XEVUDY 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Xevudy 500 mg concentrado para solução para perfusão

sotrovimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de receber este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xevudy e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Xevudy
3. Como se administra Xevudy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xevudy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xevudy e para que se utiliza

Xevudy contém o princípio ativo sotrovimab. Sotrovimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína modificada para reconhecer um alvo específico no vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19.

Xevudy é utilizado para o tratamento de COVID-19 em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e que pesem pelo menos 40 kg). Dirige-se à proteína da espícula que o vírus usa para aderir às células, impedindo que o vírus entre na célula e produza novos vírus. Ao evitar que o vírus se multiplique no organismo, Xevudy pode ajudar seu organismo a superar a infecção e evitar que adoeça gravemente.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Xevudy

Não deve receber Xevudy

• se for alérgico a sotrovimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Consulte com seu médicose achar que isso se aplica a você.

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Xevudy pode produzir reações alérgicas.

• Consulte "Reações alérgicas" na Seção 4.

Reações relacionadas com a perfusão

Xevudy pode causar reações relacionadas com a perfusão.

• Consulte "Reações relacionadas com a perfusão" na Seção 4.

Crianças e adolescentes

Xevudy não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 12 anos ou que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e Xevudy

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, achar que possa estar grávidaou tiver intençãode engravidar, consulte seu médicoantes de receber Xevudy. Seu médico indicará se os benefícios do tratamento com Xevudy superam os possíveis riscos para você e o bebê.

Desconhece-sese os componentes de Xevudy podem passar para o leite materno. Se estiver em período de amamentação, deve consultar com seu médicoantes de receber Xevudy.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Xevudy tenha algum efeito sobre sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Xevudy contém polissorbato

Este medicamento contém 4,8 mg de polissorbato 80 em cada dose de 500 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como se administra Xevudy

A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40 kg) é:

• 500 mg (um frasco)

O medicamento será preparado em uma solução e será administrado por gotejamento (perfusão) em uma veia, por um médico ou enfermeiro. São necessários até 30 minutos para administrar a dose completa do medicamento. Você será monitorado durante e pelo menos 1 hora após a administração do tratamento.

As "Instruções para os profissionais de saúde" a seguir fornecem detalhes para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar a perfusão de Xevudy.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

As reações alérgicas a Xevudy são frequentese afetam até 1 de cada 10 pessoas.

Raramente, essas reações alérgicas podem ser graves (anafilaxia), afetando até 1 de cada 1.000 pessoas (raras). Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar tendo uma reação alérgica e deve procurar ajuda médica imediatamente:

• erupção cutânea, semelhante a urticária (bolhas) ou vermelhidão da pele
• coceira
• inchaço, algumas vezes da face ou da boca (angioedema)
• aumento dos sibilos (som agudo ao respirar), tosse ou ter dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza súbita ou tontura (que pode provocar perda de consciência ou quedas).

Reações relacionadas com a perfusão

É frequenteque apareçam reações de tipo alérgico quando se recebe uma perfusão, afetando até 1 de cada 10 pessoas. Essas reações geralmente se desenvolvem em minutos ou horas, mas podem aparecer até 24 horas após o tratamento ou mais tarde. A seguir, são detalhados os possíveis sintomas. Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar tendo uma reação relacionada com a perfusão e deve procurar ajuda médica imediatamente:

• vermelhidão (vermelhidão)
• arrepio
• febre
• dificuldade para respirar
• batimento cardíaco acelerado
• queda da pressão arterial

Outros efeitos adversos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• falta de ar (dispneia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xevudy

Os profissionais de saúde que o atendem são responsáveis por armazenar este medicamento e descartar corretamente qualquer produto não utilizado.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Antes da diluição:

• conservar em geladeira (entre 2 °C e 8 °C)
• conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez diluído, este medicamento deve ser usado imediatamente. Se após a diluição, não for possível a administração imediata, a solução diluída pode ser armazenada a temperatura ambiente (até 25 °C) até 6 horas ou em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até 24 horas desde o momento da diluição até completar a administração.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Xevudy

• O princípio ativo é sotrovimab. Cada frasco contém 500 mg de sotrovimab em 8 ml de concentrado.
• Os outros componentes são histidina, histidina hidrocloridro, sacarose, polissorbato 80 (E 433) (ver Seção 2 “Xevudy contém polissorbato”), metionina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Xevudy é um líquido transparente, incolor ou de amarelo a marrom que se apresenta em um frasco de vidro de uso único com um tampão de borracha e um selo de alumínio extraíble. Cada embalagem contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Para mais informações, consulte a Ficha Técnica.

O tratamento deve ser preparado por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica asséptica.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Preparação da diluição

1. Retire um frasco de sotrovimab da geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Deixe o frasco atingir a temperatura ambiente, protegido da luz, durante aproximadamente 15 minutos.
2. Inspeccione visualmente o frasco para garantir que esteja livre de partículas e que não haja danos visíveis no frasco. Se o frasco for identificado como inutilizável, descarte-o e reinicie a preparação com um novo frasco.
3. Gire o frasco em círculos suavemente várias vezes antes de usá-lo sem criar bolhas de ar. Não mova nem agite vigorosamente o frasco.

Instruções da diluição

1. Extraia e descarte 8 ml de uma bolsa de perfusão que contenha 50 ml ou 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou glicose a 5% para perfusão.
2. Extraia 8 ml de sotrovimab do frasco.
3. Injete os 8 ml de sotrovimab na bolsa de perfusão através do septo.
4. Descarte qualquer solução não utilizada que reste no frasco. O frasco é de uso único e só deve ser usado para um paciente.
5. Antes da perfusão, mova suavemente a bolsa de perfusão para a frente e para trás de 3 a 5 vezes. Não inverta a bolsa de perfusão. Evite a formação de bolhas de ar.

A solução diluída de sotrovimab deve ser usada imediatamente. Se após a diluição, não for possível a administração imediata, a solução diluída pode ser armazenada a temperatura ambiente (até 25 °C) até 6 horas ou em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até 24 horas desde o momento da diluição até completar a administração.

Instruções de administração

1. Conecte um equipamento de perfusão à bolsa de perfusão utilizando um tubo de diâmetro padrão. Recomenda-se administrar a solução de dosagem intravenosa com um filtro em linha de 0,2 μm.
2. Prepare o equipamento de perfusão.
3. Administre como perfusão intravenosa durante 15 minutos (quando se usa uma bolsa de perfusão de 50 ml) ou 30 minutos (quando se usa uma bolsa de perfusão de 100 ml) a temperatura ambiente.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.