilizado em caso de congelamento acidental, durante um período inferior a 24 horas.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar que a solução não é totalmente transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ziextenzo

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ziextenzo é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada injetável (injeção) em seringa pré-carregada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada de vidro com um plugue do êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo, sem látex), uma vara do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável do calibre 29 e uma cápsula de fechamento da agulha (elastômero termoplástico, sem látex). As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este folheto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Instruções de uso da seringa pré-carregada de Ziextenzo com protetor de agulha

Para ajudar a evitar possíveis infecções e ter certeza de que usa corretamente o medicamento, é importante que siga estas instruções.

Leia TODAS as instruções antes de se injetar. É importante que não tente auto-injetar até que um médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenha ensinado a fazer.

A caixa contém a seringa pré-carregada selada individualmente em um blister de plástico.

Depois de injetar o medicamento, o protetor de agulha é ativado para cobrir a agulha. O propósito do protetor de agulha é evitar que os profissionais de saúde, cuidadores e pacientes sejam acidentalmente picados pela agulha após a injeção.

Informação de segurança importante

Precaução: Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

1. Não abra a caixa até que esteja pronto para usar a seringa pré-carregada.

1. Não use a seringa pré-carregada se o selo do blister estiver quebrado, pois pode não ser seguro usá-la.

1. Não use a seringa pré-carregada se houver líquido no blister. Não use a seringa pré-carregada se faltar a cápsula de fechamento da agulha ou se não estiver corretamente colocada. Nesse caso, devolva todo o envase do produto à farmácia.

1. Nunca deixe a seringa pré-carregada desatendida onde outros possam manipulá-la.

1. Não agite a seringa pré-carregada.

1. Evite tocar nas asas do protetor de agulha antes de usá-la. Se as tocar, pode ocorrer que o protetor de agulha seja ativado muito cedo.

1. Não remova a cápsula de fechamento da agulha até o momento exato de administrar a injeção.

1. A seringa pré-carregada não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após usá-la em um contenedor para objetos perfurantes.

1. Não use se a seringa tiver caído sobre uma superfície dura ou tiver sido deixada cair após remover o capuchão da agulha.

Conservação da seringa pré-carregada de Ziextenzo

1. Conserve a seringa pré-carregada acondicionada em blister dentro de sua caixa para protegê-la da luz.

1. Conserve em geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

1. Antes de usá-la, retire a seringa pré-carregada da geladeira e deixe que Ziextenzo atinja a temperatura ambiente (até um máximo de 35 °C) durante 15-30 minutos, aproximadamente.

1. Não usea seringa pré-carregada após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa. Se estiver vencida, devolva o envase completo à farmácia.

Área de injeção

Preparação da seringa pré-carregada de Ziextenzo para uso

1. Retire da geladeira a caixa que contém a seringa pré-carregada acondicionada em blister e deixe-a semabrirdurante 15-30 minutos, aproximadamente, para que atinja a temperatura ambiente.

1. Quando estiver pronto para usar a seringa pré-carregada, abra o blister e lave bem as mãos com água e sabão.

1. Limpe o local da injeção com um cotonete com álcool.

1. Retire a seringa pré-carregada do blister segurando-a pela zona média, como mostrado a seguir. Não segure o êmbolo. Não segure a cápsula de fechamento da agulha.

1. Verifique se o protetor de plástico transparente da agulha está colocado sobre o corpo da seringa de vidro. Se o protetor transparente da agulha cobre a cápsula de fechamento da agulha (como ilustrado abaixo), o protetor da seringa foi ativado e NÃO deve ser usada essa seringa, mas sim uma nova. A figura a seguir mostra uma seringa pronta para uso.

1. Examine a seringa pré-carregada. O líquido deve ser transparente, com uma cor que pode variar de incolora a ligeiramente amarelada. Pode haver uma pequena bolha de ar no líquido, mas isso é normal. Não usea seringa pré-carregada se houver outras partículas ou decoloração.

1. Não usea seringa se estiver quebrada ou ativada. Devolva a seringa pré-carregada de Ziextenzo e o envase à farmácia.

Como usar a seringa pré-carregada de Ziextenzo

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