ZADITEN 0,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Zaditen0,25 mg/ml colírio em solução em envases unidose

Ketotifeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zaditen
3. Como usar Zaditen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zaditen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém o princípio ativo ketotifeno, que é uma substância anti-alérgica. Zaditen é utilizado para tratar os sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zaditen

Não use Zaditen

Se é alérgico ao ketotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zaditen.

Uso de Zaditen com outros medicamentos

Se precisar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento além de Zaditen, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que se utilizam para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono

• alergia (por exemplo, antihistamínicos)

Uso de Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Zaditen pode causar visão borrosa ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Zaditen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (de 3 anos ou mais) é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Um envase unidose contém a quantidade de solução suficiente para tratar ambos os olhos em uma aplicação.

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra o envase blíster e retire o bloco de envases unidose.
3. Separe um envase unidose da tira (Fig. 1).
4. Guarde os envases unidose restantes novamente no blíster e feche o blíster dobrando a borda do mesmo. Guarde o envase blíster na caixa.
5. Abra o envase unidose mediante torção do seu extremo superior. Após abrir o envase, não toque na ponta do conta-gotas (Fig. 2).
6. Incline a cabeça para trás (Fig. 3).
7. Tire do párpado inferior para baixo com o dedo e segure o envase com a outra mão. Aperte o envase de forma que caia uma gota no olho (Fig. 4).
8. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho durante 1-2 minutos aproximadamente. Isto previne que a gota desça pelo ducto lacrimal até a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho (Fig. 5). Se necessário, repita os passos 6 a 8 com o outro olho.
9. Descarte o envase após o uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Zaditen do que deve

Não há perigo algum se tomar Zaditen por via oral acidentalmente, nem tampouco se mais de uma gota cair acidentalmente no seu olho. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico. Assim como, em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Zaditen

Se esquecer de usar Zaditen, deve aplicar o tratamento assim que se lembrar. Depois, volte ao seu regime habitual de tratamento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10pacientes)

• irritação no olho ou dor no olho
• inflamação no olho

-

Pouco frequentes(afetam menos de1 de cada 100pacientes)

• visão borrosa quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração no párpado
• conjuntivite
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir picor)
• eczema (picor, vermelhidão, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e dos párpados) e aumento da severidade de uma condição alérgica já existente como asma e eczema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zaditen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Após a abertura de um blíster/bolsa, os envases unidose não utilizados podem ser conservados durante 3 meses se forem guardados no embalagem externo de cartão, ou de não ser assim, durante 4 semanas.

O envase unidose em si, não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até que se abra o envase.

Uma vez aberto, o conteúdo do envase unidose deve ser utilizado imediatamente e não guardado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zaditen

O princípio ativo é ketotifeno (como fumarato). Cada ml contém 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zaditen é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. Um envase unidose contém 0,4 ml. Zaditen é apresentado em envases que contêm 5, 10, 20, 30, 50 e 60 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – França

Responsável pela fabricação

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - França.

Ou

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, França

Representante local

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

República Checa Zaditen SDU

Dinamarca Zaditen

Finlândia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

França Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Alemanha Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grécia Zaditor οφθαλμικός σταγών

Islândia Zaditen

Luxemburgo Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Noruega Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Espanha Zaditen 0,25 mg/ml colírio em solução em envases unidosis

Suécia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Data da última revisão deste prospecto:03/07/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/