NEULASTA 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neulasta 6 mg solução injetável

pegfilgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neulasta e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neulasta
3. Como usar Neulasta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neulasta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neulasta e para que é utilizado

Neulasta contém o princípio ativo pegfilgrastim. Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria E. coli. Pegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos) produzida pelo nosso organismo.

Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos e febre) que pode ser causada pela quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células que se dividem rapidamente). Os glóbulos brancos são células importantes porque contribuem para combater as infecções. Estas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o seu número desça. Se o número de glóbulos brancos descer muito, pode não haver suficientes para combater as bactérias, o que implica um risco maior de contrair uma infecção.

O seu médico prescreveu Neulasta para estimular a sua medula óssea (a parte do osso onde se produzem as células do sangue) para que produza mais glóbulos brancos que o ajudem a combater as infecções.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neulasta

Não use Neulasta

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Neulasta:

• se experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação da face (anafilaxia), rubor, erupção cutânea e prurido em áreas da pele.
• se tem alergia ao látex. O capuchão da agulha da seringa pré-carregada contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
• se tem alergia aos adesivos acrílicos. O injetor corporal utiliza um adesivo acrílico que pode causar reações alérgicas.
• se experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal do Síndrome de Distrés Respiratório Agudo (SDRA).
• se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

? inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “Síndrome de Fuga Capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• se recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-X do peito (infiltração pulmonar).
• se é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer realizar um maior seguimento.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.
• se é paciente de cancro de mama ou cancro de pulmão, o tratamento combinado de Neulasta com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de cardenais com facilidade ou sangramento.
• se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, prurido ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), isso raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

O seu médico realizará análises de sangue e urina de forma regular, dado que Neulasta pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Com o uso de Neulasta, notificaram-se reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deixe de usar Neulasta e busque atenção médica de imediato se observa algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue. No caso de desenvolver ou poder desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Neulasta, excepto se o seu médico o aconselha.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Neulasta

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Neulasta não se usou em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• está planeando ter um bebé.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Neulasta.

Condução e uso de máquinas

A influência de Neulasta sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Neulasta contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 mg de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Neulasta

Neulasta está indicado em pacientes maiores de 18 anos.

Siga exatamente as instruções de administração de Neulasta indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele), que deve ser administrada no final de cada ciclo de quimioterapia a partir das

24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Auto-injeção de Neulasta

O seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Neulasta você mesmo. O seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como fazer. Não o tente se não lhe ensinaram.

Para mais indicações sobre como injetar Neulasta você mesmo, leia a secção 6 no final deste prospecto.

Não agite fortemente Neulasta, porque pode afetar a sua atividade.

Se usar mais Neulasta do que deve

Se você usar mais Neulasta do que deve, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Neulasta

Se você está auto-injetando e esqueceu de administrar a sua dose de Neulasta, contacte com o seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de ossos. O seu médico lhe informará sobre o que pode tomar para calmar a dor.
• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• com o uso do injetor corporal, observaram-se erupções, prurido e urticária (dermatite de contacto/reacções cutâneas locais).
• dor na zona da injeção.
• com o uso do injetor corporal, observaram-se reações na zona de aplicação que podem incluir rubor, sangramento, cardenais, dor e malestar.
• dor geral e dor nas articulações e músculos.
• podem ocorrer alguns cambios no seu sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparecimento de moratões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor e sofocos, aparecimento de sarpullidos, e inflamação cutânea com prurido.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchação facial).
• aumento do tamanho do baço.
• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte o seu médico imediatamente se nota dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, porque podem ter relação com um problema no seu baço.
• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte com o seu médico.
• produziram-se casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e em algumas ocasiões no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas poderiam estar relacionados com outros fatores.
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).
• danos nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).
• rubores na zona da injeção.
• tosse com sangue (hemoptise).
• transtornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver secção 2.
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxizas concêntricas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos; e pode vir precedido de febre e sintomas tipo gripal. Deixe de usar Neulasta se desenvolver estes sintomas e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neulasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Neulasta pode estar fora do frigorífico a temperatura ambiente (desde que não supere os 30°C) durante um máximo de 3 dias. Uma vez que uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (que não supere os 30°C), deve ser utilizada em 3 dias ou descartada.

Não congelar. Neulasta pode ser utilizado em caso de congelamento acidental, durante um período inferior a 24 horas.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é totalmente transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neulasta

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neulasta é uma solução transparente, incolor, injetável em seringa pré-carregada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada de vidro com uma agulha de aço inoxidável e um capuchão da agulha.

A seringa pré-carregada (envasada com ou sem blister) também pode ser fornecida com um protetor automático da agulha.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções para injetar Neulasta em seringa pré-carregada

Esta seção contém informações sobre como auto-injetar Neulasta. É importante que não tente injetar-se você mesmo se não recebeu formação específica sobre como fazer isso por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre como aplicar a injeção, pergunte a seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como você ou a pessoa que vai injetar, deve usar Neulasta seringa pré-carregada?

Deve aplicar a injeção no tecido abaixo da pele. É o que se chama de injeção subcutânea.

Equipamento necessário para a administração

Para aplicar uma injeção subcutânea, você precisará:

• uma seringa pré-carregada de Neulasta; e
• algodão com álcool ou similar.

O que deve fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Neulasta?

1. Retire a seringa pré-carregada da geladeira.

1. Não agite a seringa pré-carregada.

1. Nãoretire o capuchão da seringa até que esteja preparado para a injeção.

1. Verifique a data de validade (EXP) na etiqueta da seringa pré-carregada. Não a use se passou o último dia do mês indicado.

1. Verifique o aspecto de Neulasta. Deve ser um líquido transparente e incolor. Não o use se vir partículas.

1. Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa pré-carregada em temperatura ambiente durante 30 minutos ou coloque-a na mão fechada por alguns minutos. Nãoaqueça Neulasta de nenhuma outra forma (por exemplo, não o coloque no micro-ondas, nem em água quente).

1. Lave as mãos cuidadosamente.

1. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que precisar ao seu alcance.

Como preparar a injeção de Neulasta?

Antes de injetar Neulasta, você deve fazer o seguinte:

1. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Não é necessário eliminá-la antes da injeção. A injeção da solução com uma bolha de ar não é prejudicial.

1. Agora você já pode usar a seringa pré-carregada.

Onde deve aplicar a injeção?

Como aplicar a injeção?

1. Limpe a pele usando um algodão com álcool.

1. Pegue (sem apertar) a pele usando o polegar e o índice. Insira a agulha na pele.

1. Pressione a cabeça do êmbolo com uma pressão leve e constante. Pressione a cabeça do êmbolo até que se injete todo o líquido da seringa.

1. Após injetar a solução, retire a agulha e solte a pele.

1. Se observar um resto de sangue no local de injeção, retire-o com um algodão ou gaze. Não esfregue o local de injeção. Se necessário, pode cobrir o local de injeção com uma bandagem.

1. Não use o resto de Neulasta que sobrar na seringa.

Lembre-se

Use cada seringa para uma única injeção. Se tiver algum problema, não hesite em pedir ajuda e conselho a seu médico ou enfermeiro.

Descarte das seringas usadas

• Não volte a colocar o capuchão nas agulhas já usadas.

• Mantenha as seringas usadas fora da vista e do alcance das crianças.

• As seringas usadas devem ser eliminadas de acordo com a regulamentação local. Pergunte a seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que não precisam mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.