XOLAIR 150 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xolair 150mgpó e dissolvente para solução injectável

omalizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xolair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Xolair
3. Como é administrado Xolair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xolair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xolair e para que é utilizado

Xolair contém a substância ativa omalizumab. Omalizumab é uma proteína humana, semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.

Xolair é utilizado para o tratamento de:

• asma alérgica
• rinosinusite crónica (inflamação do nariz e dos seios) com pólipos nasais
• urticária crónica espontânea (UCE)

Asma alérgica

Este medicamento é utilizado para prevenir que a asma piore controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estão bem controlados com medicamentos como esteroides inhalados a doses altas e beta-agonistas inhalados.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Este medicamento é utilizado para tratar a rinosinusite crónica com pólipos nasais em adultos (a partir de 18 anos de idade) que estão a receber corticosteroides intranasais (pulverização nasal com corticosteroides), mas cujos sintomas não estão bem controlados com estes medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo a congestão nasal, perda do sentido do olfato, mucosidade na parte posterior da garganta e secreção nasal.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Este medicamento é utilizado para o tratamento da urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.

Xolair actua bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (IgE) que é produzida pelo organismo. A IgE intervém num tipo de inflamação que desempenha um papel fundamental como causador da asma alérgica, da rinosinusite crónica com pólipos nasais e da UCE.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Xolair

Não deve receber Xolair

• se é alérgico a omalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve receber Xolair.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de receber Xolair:

• se tem problemas de rim ou fígado,
• se padece uma alteração em que o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune),
• se vai viajar para uma região onde as infecções causadas por parasitas são comuns, porque Xolair pode diminuir a sua resistência a essas infecções,
• se teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) prévia, por exemplo, como consequência do uso de um medicamento, uma picadura de um inseto ou por comida.

Xolair não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Xolair não deve ser utilizado para tratar esta classe de sintomas.

Xolair não é destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como são reações alérgicas repentinas, síndrome de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Xolair não foi estudado nestas afecções.

Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves

Xolair pode causar efeitos adversos graves. O utilizador deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Xolair. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique um efeito adverso grave. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na secção 4. A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Xolair.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Xolair não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 12 anos de idade não foi estudado.

Outros medicamentos e Xolair

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a utilizar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, porque Xolair pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• corticosteroides inhalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico comentará com o utilizador os benefícios e riscos potenciais da administração deste medicamento durante a gravidez.

Informa o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair.

Xolair pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Xolair afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como é administrado Xolair

As instruções sobre como utilizar Xolair são fornecidas na secção “Informação para o profissional de saúde”.

Xolair é administrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como uma injeção sob a pele (de forma subcutânea).

Siga atentamente todas as instruções que lhe tenha dado o seu médico ou enfermeiro.

Quantos será administrado

Asma alérgica e rinosinusite crónica com pólipos nasais

O seu médico decidirá a quantidade de Xolair que precisa e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um exame de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.

Ser-lhe-ão administradas entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo, cada duas ou quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.

É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Xolair. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por lo geral, devem transcorrer entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Ser-lhe-ão administradas duas injeções de 150 mg ao mesmo tempo, cada quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a UCE durante o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhum medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair pode ser administrado a crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estão a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade de Xolair que o seu filho precisa e com que frequência deve ser administrado. Isso depende do peso da criança e dos resultados obtidos dos exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Xolair pode ser administrado a adolescentes a partir de 12 anos que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos. A dose para adolescentes a partir de 12 anos é a mesma que a dos adultos.

Se esquecer uma dose de Xolair

Entre em contacto com o seu médico ou hospital o mais rápido possível para voltar a programar a sua visita.

Se interromper o tratamento com Xolair

Não interrompa o tratamento com Xolair, a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Xolair pode causar uma recidiva dos seus sintomas.

No entanto, se está a ser tratado para a UCE, o seu médico pode interromper o tratamento com Xolair de vez em quando para avaliar os seus sintomas. Siga as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Xolair são, por lo geral, leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos adversos graves:

Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sinais dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção, picazão ou habões na pele, inchação da face, lábios, língua, laringe (caixa de voz), traqueia ou outras partes do corpo, ritmo cardíaco rápido, mareio e ligeira sensação de tontura, confusão, dispneia, respiração jadeante ou dificuldade respiratória, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tem antecedentes de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionados com Xolair, pode sofrer um risco maior de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Xolair.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchação das articulações, erupção, febre, perda de peso e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchação, dor ou erupção ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia marcada), piora dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, adormecimento, formigamento nos braços e pernas.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa com sintomas como sangramento ou hematomas que se produzem mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchação ou rigidez, erupção, febre, inchação dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• reações na zona de injeção que incluem dor, inchação, picazão e vermelhidão
• dor na parte superior do estômago
• dor de cabeça (muito frequente em crianças)
• infecção das vias altas do trato respiratório, como é inflamação da faringe e resfriado comum
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal)
• dor nas articulações (artralgia)
• sensação de mareio

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• desmaio, diminuição da tensão arterial ao sentar ou levantar (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tos, problemas respiratórios agudos
• sensação de mareio (náusea), diarreia, dispepsia
• picazão, habões, erupção, maior sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas de tipo gripal
• braços inchados

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• infecção parasitária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchação das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xolair

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xolair

• O princípio ativo é omalizumab. Um frasco contém 150 mg de omalizumab. Após a reconstituição, um frasco contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
• Os outros componentes são sacarose, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato e polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável é apresentado em forma de pó de cor branca a esbranquiçada em um frasco de vidro pequeno, juntamente com uma ampola que contém 2 ml de água para preparações injetáveis. O pó é reconstituído na água antes de ser injetado pelo médico ou enfermeiro.

Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável está disponível em envases que contêm 1 frasco de pó e 1 ampola de água para injetáveis e em envases múltiplos que contêm 4 (4 x 1) frascos de pó e 4 (4 x 1) ampolas de água para injetáveis ou 10 (10 x 1) frascos de pó e 10 (10 x 1) ampolas de água para injetáveis.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados

Xolair também está disponível em frascos com 75 mg de omalizumab.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

O medicamento liofilizado precisa de 15 a 20 minutos para dissolver, embora em alguns casos possa exigir mais tempo. O medicamento completamente reconstituído tem um aspecto transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pardacento claro e pode apresentar algumas pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco. Devido à viscosidade do medicamento reconstituído, deve-se ter cuidado para extrair todo o medicamento do frasco antes de eliminar o ar ou o excesso de solução da seringa, a fim de obter os 1,2 ml.

Para preparar os frascos de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga as seguintes instruções:

1. Retirar 1,4 ml de água para injeção da ampola com uma seringa equipada com uma agulha grossa de extração (calibre 18).

1. Com o frasco colocado em posição vertical sobre uma superfície plana, inserir a agulha e injetar a água para injeção no frasco contendo o pó liofilizado, utilizando as técnicas assépticas padrão, direcionando a água para injeção diretamente sobre o pó.

1. Mantendo o frasco em posição vertical, remover vigorosamente (sem agitar) durante 1 minuto aproximadamente para umedecer o pó uniformemente.

1. Para ajudar na dissolução após completar o passo 3, remover suavemente o frasco durante 5-10 segundos aproximadamente a cada 5 minutos, a fim de dissolver o pó restante.

Observe que, ocasionalmente, pode ser necessário mais de 20 minutos para dissolver o pó completamente. Se for o caso, repita o passo 4 até que desapareçam as partículas gelatinosas da solução.

Uma vez que o medicamento esteja completamente dissolvido, não devem permanecer partículas sólidas visíveis na solução. As pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco são completamente normais. O medicamento reconstituído tem um aspecto transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pardacento claro. Não utilize o produto se observar partículas sólidas.

1. Inverter o frasco por um mínimo de 15 segundos, para que a solução flua em direção ao tampão. Utilizando uma seringa nova de 3 ml equipada com uma agulha grossa de extração (calibre 18), inserir a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco em posição invertida, colocar o extremo da agulha no final da solução no frasco, quando extrair a solução com a seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxar o êmbolo e levá-lo até o fundo do cilindro da seringa, a fim de extrair toda a solução do frasco invertido.

1. Substituir a agulha de calibre 18 por uma de calibre 25 para injeção subcutânea.

1. Eliminar o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução, a fim de obter a dose necessária de 1,2 ml. Pode permanecer uma fina camada de pequenas bolhas na superfície da solução contida na seringa. Como a solução é ligeiramente viscosa, a administração da solução por injeção subcutânea pode durar entre 5 e 10 segundos.

O frasco fornece 1,2 ml (150 mg) de Xolair. Para obter uma dose de 75 mg, retirar 0,6 ml com a seringa e descartar a solução restante.

1. As injeções são administradas por via subcutânea na região deltóidea do braço, na parte inferior do abdômen (mas não em uma área de 5 centímetros ao redor do umbigo) ou na coxa.