BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada
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Como usar BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Beyfortus 50mg solução injetável em seringa pré-carregada
Beyfortus 100mg solução injetável em seringa pré-carregada
nirsevimab
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que o seu filho possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar este medicamento ao seu filho, porque contém informação importante para si e para o seu filho.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.
- Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Beyfortus e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de que se administre Beyfortus ao seu filho
- Como e quando se administra Beyfortus
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Beyfortus
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Beyfortus e para que é utilizado
O que é Beyfortus
Beyfortus é um medicamento que se administra como injeção para proteger os bebés e crianças menores de 2 anos contra o vírus respiratório sincicial(VRS). O VRS é um vírus respiratório comum que geralmente causa sintomas leves comparáveis aos de um resfriado comum. No entanto, especialmente em bebés, crianças vulneráveis e adultos idosos, o VRS pode causar doenças graves, como bronquiolite (inflamação das vias respiratórias pequenas no pulmão) e pneumonia (infecção dos pulmões) que pode levar à hospitalização ou até à morte. O vírus costuma ser mais comum durante o inverno.
Beyfortus contém o princípio ativo nirsevimab, que é um anticorpo (uma proteína projetada para se unir a um alvo específico) que se une à proteína que o VRS precisa para infectar o corpo. Ao se unir a esta proteína, Beyfortus bloqueia a sua ação, impedindo assim que o vírus entre e infecte as células humanas.
Para que é utilizado Beyfortus
Beyfortus é um medicamento que se utiliza para proteger o seu filho contra a doença causada pelo VRS.
2. O que precisa saber antes de que se administre Beyfortus ao seu filho
O seu filho não deve usar Beyfortus se for alérgico a nirsevimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho se isto se aplica ao seu filho. Se não tiver certeza, consulte com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho antes de administrar o medicamento.
Se o seu filho mostrar sinais de uma reação alérgica grave,contacte o médico imediatamente.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se observar qualquer sinal de reação alérgica, como:
- dificuldade para respirar ou engolir
- inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
- coceira severa na pele, com um rash vermelho ou protuberâncias elevadas
Consulte com o seu profissional de saúde antes de que se administre Beyfortus ao seu filho se tiverem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam à coagulação do sangue), um problema de coagulação ou hematomas com facilidade ou se estiverem a tomar um anticoagulante (um medicamento para prevenir coágulos de sangue).
Em determinadas doenças crónicas, em que se perdem demasiadas proteínas através da urina ou do intestino, por exemplo, a síndrome nefrótica e as doenças hepáticas crónicas, o nível de proteção de Beyfortus pode ser reduzido.
Beyfortus contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada dose de 50 mg (0,5 ml) e 0,2 mg em cada dose de 100 mg (1 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se o seu filho tiver alguma alergia conhecida.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças entre 2 e 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo.
Outros medicamentos e Beyfortus
Não se observou que Beyfortus interaja com outros medicamentos. No entanto, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Beyfortus pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas que fazem parte do programa nacional de vacinação.
3. Como e quando se administra Beyfortus
Beyfortus deve ser administrado por um profissional de saúde como uma injeção no músculo. Normalmente, é administrado na parte externa da coxa.
A dose recomendada é:
- 50 mg para crianças que pesam menos de 5 kg e 100 mg para crianças que pesam 5 kg ou mais na sua primeira temporada de VRS.
- 200 mg para crianças que continuam a ser vulneráveis à doença grave por VRS na sua segunda temporada de VRS (administrados como 2 injeções de 100 mg em locais separados).
Beyfortus deve ser administrado antes da temporada do VRS. O vírus costuma ser mais comum durante o inverno (conhecido como temporada do VRS). Se o seu filho nascer durante o inverno, Beyfortus deve ser administrado após o nascimento.
Se o seu filho for submetido a uma operação cardíaca (cirurgia cardíaca), pode ser administrada uma dose adicional de Beyfortus após a operação para garantir que tenham uma proteção adequada durante o resto da temporada do VRS.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos podem incluir:
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 crianças)
- erupção cutânea
- reação no local da injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço e dor onde se administra a injeção)
- febre
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações alérgicas
Comunicação de efeitos adversos
Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Beyfortus
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e por eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. A seguinte informação está dirigida aos profissionais de saúde.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Após a retirada do frigorífico, Beyfortus deve ser protegido da luz e utilizado durante as 8 horas seguintes ou destruído.
Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
Não congelar, agitar nem expor ao calor direto.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Beyfortus
- O princípio ativo é nirsevimab.
- Uma seringa pré-carregada de 0,5 ml de solução contém 50 mg de nirsevimab.
- Uma seringa pré-carregada de 1 ml de solução contém 100 mg de nirsevimab.
- Os outros componentes são: L-histidina, cloridrato de L-histidina, cloridrato de L-arginina, sacarose, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Aspecto de Beyfortus e conteúdo do envase
Beyfortus é uma solução injetável incolora a amarela.
Beyfortus está disponível em:
- 1 ou 5 seringa(s) pré-carregada(s) sem agulhas.
- 1 seringa pré-carregada embalada com 2 agulhas separadas de diferentes tamanhos.
Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Responsável pela fabricação
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
República Checa Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Hungria sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. a partir do estrangeiro: +49 69 305 21 130 | Países Baixos Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Noruega Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Grécia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Áustria Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polônia Sanofi Sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
França Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 555 Chamada a partir do estrangeiro: +33 1 57 63 67 62 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00 |
Islândia Vistor Sími: +354 535 7000 | Eslováquia Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Finlândia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | Reino Unido (Irlanda do Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.
Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas e decoloração antes da administração. Beyfortus é uma solução de transparente a opalescente, de incolora a amarela. Não injete Beyfortus se o líquido estiver turvo, decolorado ou contiver partículas grandes ou partículas estranhas.
Não o utilize se a seringa pré-carregada de Beyfortus tiver caído ou sido danificada ou se o selo de segurança do envase tiver sido quebrado.
Administre todo o conteúdo da seringa pré-carregada como injeção intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de injeção devido ao risco de dano ao nervo ciático.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregadaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 50 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 150 mg + 150 mgSubstância ativa: tixagevimab and cilgavimabFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médica
Médicos online para BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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