Prospecto: informação para o utilizador
Xolair 150mg solução injetável em seringa pré-carregada
(seringa pré-carregada com agulha fixa de calibre 26, protetor da seringa roxo)
omalizumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Xolair contém a substância ativa omalizumab. Omalizumab é uma proteína humana, semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
Xolair é utilizado para o tratamento de:
Asma alérgica
Este medicamento é utilizado para prevenir que a asma piore controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estão bem controlados com medicamentos como esteroides inhalados a doses altas e beta-agonistas inhalados.
Rinosinusite crónica com pólipos nasais
Este medicamento é utilizado para tratar a rinosinusite crónica com pólipos nasais em adultos (a partir de 18 anos de idade) que estão a receber corticosteroides intranasais (pulverização nasal com corticosteroides), mas cujos sintomas não estão bem controlados com estes medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo a congestão nasal, perda do sentido do olfato, mucosidade na parte posterior da garganta e secreção nasal.
Urticária crónica espontânea (UCE)
Este medicamento é utilizado para o tratamento da urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.
Xolair actua bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (IgE) que é produzida pelo organismo. A IgE intervém num tipo de inflamação que desempenha um papel fundamental como causa da asma alérgica, da rinosinusite crónica com pólipos nasais e da UCE.
Não use Xolair
Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve usar Xolair.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de usar Xolair:
Xolair não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Xolair não deve ser utilizado para tratar este tipo de sintomas.
Xolair não está destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como reações alérgicas repentinas, síndrome de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Xolair não foi estudado nestas afecções.
Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves
Xolair pode causar efeitos adversos graves. O utilizador deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Xolair. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique uma reação alérgica grave ou outros efeitos adversos graves. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na secção 4.
Antes de o utilizador se injetar Xolair ou de outra pessoa o fazer, distinta de um profissional de saúde, é importante que recebam formação do médico sobre como reconhecer os sintomas precoces de reações alérgicas graves e de como agir se se produzirem (ver secção 3, “Como usar Xolair”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Xolair.
Crianças e adolescentes
Asma alérgica
Xolair não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.
Rinosinusite crónica com pólipos nasais
Xolair não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.
Urticária crónica espontânea (UCE)
Xolair não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 12 anos de idade não foi estudado.
Outros medicamentos e Xolair
Informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Isso é especialmente importante se está a utilizar:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.
Informar o médico imediatamente se engravidar enquanto está a ser tratada com Xolair.
Xolair pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não é provável que Xolair afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como se usa Xolair
Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Injeção de Xolair
Para obter instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, ver “Instruções de uso de Xolair em seringa pré-carregada” no final deste prospecto.
Formação para reconhecer reações alérgicas graves
É também importante que não se injete Xolair si mesmo até que o seu médico ou enfermeira não o tenham ensinado:
Para mais informações sobre os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves, ver secção 4.
Quantidade a administrar
Asma alérgica e rinosinusite crónica com pólipos nasais
O seu médico decidirá a quantidade de Xolair que precisa e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um exame de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.
Precisará entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo. Precisará das injeções cada 2 ou cada 4 semanas.
Continue a tomar a sua medicação actual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.
É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Xolair. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por norma, devem passar entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.
Urticária crónica espontânea (UCE)
Precisará de duas injeções de 150 mg ao mesmo tempo cada 4 semanas.
Continue a tomar a sua medicação actual para a UCE durante o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhum medicamento sem consultar o seu médico.
Uso em crianças e adolescentes
Asma alérgica
Xolair pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estão a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade de Xolair que o seu filho precisa e com que frequência se deve administrar. Isso depende do peso da criança e dos resultados obtidos dos exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.
Não se espera que as crianças (de 6 a 11 anos de idade) se administrem Xolair a si mesmas. No entanto, se o médico considerar conveniente, o cuidador pode administrar a injeção após ter recebido a formação adequada.
Rinosinusite crónica com pólipos nasais
Xolair não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Urticária crónica espontânea (UCE)
Xolair pode ser utilizado em adolescentes a partir de 12 anos que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos. A dose para adolescentes a partir de 12 anos é a mesma que para adultos.
Se esquecer uma dose de Xolair
Se esquecer uma visita, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar.
Se esquecer de se autoinjetar uma dose de Xolair, injete-a assim que se lembrar. Depois, consulte o seu médico para saber quando se deve administrar a próxima dose.
Se interromper o tratamento com Xolair
Não interrompa o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Xolair pode causar uma recidiva dos seus sintomas.
No entanto, se está a ser tratado para a UCE, o seu médico pode interromper o tratamento com Xolair de vez em quando para avaliar os seus sintomas. Siga as instruções do seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Xolair são, por norma, leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Efeitos adversos graves:
Procure assistência médica imediata se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos:
Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 doentes)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Outros efeitos adversos incluem:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)
Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)
Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 doentes)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Composição de Xolair
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Xolair solução injetável é apresentado como uma solução de transparente a ligeiramente opalescente, incolor a cor amarela pardacenta clara em uma seringa pré-carregada.
Xolair 150 mg solução injetável em seringa pré-carregada com agulha fixada de calibre 26 e protetor da seringa roxo está disponível em envases que contêm 1 seringa pré-carregada e em envases múltiplos que contêm 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-carregadas.
Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.
Título da autorização de comercialização
Novartis Europharm Limited
Edifício Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsável pela fabricação
Novartis Farmacêutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | Lituânia SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28 | Luxemburgo Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 |
República Checa Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Hungria Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 65 00 |
Dinamarca Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Alemanha Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Países Baixos Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estônia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Noruega Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00 |
Grécia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Áustria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Espanha Novartis Farmacêutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polônia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 4888 |
França Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croácia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220 | Romênia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Eslovênia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | República Eslovaca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Itália Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlândia Novartis Finland Oy Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Chipre Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Suécia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Letônia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INSTRUÇÕES DE USO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CARREGADA
Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. Se o seu médico decidir que você ou a pessoa que o cuida pode administrar suas injeções de Xolair em sua residência, precisará receber treinamento do seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de você se injetar o medicamento ou injetá-lo em outros. Não se espera que as crianças (de 6 anos até menos de 12 anos de idade) se auto-injetem Xolair, no entanto, se o seu médico considerar apropriado, o seu cuidador pode injetar Xolair após ter recebido o treinamento adequado. A caixa contém a(s) seringa(s) pré-carregada(s) de Xolair fechadas individualmente em uma bandeja de plástico.
Sua seringa pré-carregada de Xolair 150 mg solução injetável
Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor da seringa se ativará para cobrir a agulha. Este é concebido para proteger de lesões causadas por picadas acidentais com a agulha.
O que mais você precisa para a injeção:
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Informação importante de segurança
Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Conservação de Xolair solução injetável em seringa pré-carregada
Local de injeção
O local da injeção é o site onde você usará a seringa
Se quem aplica a injeção for o cuidador, então também se pode utilizar a parte superior dos braços. |
Preparação de Xolair solução injetável em seringa pré-carregada pronta para usar
Nota: Dependendo da dose que o seu médico prescreveu, você pode precisar preparar uma ou mais seringas pré-carregadas e injetar o conteúdo de todas elas. A seguinte tabela fornece exemplos do número de injeções de cada concentração que você pode precisar para uma dose determinada: |
Como usar a seringa pré-carregada de Xolair solução injetável
Remova com cuidado o capuchão da agulha da seringa. Elimine o capuchão. Pode que observe uma gota na ponta da agulha. Isso é normal. | |
Pegue suavemente a pele do local da injeção e insira a agulha como mostra a figura. Introduza a agulha por completo para garantir que se administre todo o medicamento. | |
Suspenda a seringa como se mostra. Pressione lentamenteo êmbolo até o finalde tal maneira que a cabeça do êmbolo fique encaixada nos clips de ativação do protetor. | |
Mantenha completamente pressionado o êmboloenquanto, com cuidado, retira a agulha da zona de injeção. | |
Solte o êmbolo lentamente e deixe que o protetor da seringa cubra automaticamente a agulha. Pode haver um pouco de sangue na zona de injeção. Pode pressionar a zona de injeção com um algodão ou uma gaze durante 30 segundos. Não se esfregue a zona de injeção. Pode colocar uma tirinha se necessário. |
Instruções de eliminação
Descarte a seringa usada em um contenedor para eliminar objetos pontiagudos (recipiente fechado e resistente a picadas). Por motivos de segurança e de saúde (de você e de outras pessoas), as agulhas e as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente. |