ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zasten 0,2 mg/ml solução oral

ketotifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zasten e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zasten.
3. Como tomar Zasten.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Zasten.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Zasten e para que é utilizado

Zasten é um fármaco antihistamínico.

Zasten está indicado nos seguintes casos:

• Prevenção e tratamento da rinite e reações cutâneas alérgicas, bem como qualquer outra manifestação alérgica.

Zasten está indicado em adultos e crianças maiores de 6 meses.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zasten

Não tome Zasten:

• se é alérgico ao ketotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é epiléptico,
• se está tomando algum medicamento para o tratamento da diabetes.

Não administrar a mulheres em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zasten:

• se está tomando medicamentos para o asma como corticoides sistémicos e hormona corticotropa (ACTH),
• se está tomando medicamentos para a diabetes, porque o seu médico pode pedir-lhe um exame de sangue,
• se é epiléptico, porque precisa estar sob supervisão médica,
• se observa que diminui a sua capacidade de atenção, porque necessitará modificar a dose.

Crianças

Zasten pode ser utilizado em crianças maiores de 6 meses.

As crianças necessitam de uma maior dose por kg de peso do que os adultos para conseguir os mesmos resultados.

Ver no apartado Zasten contém maltitol líquido (E-965), parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) sódio e álcool benzílicoo efeito do álcool benzílico em crianças.

Pacientes de idade avançada

Não existem requisitos especiais para este grupo de pacientes.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não foram realizados estudos neste tipo de pacientes, no entanto, é possível que o metabolismo de Zasten seja ligeiramente diferente. Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Ver no apartado Zasten contém maltitol líquido (E-965), parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) sódio e álcool benzílicoo efeito do álcool benzílico sobre doença hepática ou renal.

Toma de Zasten com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• medicamentos para o asma,
• medicamentos para ajudar a dormir,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos que contenham antihistamínicos, tais como medicamentos para o resfriado ou a gripe,
• medicamentos para o tratamento da diabetes,
• broncodilatadores,
• anticoagulantes.

Estes medicamentos podem ser afetados por Zasten e interferir na sua absorção ou no seu efeito. Pode ser que o seu médico tenha que mudar a dose dos medicamentos que estava tomando ou até mesmo mudar a medicação.

Toma de Zasten com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Zasten com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Zasten. O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Zasten.

Zasten é excretado no leite materno, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

Ver no apartado Zasten contém maltitol líquido (E-965), parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) sódio e álcool benzílicoo efeito do álcool benzílico sobre gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento, Zasten pode exercer um efeito sedante, por isso se recomenda agir com precaução se conduzir um veículo ou manejar maquinaria.

Zasten contém maltitol líquido (E-965), parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml de solução oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,013 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Zasten

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Zasten. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar o seu estado e produzir-lhe efeitos não desejados.

Zasten é administrado por via oral. Tome um pouco de água imediatamente após a administração de Zasten 0,2 mg/ml solução oral.

A dose recomendada é:

Adultos

5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten 0,2mg/ml solução oral duas vezes ao dia (com o pequeno-almoço e o jantar). Em casos necessários, o seu médico pode aumentar a dose até 4 mg ao dia, isto é, 10 ml (2 mg de ketotifeno) administrados duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de entre 6 meses a 3 anos

0,25 ml (0,05 mg de ketotifeno) de Zasten por kg de peso corporal duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Por exemplo, uma criança de 10 kg receberá 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml solução oral pela manhã e à noite.

Crianças maiores de 3 anos

5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten duas vezes ao dia com o pequeno-almoço e com o jantar.

Em alguns casos, as crianças podem necessitar de doses superiores em mg/kg de peso corporal às necessárias para os adultos.

Se tomar mais Zasten do que deve

Se acredita que si ou qualquer outra pessoa tomou mais Zasten do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Uma dose demasiado elevada pode provocar: sonolência, confusão, desorientação, taquicardia e hipotensão, convulsões ou hiperexcitabilidade, especialmente em crianças.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zasten

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já quase for a hora da próxima dose, espere até à próxima dose e tome-a à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Zasten

Se for necessária a interrupção do seu tratamento com Zasten, informe o seu médico. Não mude ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico, pois ele irá reduzir gradualmente a dose até que finalize o tratamento completamente (2-4 semanas). Isto é feito para evitar que reapareçam os sintomas da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zasten pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Agitação
• Irritabilidade
• Problemas para dormir (insónia)
• Nervosismo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Tonturas
• Ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar (cistite)
• Secura da boca

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sonolência
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Picadas ou a pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhadas de febre, calafrios, tosse e dor corporal.
• A pele e olhos amarelentos, fezes e urina coloridas (sintomas de icterícia, distúrbios hepáticos, hepatite)

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões, dor de cabeça
• Náuseas, vómitos e diarreias
• Urticária e erupções.

1 No início do tratamento pode aparecer sonolência, secura da boca e tonturas, que desaparecem espontaneamente sem necessidade de interromper o tratamento.

2 Foram descritos, particularmente em crianças, sintomas de estimulação do sistema nervoso central, como nervosismo, excitação, irritabilidade e problemas para dormir.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zasten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize Zasten 0,2 mg/ml solução oral se observar que o envase está danificado ou foi manipulado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos e dos envases que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zasten

• O princípio ativo é ketotifeno (DCI). Cada ml contém 0,2 mg de ketotifeno.
• Os outros componentes (excipientes) são: maltitol líquido (E-965), fosfato disódico anidro, parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217), ácido cítrico anidro, aroma de fresa (contém álcool benzílico) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de solução oral. Cada frasco contém 150 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2. FRANÇA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Alfasigma Espanha, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es